Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka turvallisia ja siedettäviä REGN13335:n eri annokset ovat, kun ne annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihon alle (SC) terveille aikuisille osallistujille
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisesti tai ihon alle annetun REGN13335:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, verihiutaleperäisen kasvutekijä B:n antagonisti terveillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN13335. Tämä on ensimmäinen kerta, kun REGN13335 annetaan ihmisille. Tähän tutkimukseen otetaan terveitä aikuisia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä REGN13335 on terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on tutkimukseen osallistuneiden veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sen painoindeksi on seulontakäynnillä 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, laboratorioturvallisuustestien ja elektrokardiogrammien (EKG) perusteella, jotka on tehty ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli seulonta ja peruskäynti)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV kohortti 1 pieni annos
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 2 keskiannos
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IV Kohortti 3 Suuri annos
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IV Kohortti 4 Suurempi annos
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 1, pieni annos
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 2, suuri annos
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IV tai SC Valinnainen kohortti 1
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
|
Kokeellinen: IV tai SC Valinnainen kohortti 2
Satunnaistettu (6:2) REGN13335:ksi tai lumelääkkeeksi
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC), peräkkäin nouseva kerta-annos
Annetaan IV tai SC, peräkkäin nouseva kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
TEAE:n vakavuus EOS:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisen REGN13335:n pitoisuudet plasmassa EOS-käynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus yksittäisille REGN13335-annoksille ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
ADA-tiitteri yksittäisiin REGN13335-annoksiin ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R13335-HV-2289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .