Eine Studie, um zu sehen, wie sicher und verträglich verschiedene Dosen von REGN13335 sind, wenn sie gesunden erwachsenen Teilnehmern intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht werden
4. Januar 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös oder subkutan verabreichtem REGN13335, einem aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor-B-Antagonisten, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens REGN13335. Dies ist das erste Mal, dass REGN13335 Menschen verabreicht wird. An dieser Studie werden gesunde Erwachsene teilnehmen.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich REGN13335 bei gesunden Probanden ist.
Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
- Wie viel Studienmedikament ist zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Blut der Studienteilnehmer vorhanden?
- Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- New Zealand Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich).
- Wird vom Prüfarzt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen, der Laborsicherheitstests und der Elektrokardiogramme (EKGs), die vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Screening und Basisuntersuchung) durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IV Kohorte 1 Niedrige Dosis
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: IV-Kohorte 2 mittlere Dosis
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: IV Kohorte 3 Hohe Dosis
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: IV Kohorte 4 Höhere Dosis
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: SC Kohorte 1 Niedrige Dosis
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: SC Kohorte 2 Hohe Dosis
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: IV oder SC optionale Kohorte 1
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Experimental: IV oder SC optionale Kohorte 2
Randomisiert (6:2) zu REGN13335 oder Placebo
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Wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) in aufsteigender Einzeldosis verabreicht
Wird intravenös oder s.c. verabreicht, aufsteigende Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
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Ausgangswert bis Tag 113
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Schweregrad der TEAEs durch das EOS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
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Ausgangswert bis Tag 113
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationen von funktionellem REGN13335 im Plasma während des EOS-Besuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
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Ausgangswert bis Tag 113
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Einzeldosen von REGN13335 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
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Ausgangswert bis Tag 113
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Titer von ADA gegenüber Einzeldosen von REGN13335 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
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Ausgangswert bis Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R13335-HV-2289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .