Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i tolerowane są różne dawki REGN13335 podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zdrowym dorosłym uczestnikom

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawanego dożylnie lub podskórnie REGN13335, antagonisty płytkowego czynnika wzrostu B, u zdrowych dorosłych uczestników

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN13335. Jest to pierwszy raz, kiedy REGN13335 zostanie podany ludziom. Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest REGN13335 u zdrowych ochotników.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku jest obecne we krwi uczestników badania w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. W czasie wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
  2. Badacz uznaje, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych przed podaniem badanego leku (tj. wizyty przesiewowej i wizyty początkowej).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Historia istotnych klinicznie chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, zgodnie z oceną badacza

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Kohorta 1 Niska dawka
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: IV Kohorta 2 Średnia dawka
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: IV Kohorta 3 Wysoka dawka
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: IV Kohorta 4 Wyższa dawka
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: IV Kohorta 5 Najwyższa dawka
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: SC Kohorta 1 Niska dawka
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka SC Kohorta 2
Randomizowano zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta IV lub SC
≤ Najwyższa dawka dożylna lub podskórna zgodnie z opisem w protokole. Randomizowana zgodnie z opisem w protokole
Lek: REGN13335
Podawać dożylnie (IV) lub podskórnie (SC), sekwencyjnie rosnącą pojedynczą dawkę
Lek: Dopasowane placebo
Podawane IV lub SC, sekwencyjnie rosnąca pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do końca wizyty w ramach badania (EOS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 113
Wartość bazowa do dnia 113
Nasilenie TEAE podczas wizyty EOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 113
Wartość bazowa do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia funkcjonalnego REGN13335 w osoczu podczas wizyty EOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 113
Wartość bazowa do dnia 113
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na pojedyncze dawki REGN13335 w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 113
Wartość bazowa do dnia 113
Miano ADA do pojedynczych dawek REGN13335 w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 113
Wartość bazowa do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R13335-HV-2289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na REGN13335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj