자궁 경부 CINI 및 HPV 감염에 대한 인터페론 알파 요법
자궁 경부 CIN I 및 HPV 감염에 대한 인터페론 알파 요법
몽골은 전통적으로 유목민이며 농촌 지역에는 인구가 부족합니다. 따라서 의료 서비스가 충분하지 않습니다. 2000년 몽골 정부는 WHO와 협력하여 밀레니엄 프로젝트를 개발하고 시행했습니다. 수년 동안 모든 농촌 지역과 임상의에게 자궁경부 세포진 검사 분석이 시행되었으며 실험실 기술자는 자궁경부암 검사를 교육받았습니다. 그러나 이 프로젝트는 2015년에 완료되었으며 농촌 및 지역 병원에서는 훈련된 전문가를 잃었습니다. 아직도 자궁경부암은 여성에서 간암에 이어 2위를 차지하고 있습니다.
본 연구의 목적은 HPV 유전자형의 유형을 확인하고 국소 인터페론 α2b에 의한 HPV 감염을 치료하는 것입니다.
재료 및 방법: HPV 양성 환자를 연구에 등록합니다. HPV 유전자형은 실험실에서 PCR을 통해 결정됩니다. 자궁경부암 검사는 CIN에 의해 실시되고 진행됩니다. 병리학적 조직은 질경검사를 통해 아세트산 검사를 통해 채취됩니다. 후속 방문은 치료 후 10일, 30일에 이루어집니다.
치료 90일이 끝나면 자궁경부 세포진 및 조직학 검사를 반복하고 CIN 회귀 또는 바이러스 박멸을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HPV 감염 배출 및 초기 CIN 변화에 대한 인터페론 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
20~40세의 여성이 연구에 등록됩니다. 치료는 두 팔로 진행됩니다. 한쪽 팔에는 질 젤 인터페론 치료만 실시합니다. 다른 쪽 팔에는 인터페론 3,000,000IU를 투여하는 질용 젤 인터페론과 직장 좌약을 모두 투여합니다.
연구가 시작될 때 모든 환자는 자궁경부 세포진 검사와 HPV 검사를 받게 됩니다.
HPV 검사는 HPV의 아형(16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68)을 결정하기 위해 실시간 PCR 방법을 사용하여 수행됩니다.
연구가 시작될 때와 끝날 때 모든 환자는 조직학 검사를 받게 됩니다.
조직학 테스트는 CINI, CINII, CINIII, 제자리 자궁경부암 등을 포함한 자궁경부 조직학의 WHO 2014 분류에 따라 Giemsa 염색을 수행하고 평가됩니다.
Pap smear는 Bethesda 분류에 따라 평가됩니다. 자궁경부로의 B 세포 침입을 평가하기 위해 항CD3 및 항CD19를 사용하여 자궁경부 조직에서 면역조직학 염색을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ulaanbaatar, 몽골리아, 17011
- National Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 검사 LSIL
- HPV 감염 양성
- 치료 전 2주 동안 항바이러스 치료를 하지 않음
제외 기준:
- 동의를 얻지 못했습니다.
- 2주만에 항바이러스 치료
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어
인터페론 α2b 겔을 30일 동안 치료합니다.
|
측정선이 있는 1ml 주사기를 사용하여 0.2ml 젤 인터페론을 질 내로 투여합니다.
환자는 주사기를 채우고 질에 넣는 방법을 교육받습니다.
젤은 총 28일 동안 월경이 없는 날에 하루 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료
인터페론 α2b 겔 30일 치료 + 인터페론 α2b 3 MIU 직장 좌약 10일분 |
측정선이 있는 1ml 주사기를 사용하여 0.2ml 젤 인터페론을 질 내로 투여합니다.
환자는 주사기를 채우고 질에 넣는 방법을 교육받습니다.
젤은 총 28일 동안 월경이 없는 날에 하루 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
측정선이 있는 1ml 주사기를 사용하여 0.2ml 젤 인터페론을 질 내로 투여합니다. 환자는 주사기를 채우고 질에 넣는 방법을 교육받습니다. 젤은 총 28일 동안 월경이 없는 날에 하루 2회 투여됩니다. 3MIU 좌약은 환자에게 제공되며 사용법에 대한 교육을 받게 됩니다. 팔에 있는 각 환자는 질 치료와 함께 10일 동안 하루에 두 번씩 좌약을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포진
기간: 90일
|
LSIL, HSIL 또는 변경 회귀가 평가됩니다.
|
90일
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확대경 변화
기간: 90일
|
치료 전과 후의 자궁경부 변화를 비교해보겠습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직병리학적 변화
기간: 90일
|
CINI, CINII 또는 자궁경부 이형성증의 퇴행이 평가됩니다.
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90일
|
|
면역조직화학적 변화
기간: 90일
|
항 CD-3 및 항 CD-19 염색이 수행되고 염색된 세포가 계산되어 비교됩니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- MNUMS2021100701
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