干扰素α治疗宫颈CINI和HPV感染
干扰素α治疗宫颈CIN I和HPV感染
蒙古传统上是游牧民族，农村地区人口稀少。 因此，医疗服务还不够。 2000年，蒙古政府与世界卫生组织合作制定并实施了千年计划。 这些年来，子宫颈抹片检查在所有农村地区实施，临床医生、实验室技术人员也接受了宫颈癌筛查的培训。 然而，该项目已于2015年完成，乡镇和区医院失去了经过培训的专业人员。 在女性中，宫颈癌仍然位居第二位，仅次于肝癌。
本研究的目的是鉴定HPV基因型的类型并通过局部干扰素α2b治疗HPV感染。
材料和方法：HPV 阳性患者将被纳入该研究。 HPV基因型将通过实验室PCR确定。 CIN 将进行子宫颈抹片检查并进行检查。 阴道镜下取出病理组织并进行醋酸试验。 治疗第10天、第30天进行随访。
在治疗第 90 天结束时，将重复进行巴氏涂片和组织学检查，并评估 CIN 消退或病毒根除。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估干扰素治疗对 HPV 感染脱落和早期 CIN 变化的疗效。
20-40岁的女性将被纳入这项研究。 治疗将用两只手臂进行。 一只手臂将仅接受阴道凝胶干扰素治疗。 另一只手臂将接受阴道凝胶干扰素和直肠栓剂，干扰素剂量为 3,000,000 IU。
在研究开始时，所有患者都将进行宫颈子宫颈抹片检查和 HPV 分型。
HPV检测将使用实时PCR方法进行，以确定HPV亚型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、59、68）。
在研究开始和结束时，所有患者都将接受组织学测试。
组织学检查将进行吉姆萨染色并按WHO 2014宫颈组织学分类进行评估，包括CINI、CINII、CINIII、宫颈原位癌等。
子宫颈抹片检查将通过贝塞斯达分类进行评估。 使用抗 CD3 和抗 CD19 对宫颈组织进行免疫组织学染色，以评估 B 细胞侵入宫颈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Ulaanbaatar、蒙古、17011
- National Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 子宫颈抹片检查 LSIL
- HPV 感染阳性
- 治疗前2周内未进行抗病毒治疗
排除标准：
- 未取得同意
- 2周内抗病毒治疗
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
干扰素α2b凝胶治疗30天。
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使用带有测量线的1ml注射器将0.2ml凝胶干扰素注入阴道。
患者将接受培训如何填充注射器并放入阴道。
凝胶在非经期期间每天注射2次，共28天。
其他名称：
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实验性的：治疗
干扰素α2b凝胶治疗30天 + 干扰素 α2b 3 MIU 直肠栓剂 10 天 |
使用带有测量线的1ml注射器将0.2ml凝胶干扰素注入阴道。
患者将接受培训如何填充注射器并放入阴道。
凝胶在非经期期间每天注射2次，共28天。
其他名称：
使用带有测量线的1ml注射器将0.2ml凝胶干扰素注入阴道。 患者将接受培训如何填充注射器并放入阴道。 凝胶在非经期期间每天注射2次，共28天。 将向患者提供3MIU栓剂并培训如何使用。 手臂上的每位患者将每天使用栓剂两次，持续 10 天，并进行阴道治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫颈抹片检查
大体时间：90天
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将评估 LSIL、HSIL 或变化的回归。
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90天
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阴道镜改变
大体时间：90天
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将比较治疗前后的宫颈变化。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织病理学变化
大体时间：90天
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将评估 CINI、CINII 或宫颈发育不良的消退。
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90天
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免疫组织化学变化
大体时间：90天
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将进行抗 CD-3 和抗 CD-19 染色，并计算和比较染色的细胞。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Batsuren Choijamts, Ph.D、Mongolian National University of Medical Science
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MNUMS2021100701
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