Uno studio per verificare quanto siano sicure e tollerabili le diverse dosi di REGN13335 quando somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) a partecipanti adulti sani
18 marzo 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di REGN13335 somministrato per via endovenosa o sottocutanea, un antagonista del fattore di crescita B derivato dalle piastrine, in partecipanti adulti sani
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN13335. Questa è la prima volta che REGN13335 verrà somministrato alle persone. Questo studio arruolerà adulti sani.
Lo scopo dello studio è vedere quanto REGN13335 sia sicuro e tollerabile nei volontari sani.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- Quanto farmaco in studio è presente nel sangue dei partecipanti allo studio in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Presenta un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi alla visita di screening
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dei test di sicurezza di laboratorio e degli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti prima della somministrazione del farmaco in studio (ovvero, screening e visita basale)
Criteri chiave di esclusione:
1. Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IV Coorte 1 Dose bassa
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: IV Coorte 2 Dose media
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: IV Coorte 3 Dose elevata
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: IV Coorte 4 Dose più alta
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: IV Coorte 5 Dose più alta
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: Coorte SC 1 a basso dosaggio
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: Coorte SC 2 Dose elevata
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Sperimentale: IV o SC Coorte opzionale
≤ Dose IV o SC più alta come descritto nel protocollo Randomizzazione come descritto nel protocollo
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Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), dose singola sequenziale ascendente
Somministrato IV o SC, dose singola sequenziale ascendente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla visita di fine studio (EOS).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Gravità dei TEAE durante la visita EOS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di REGN13335 funzionale nel plasma attraverso la visita EOS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a dosi singole di REGN13335 nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Titolo di ADA a dosi singole di REGN13335 nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 113
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Riferimento al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R13335-HV-2289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su REGN13335
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Stati Uniti, Regno Unito, Lettonia, Corea del Sud