Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se hvor sikre og tolerable ulike doser av REGN13335 er når de administreres intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) til friske voksne deltakere

18. mars 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøst ​​eller subkutant administrert REGN13335, en blodplateavledet vekstfaktor-B-antagonist, hos friske voksne deltakere

Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN13335. Dette er første gang REGN13335 blir gitt til folk. Denne studien vil inkludere friske voksne.

Målet med studien er å se hvor trygg og tolerabel REGN13335 er hos friske frivillige.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
  • Hvor mye studiemedikament er tilstede i blodet til studiedeltakerne til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert, ved screeningbesøket
  2. Bedømmes av etterforskeren til å ha god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, laboratorietester og elektrokardiogrammer (EKG) utført før administrasjon av studiemedikamentet (dvs. screening og baseline-besøk)

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Kohort 1 Lav dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: IV Cohort 2 Mid Dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: IV Kohort 3 høy dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: IV Kohort 4 Høyere dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: IV Kohort 5 høyeste dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: SC kohort 1 lav dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: SC Cohort 2 høy dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose
Eksperimentell: IV eller SC Valgfri kohort
≤ Høyeste IV- eller SC-dose som beskrevet i protokollen Randomisert som beskrevet i protokollen
Legemiddel: REGN13335
Administrert intravenøs (IV) eller subkutan (SC), sekvensiell stigende enkeltdose
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert IV eller SC, sekvensiell stigende enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) til slutten av studiebesøket (EOS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Alvorlighetsgraden av TEAEs gjennom EOS-besøket
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av funksjonell REGN13335 i plasma gjennom EOS-besøket
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot enkeltdoser av REGN13335 over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Titer av ADA til enkeltdoser av REGN13335 over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R13335-HV-2289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på REGN13335

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere