건강한 성인 참가자에게 정맥 내(IV) 또는 피하(SC) 투여할 때 REGN13335의 다양한 용량이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 확인하기 위한 연구
2025년 3월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 성인 참가자를 대상으로 혈소판 유래 성장 인자-B 길항제인 REGN13335의 정맥 또는 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증가 용량 연구
본 연구에서는 REGN13335라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. REGN13335가 사람들에게 주어지는 것은 이번이 처음입니다. 이 연구에는 건강한 성인이 등록됩니다.
연구의 목적은 REGN13335가 건강한 지원자에게 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 서로 다른 시간에 연구 참가자의 혈액에 얼마나 많은 연구 약물이 존재하는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 선별검사 방문 시 체질량지수가 18~32kg/m^2인 경우
- 연구 약물 투여(즉, 스크리닝 및 기준선 방문) 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력징후 측정, 실험실 안전 테스트 및 심전도(ECG)를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단한 경우
주요 제외 기준:
1. 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 질환의 병력
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IV 코호트 1 저용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: IV 코호트 2 중간 용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: IV 코호트 3 고용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: IV 코호트 4 더 높은 용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: IV 코호트 5 최고 용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: SC 코호트 1 저용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: SC 코호트 2 고용량
프로토콜에 설명된 대로 무작위로 지정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
|
실험적: IV 또는 SC 선택적 코호트
≤ 프로토콜에 설명된 대로 가장 높은 IV 또는 SC 용량 프로토콜에 설명된 대로 무작위 배정됨
|
정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
IV 또는 SC 투여, 순차적으로 상승하는 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 종료(EOS) 방문까지 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 113일까지의 기준
|
113일까지의 기준
|
|
EOS 방문을 통한 TEAE의 심각도
기간: 113일까지의 기준
|
113일까지의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EOS 방문을 통한 혈장 내 기능성 REGN13335의 농도
기간: 113일까지의 기준
|
113일까지의 기준
|
|
시간 경과에 따른 REGN13335 단일 용량에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 113일까지의 기준
|
113일까지의 기준
|
|
시간 경과에 따른 REGN13335의 단일 용량에 대한 ADA의 역가
기간: 113일까지의 기준
|
113일까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R13335-HV-2289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REGN13335에 대한 임상 시험
-
Regeneron Pharmaceuticals모병