Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-alfatherapie voor cervicale CINI- en HPV-infectie

31 maart 2025 bijgewerkt door: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Interferon-alfatherapie voor cervicale CIN I- en HPV-infectie

Mongolië is van oudsher een nomadisch land en de bevolking is schaars op het platteland. De medische zorg is dus niet voldoende. In 2000 heeft de Mongoolse regering het millenniumproject ontwikkeld en geïmplementeerd in samenwerking met de WHO. In de loop der jaren is de uitstrijkje-analyse geïmplementeerd in alle plattelandsgebieden en bij artsen, laboratoriumtechnici zijn opgeleid voor de screening op baarmoederhalskanker. Het project is echter in 2015 afgerond en de landelijke en districtsziekenhuizen zijn de opgeleide professionals kwijtgeraakt. Nog steeds staat baarmoederhalskanker op de tweede plaats na leverkanker bij vrouwen.

Het doel van het onderzoek is om het type HPV-genotype te identificeren en de HPV-infectie te behandelen met lokaal interferon α2b.

Materialen en methoden: HPV-positieve patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen. Het HPV-genotype zal worden bepaald door de PCR in het laboratorium. Er wordt een uitstrijkje gemaakt en geënsceneerd door het CIN. Pathologisch weefsel zal worden afgenomen onder colposcopie met een azijnzuurtest. Het vervolgbezoek vindt plaats op de 10e en 30e dag van de behandeling.

Aan het einde van de 90e behandelingsdag worden de uitstrijkjes en de histologietest herhaald en wordt de CIN-regressie of de virale uitroeiing geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van interferonbehandeling voor de uitscheiding van HPV-infecties en vroege CIN-verandering te evalueren.

Aan het onderzoek zullen vrouwen tussen de 20 en 40 jaar deelnemen. De behandeling zal plaatsvinden in twee armen. Aan één arm zal alleen een vaginale gel-interferonbehandeling worden toegediend. De andere arm krijgt zowel vaginale gelinterferon als rectale zetpillen met een interferondosering van 3.000.000 IE.

Aan het begin van het onderzoek zal bij alle patiënten een uitstrijkje van de baarmoederhals en HPV-typering worden gemaakt.

HPV-testen zullen worden uitgevoerd met behulp van de real-time PCR-methode om het subtype van HPV te bepalen (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zal bij alle patiënten een histologietest worden uitgevoerd.

Er zal een histologische test worden uitgevoerd met Giemsa-kleuring en geëvalueerd door de WHO 2014-classificatie van cervicale histologie, waaronder CINI, CINII, CINIII, baarmoederhalskanker in situ en verder.

Uitstrijkjes zullen worden beoordeeld volgens de Bethesda-classificatie. Immunohistologische kleuring zal worden uitgevoerd op het baarmoederhalsweefsel met behulp van anti-CD3 en anti-CD19 om de invasie van B-cellen in de baarmoederhals te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië, 17011
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitstrijkje LSIL
  • HPV-infectie positief
  • Geen antivirale behandeling gedurende 2 weken vóór de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen toestemming verkregen
  • Antivirale behandeling in 2 weken
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Behandeling met interferon α2b-gel gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: gel Interferon-arm
0,2 ml interferongel wordt vaginaal toegediend met behulp van een spuit van 1 ml met meetstreepje. Patiënten zullen worden getraind in het vullen van de spuit en het in de vagina plaatsen ervan. De gel wordt 2 keer per dag toegediend tijdens de niet-menstruatiedag, in totaal gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Lokale behandeling met lage dosis interferon-alfa-2b
Experimenteel: Behandeling

Behandeling met interferon α2b-gel gedurende 30 dagen

+ Interferon α2b 3 miljoen IE rectale zetpil gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: gel Interferon-arm
0,2 ml interferongel wordt vaginaal toegediend met behulp van een spuit van 1 ml met meetstreepje. Patiënten zullen worden getraind in het vullen van de spuit en het in de vagina plaatsen ervan. De gel wordt 2 keer per dag toegediend tijdens de niet-menstruatiedag, in totaal gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Lokale behandeling met lage dosis interferon-alfa-2b
Geneesmiddel: gel Interferon en interferon zetpil arm

0,2 ml interferongel wordt vaginaal toegediend met behulp van een spuit van 1 ml met meetstreepje. Patiënten zullen worden getraind in het vullen van de spuit en het in de vagina plaatsen ervan. De gel wordt 2 keer per dag toegediend tijdens de niet-menstruatiedag, in totaal gedurende 28 dagen.

De 3MIU-zetpil zal aan patiënten worden gegeven en zal worden getraind in het gebruik ervan. Elke patiënt in de arm zal de zetpil tweemaal daags gedurende 10 dagen gebruiken met vaginale therapie.

Andere namen:
  • Interferon-alfa-2b lage dosis lokale en hoge dosis systemische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pap-uitstrijkje
Tijdsspanne: 90 dagen
LSIL, HSIL of regressie van de verandering zal worden beoordeeld.
90 dagen
Colposcopische verandering
Tijdsspanne: 90 dagen
Cervicale veranderingen voor en na de behandeling zullen worden vergeleken.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische verandering
Tijdsspanne: 90 dagen
CINI, CINII of regressie van de cervicale dysplasie zal worden geëvalueerd.
90 dagen
Immunohistochemische verandering
Tijdsspanne: 90 dagen
Er zal anti-CD-3- en anti-CD-19-kleuring worden uitgevoerd en de gekleurde cellen zullen worden berekend en vergeleken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Medewerkers

Mongolian National Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNUMS2021100701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren