Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon alfa terápia méhnyak CINI és HPV fertőzések kezelésére

2023. november 14. frissítette: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Interferon alfa terápia méhnyak CIN I és HPV fertőzések kezelésére

Mongólia hagyományosan nomád, és a vidéki területeken kevés a lakosság. Így az orvosi ellátás nem elegendő. 2000-ben a mongol kormány a WHO-val együttműködve kidolgozta és végrehajtotta a millenniumi projektet. Az évek során minden vidéki területen és klinikuson bevezették a papakenet elemzést, a laboránsokat a méhnyakrák szűrésére tanították. A projekt azonban 2015-ben befejeződött, és a vidéki és körzeti kórházak elvesztették a képzett szakembereket. A méhnyakrák továbbra is a második helyen áll a nőknél a májrák után.

A vizsgálat célja a HPV genotípus típusának azonosítása és a HPV fertőzés helyi interferon α2b-vel történő kezelése.

Anyagok és módszerek: HPV pozitív betegeket vonnak be a vizsgálatba. A HPV genotípusát laboratóriumi PCR-rel határozzák meg. A Pap-kenetet a CIN veszi és színpadra állítja. A kóros szövetet kolposzkópiával ecetsavpróbával veszik. Az ellenőrző látogatásra a kezelés 10., 30. napján kerül sor.

A kezelés 90. napjának végén megismétlik a pap és a szövettani vizsgálatot, és értékelik a CIN regressziót vagy a vírus eradikációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az interferon-kezelés hatékonyságának értékelése a HPV-fertőzés leválásában és a korai CIN-változásban.

A vizsgálatba 20-40 év közötti nőket vonnak be. A kezelés két karban történik. Az egyik karon kizárólag hüvelyi gél interferon kezelést kapnak. A másik kar hüvelyi gél interferont és rektális kúpokat kap 3 000 000 NE interferon adagolással.

A vizsgálat kezdetén minden betegnél méhnyak-papa-kenetet és HPV tipizálást végeznek.

A HPV-teszt valós idejű PCR-módszerrel történik a HPV altípusának meghatározására (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

A vizsgálat elején és végén minden betegnek szövettani vizsgálatot kell végeznie.

A szövettani tesztet Giemsa festéssel végzik, és a WHO 2014-es méhnyakszövettani osztályozása szerint értékelik, beleértve a CINI, CINII, CINIII, méhnyakrák in situ és tovább.

A Pap-kenetet a Bethesda osztályozással értékelik. Immunhisztológiai festést végeznek a méhnyak szövetén anti-CD3 és anti-CD19 segítségével, hogy kiértékeljék a B-sejtek méhnyakba való behatolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia, 17011
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Khaliun Bayaraa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pap kenet LSIL
  • HPV fertőzés pozitív
  • 2 héttel a kezelés előtt nincs vírusellenes kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült beleegyezést szerezni
  • Vírusellenes kezelés 2 hét alatt
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Interferon α2b gél kezelés 30 napig.
Drog: gél Interferon kar
0,2 ml gél interferont kell beadni a hüvelybe 1 ml-es fecskendővel mérőszalaggal. A betegeket megtanítják, hogyan töltsék meg a fecskendőt és helyezzék be a hüvelybe. A gélt naponta kétszer kell beadni a menstruációmentes napon, összesen 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Interferon alfa-2b alacsony dózisú helyi kezelés
Kísérleti: Kezelés

Interferon α2b gél kezelés 30 napig

+ Interferon α2b 3 MIU végbélkúp 10 napig
Drog: gél Interferon kar
0,2 ml gél interferont kell beadni a hüvelybe 1 ml-es fecskendővel mérőszalaggal. A betegeket megtanítják, hogyan töltsék meg a fecskendőt és helyezzék be a hüvelybe. A gélt naponta kétszer kell beadni a menstruációmentes napon, összesen 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Interferon alfa-2b alacsony dózisú helyi kezelés
Drog: gél Interferon és interferon kúp kar

0,2 ml gél interferont kell beadni a hüvelybe 1 ml-es fecskendővel mérőszalaggal. A betegeket megtanítják, hogyan töltsék meg a fecskendőt és helyezzék be a hüvelybe. A gélt naponta kétszer kell beadni a menstruációmentes napon, összesen 28 napon keresztül.

3 millió egységnyi kúpot kapnak a betegek, és kioktatják a használatára. A kar minden egyes betege naponta kétszer fogja használni a kúpot 10 napon keresztül hüvelyi terápia mellett.

Más nevek:
  • Interferon alfa-2b alacsony dózisú helyi és nagy dózisú szisztémás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pap kenet
Időkeret: 90 nap
LSIL, HSIL vagy a változás regressziója kerül értékelésre.
90 nap
Kolposzkópos változás
Időkeret: 90 nap
Összehasonlítják a kezelés előtti és utáni méhnyak változásait.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hisztopatológiai változás
Időkeret: 90 nap
A CINI, CINII vagy a cervicalis dysplasia regresszióját értékelik.
90 nap
Immunhisztokémiai változás
Időkeret: 90 nap
Anti CD-3 és anti CD-19 festést végeznek, és a festett sejteket kiszámítják és összehasonlítják.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mongolian National University of Medical Sciences

Együttműködők

Mongolian National Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNUMS2021100701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a gél Interferon kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel