Tanulmány annak megállapítására, hogy a REGN13335 különböző dózisai mennyire biztonságosak és tolerálhatók intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) egészséges felnőtt résztvevőknek
2025. március 18. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénásan vagy szubkután beadott REGN13335 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, amely egy vérlemezke-eredetű növekedési faktor-B antagonista egészséges felnőtteknél
Ez a tanulmány a REGN13335 nevű kísérleti gyógyszert kutatja. Ez az első alkalom, hogy REGN13335-öt kapnak emberek. Ez a vizsgálat egészséges felnőtteket von be.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és tolerálható a REGN13335 egészséges önkénteseknél.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van jelen a vizsgálatban résztvevők vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindexe 18 és 32 kg/m^2 között van a szűrővizsgálaton
- A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések, a laboratóriumi biztonsági tesztek és az elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a vizsgált gyógyszer beadása (azaz szűrés és kiindulási vizit) végeztek, jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
Főbb kizárási kritériumok:
1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség, a vizsgáló értékelése szerint
MEGJEGYZÉS: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV. 1. kohorsz alacsony dózisú
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: IV. 2. kohorsz középdózis
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: IV. 3. kohorsz nagy dózisú
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: IV. 4. kohorsz magasabb dózis
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: IV. 5. kohorsz legnagyobb dózisa
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: SC 1. kohorsz alacsony dózisú
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: SC 2. kohorsz nagy dózisú
A jegyzőkönyvben leírtak szerint véletlenszerű
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
|
Kísérleti: IV vagy SC választható kohorsz
≤ Legnagyobb IV vagy SC dózis a protokollban leírtak szerint Véletlenszerű a protokollban leírtak szerint
|
Intravénás (IV) vagy szubkután (SC), szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
IV vagy SC, szekvenciálisan növekvő egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE-k) előfordulása a vizsgálati látogatás (EOS) végéig
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
|
Alapállás a 113. naphoz
|
|
A TEAE súlyossága az EOS látogatás során
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
|
Alapállás a 113. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális REGN13335 koncentrációja a plazmában az EOS látogatáson keresztül
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
|
Alapállás a 113. naphoz
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a REGN13335 egyszeri adagjaival szemben az idő múlásával
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
|
Alapállás a 113. naphoz
|
|
Az ADA titere a REGN13335 egyszeri dózisaihoz idővel
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
|
Alapállás a 113. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R13335-HV-2289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .