En studie för att se hur säkra och tolererbara olika doser av REGN13335 är när de administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC) till friska vuxna deltagare
18 mars 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenöst eller subkutant administrerad REGN13335, en trombocythärledd tillväxtfaktor-B-antagonist, hos friska vuxna deltagare
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter REGN13335. Detta är första gången som REGN13335 kommer att ges till människor. Denna studie kommer att registrera friska vuxna.
Syftet med studien är att se hur säker och tolererbar REGN13335 är hos friska frivilliga.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet hos studiedeltagare vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m^2, inklusive, vid screeningbesöket
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, säkerhetstester i laboratoriet och elektrokardiogram (EKG) utförda före administrering av studieläkemedlet (dvs. screening och baslinjebesök)
Viktiga uteslutningskriterier:
1. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, enligt bedömning av utredaren
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Kohort 1 Låg dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: IV Cohort 2 Mid Dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: IV Kohort 3 hög dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: IV Kohort 4 Högre dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: IV Kohort 5 Högsta dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: SC kohort 1 låg dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: SC Cohort 2 Hög dos
Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
|
Experimentell: IV eller SC Valfri kohort
≤ Högsta IV eller SC Dos enligt beskrivningen i protokollet Randomiserad enligt beskrivningen i protokollet
|
Administreras intravenöst (IV) eller subkutant (SC), sekventiell stigande enkeldos
Administreras IV eller SC, sekventiell stigande enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) till och med slutet av studiebesöket (EOS)
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
|
Allvarligheten av TEAEs genom EOS-besöket
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av funktionell REGN13335 i plasma genom EOS-besöket
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot enstaka doser av REGN13335 över tid
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
|
Titer på ADA till enstaka doser av REGN13335 över tid
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R13335-HV-2289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .