Um estudo para ver quão seguras e toleráveis são diferentes doses de REGN13335 quando administradas por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) a participantes adultos saudáveis
18 de março de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de REGN13335 administrado por via intravenosa ou subcutânea, um antagonista do fator de crescimento B derivado de plaquetas, em participantes adultos saudáveis
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN13335. Esta é a primeira vez que o REGN13335 será entregue às pessoas. Este estudo envolverá adultos saudáveis.
O objetivo do estudo é ver quão seguro e tolerável é o REGN13335 em voluntários saudáveis.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está presente no sangue dos participantes do estudo em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Apresenta índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive, na consulta de triagem
- É considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e eletrocardiogramas (ECGs) realizados antes da administração do medicamento em estudo (ou seja, triagem e consulta inicial)
Principais critérios de exclusão:
1. História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Coorte 1 Dose Baixa
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: IV Coorte 2 Dose Média
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: IV Coorte 3 Alta Dose
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: IV Coorte 4 Dose Mais Alta
Randomizado conforme descrito no protocolo
|
Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: IV Coorte 5 Dose Mais Alta
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: SC Coorte 1 Dose Baixa
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: SC Coorte 2 Alta Dose
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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Experimental: Coorte Opcional IV ou SC
≤ Dose IV ou SC mais alta conforme descrito no protocolo Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), dose única ascendente sequencial
Administrado IV ou SC, dose única ascendente sequencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) até a visita de final do estudo (EOS)
Prazo: Linha de base até o dia 113
|
Linha de base até o dia 113
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Gravidade dos TEAEs através da visita EOS
Prazo: Linha de base até o dia 113
|
Linha de base até o dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de REGN13335 funcional no plasma através da visita EOS
Prazo: Linha de base até o dia 113
|
Linha de base até o dia 113
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para doses únicas de REGN13335 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 113
|
Linha de base até o dia 113
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Título de ADA para doses únicas de REGN13335 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 113
|
Linha de base até o dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R13335-HV-2289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em REGN13335
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Regeneron PharmaceuticalsRecrutamentoHipertensão Arterial Pulmonar (HAP)Estados Unidos, Reino Unido, Letônia, Coréia do Sul