Un estudio para ver qué tan seguras y tolerables son las diferentes dosis de REGN13335 cuando se administran por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) a participantes adultos sanos
18 de marzo de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de REGN13335 administrado por vía intravenosa o subcutánea, un antagonista del factor de crecimiento B derivado de plaquetas, en participantes adultos sanos
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN13335. Esta es la primera vez que se entregará REGN13335 a las personas. Este estudio inscribirá a adultos sanos.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es REGN13335 en voluntarios sanos.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio está presente en la sangre de los participantes del estudio en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, en la visita de selección
- El investigador considera que goza de buena salud basándose en el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, las pruebas de seguridad de laboratorio y los electrocardiogramas (ECG) realizados antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, la visita de detección y de referencia).
Criterios de exclusión clave:
1. Historial de enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa, según la evaluación del investigador.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV cohorte 1 dosis baja
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: IV cohorte 2 dosis media
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: IV Cohorte 3 Dosis Alta
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: IV cohorte 4 dosis más alta
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: IV cohorte 5 dosis más alta
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: SC Cohorte 1 Dosis Baja
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: Cohorte SC 2 de dosis alta
Aleatorizado como se describe en el protocolo.
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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Experimental: Cohorte opcional IV o SC
≤ Dosis IV o SC más alta como se describe en el protocolo Aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC), dosis única ascendente secuencial
Administrado IV o SC, dosis única ascendente secuencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la visita de final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Gravedad de los TEAE a través de la visita EOS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de REGN13335 funcional en plasma durante la visita EOS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a dosis únicas de REGN13335 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Título de ADA en dosis únicas de REGN13335 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Línea de base hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R13335-HV-2289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre REGN13335
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamientoHipertensión Arterial Pulmonar (HAP)Estados Unidos, Reino Unido, Letonia, Corea del Sur