Une étude pour voir dans quelle mesure différentes doses de REGN13335 sont sûres et tolérables lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) à des participants adultes en bonne santé
18 mars 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du REGN13335 administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée, un antagoniste du facteur de croissance B dérivé des plaquettes, chez des participants adultes en bonne santé
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN13335. C'est la première fois que REGN13335 sera administré à des personnes. Cette étude recrutera des adultes en bonne santé.
Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure REGN13335 est sûr et tolérable chez des volontaires sains.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude est présente dans le sang des participants à l’étude à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus lors de la visite de dépistage
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG) effectués avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire, dépistage et visite de référence)
Critères d'exclusion clés :
1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique, telle qu'évaluée par l'investigateur
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte IV 1 à faible dose
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
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Expérimental: Cohorte IV 2, dose moyenne
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
|
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Expérimental: Cohorte IV 3, dose élevée
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
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Expérimental: Cohorte IV 4, dose plus élevée
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
|
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Expérimental: Cohorte IV 5 Dose la plus élevée
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
|
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Expérimental: Cohorte SC 1 à faible dose
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
|
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Expérimental: Cohorte SC 2, dose élevée
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
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Expérimental: Cohorte facultative IV ou SC
≤ Dose IV ou SC la plus élevée telle que décrite dans le protocole Randomisée comme décrit dans le protocole
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Administré par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC), dose unique ascendante séquentielle
Administré IV ou SC, dose unique ascendante séquentielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la visite de fin de l'étude (EOS)
Délai: Référence jusqu'au jour 113
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Référence jusqu'au jour 113
|
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Gravité des TEAE lors de la visite EOS
Délai: Référence jusqu'au jour 113
|
Référence jusqu'au jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations de REGN13335 fonctionnel dans le plasma lors de la visite EOS
Délai: Référence jusqu'au jour 113
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Référence jusqu'au jour 113
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre des doses uniques de REGN13335 au fil du temps
Délai: Référence jusqu'au jour 113
|
Référence jusqu'au jour 113
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Titre d'ADA en doses uniques de REGN13335 au fil du temps
Délai: Référence jusqu'au jour 113
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Référence jusqu'au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R13335-HV-2289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .