Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te zien hoe veilig en draaglijk verschillende doses REGN13335 zijn wanneer ze intraveneus (IV) of subcutaan (SC) worden toegediend aan gezonde volwassen deelnemers

18 maart 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van intraveneus of subcutaan toegediend REGN13335, een van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-B-antagonist, bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd REGN13335. Dit is de eerste keer dat REGN13335 aan mensen wordt gegeven. Deze studie zal gezonde volwassenen inschrijven.

Het doel van de studie is om te zien hoe veilig en draaglijk REGN13335 is bij gezonde vrijwilligers.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel is er op verschillende tijdstippen in het bloed van de onderzoeksdeelnemers aanwezig?
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Heeft tijdens het screeningsbezoek een body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2
  2. De onderzoeker oordeelt dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies, laboratoriumveiligheidstests en elektrocardiogrammen (ECG's) die zijn uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dat wil zeggen screening en basisbezoek).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Cohort 1 Lage dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: IV Cohort 2 middendosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: IV Cohort 3 Hoge dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: IV Cohort 4 Hogere dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: IV Cohort 5 Hoogste dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: SC Cohort 1 Lage dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: SC Cohort 2 Hoge dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis
Experimenteel: IV of SC Optioneel cohort
≤ Hoogste IV- of SC-dosis zoals beschreven in het protocol Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
Geneesmiddel: REGN13335
Toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC), opeenvolgend oplopende enkele dosis
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Toegediend IV of SC, opeenvolgend oplopende enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot aan het einde van het studiebezoek (EOS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Ernst van TEAE's tijdens het EOS-bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van functioneel REGN13335 in plasma tijdens het EOS-bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen enkelvoudige doses REGN13335 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Titer van ADA tot enkelvoudige doses REGN13335 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R13335-HV-2289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op REGN13335

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren