Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která ukazuje, jak bezpečné a tolerovatelné jsou různé dávky REGN13335, když jsou podávány intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) zdravým dospělým účastníkům

4. ledna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně nebo subkutánně podaného REGN13335, antagonisty růstového faktoru B získaného z krevních destiček, u zdravých dospělých účastníků

Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN13335. Je to poprvé, co bude REGN13335 dáno lidem. Do této studie budou zařazeni zdraví dospělí.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a snesitelný je REGN13335 u zdravých dobrovolníků.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je přítomno v krvi účastníků studie v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně
  2. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, laboratorních bezpečnostních testů a elektrokardiogramů (EKG) provedených před podáním studovaného léku (tj. screening a základní návštěva)

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV kohorta 1 nízká dávka
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: IV kohorta 2 střední dávka
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: IV kohorta 3 vysoká dávka
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: IV kohorta 4 Vyšší dávka
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: SC kohorta 1 nízká dávka
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: SC kohorta 2 vysoká dávka
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: IV nebo SC Volitelná kohorta 1
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Experimentální: IV nebo SC volitelná kohorta 2
Randomizováno (6:2) na REGN13335 nebo placebo
Lék: REGN13335
Podává se intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC), sekvenční vzestupná jednorázová dávka
Lék: Odpovídající placebo
Podáno IV nebo SC, sekvenční vzestupná jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE's) do konce studie (EOS)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Závažnost TEAE prostřednictvím EOS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace funkčního REGN13335 v plazmě během návštěvy EOS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) k jednotlivým dávkám REGN13335 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Titr ADA na jednotlivé dávky REGN13335 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R13335-HV-2289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit