En undersøgelse for at se, hvor sikre og tolerable forskellige doser af REGN13335 er, når de administreres intravenøst (IV) eller subkutant (SC) til raske voksne deltagere
18. marts 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af intravenøst eller subkutant administreret REGN13335, en blodpladeafledt vækstfaktor-B-antagonist, hos raske voksne deltagere
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN13335. Det er første gang, REGN13335 bliver givet til folk. Denne undersøgelse vil inkludere raske voksne.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker og tolerabel REGN13335 er hos raske frivillige.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er til stede i blodet hos forsøgsdeltagere på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2, inklusive, ved screeningsbesøget
- Bedømmes af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, laboratoriesikkerhedstests og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført før administration af undersøgelseslægemidlet (dvs. screening og baselinebesøg)
Nøgleekskluderingskriterier:
1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV kohorte 1 lav dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 2 mellem dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 3 høj dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 4 Højere dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 5 højeste dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: SC kohorte 1 lav dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: SC kohorte 2 høj dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: IV eller SC Valgfri kohorte
≤ Højeste IV- eller SC-dosis som beskrevet i protokollen Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret intravenøst (IV) eller subkutan (SC), sekventiel stigende enkeltdosis
Administreret IV eller SC, sekventiel stigende enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) til slutningen af studiet (EOS) besøg
Tidsramme: Baseline til dag 113
|
Baseline til dag 113
|
|
Alvorligheden af TEAE'er gennem EOS-besøget
Tidsramme: Baseline til dag 113
|
Baseline til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af funktionel REGN13335 i plasma gennem EOS-besøget
Tidsramme: Baseline til dag 113
|
Baseline til dag 113
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til enkeltdoser af REGN13335 over tid
Tidsramme: Baseline til dag 113
|
Baseline til dag 113
|
|
Titer af ADA til enkeltdoser af REGN13335 over tid
Tidsramme: Baseline til dag 113
|
Baseline til dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R13335-HV-2289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REGN13335
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Letland, Sydkorea