子宮頸部CINIおよびHPV感染症に対するインターフェロンα療法
子宮頸部CIN IおよびHPV感染症に対するインターフェロンα療法
モンゴルは伝統的に遊牧民であり、農村部には人口が少ない。 このため、医療サービスが十分ではありません。 2000年、モンゴル政府はWHOと協力してミレニアムプロジェクトを開発、実施した。 長年にわたりパプスメア分析がすべての農村地域で実施され、臨床医や検査技師は子宮頸がんスクリーニングの教育を受けてきました。 しかし、このプロジェクトは 2015 年に終了し、地方および郡の病院は訓練を受けた専門家を失いました。 女性では依然として子宮頸がんは肝臓がんに次いで第2位にあります。
研究の目的は、HPV 遺伝子型の種類を特定し、局所インターフェロン α2b によって HPV 感染を治療することです。
材料と方法: HPV 陽性患者が研究に登録されます。 HPVの遺伝子型は検査室でのPCRによって決定されます。 パップスミアは CIN によって採取され、診断されます。 病理学的組織はコルポスコピー下で採取され、酢酸検査が行われます。 フォローアップの訪問は治療の10日目と30日目に行われます。
90日間の治療の終わりに、パップ検査と組織検査が繰り返され、CINの退縮またはウイルスの根絶が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、HPV 感染の排除と早期 CIN 変化に対するインターフェロン治療の有効性を評価することです。
20~40歳の女性が研究に登録される。 治療は二人の腕で行われます。 片方の腕には膣ゲルインターフェロン治療のみが施されます。 もう一方の腕には、膣ゲルインターフェロンとインターフェロン用量 3,000,000 IU の直腸座薬の両方が投与されます。
研究の開始時に、すべての患者が子宮頸部パップスミア検査と HPV タイピングを受けます。
HPV検査はリアルタイムPCR法を使用して行われ、HPVのサブタイプ(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、59、68)を決定します。
研究の開始時と終了時に、すべての患者は組織検査を受けます。
組織学検査はギムザ染色で行われ、CINI、CINII、CINIII、上皮内子宮頸がんなどを含む子宮頸部組織学のWHO 2014分類によって評価されます。
パップスミアはベセスダ分類によって評価されます。 子宮頸部へのB細胞浸潤を評価するために、抗CD3および抗CD19を使用して子宮頸部組織の免疫組織学的染色を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Batsuren Choijamts, PhD
- 電話番号:976-94044253
- メール:batsuren.ch@mnums.edu.mn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Khaliun Bayaraa, MD
- 電話番号:976-
- メール:khaliun.bayaraa0@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル、17011
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト:
- Batsuren Choijamts, PhD
- 電話番号:94044253
- メール:Chbatsuren@gmail.com
-
コンタクト:
- Tserenchimed Khurelbaatar, Master
- 電話番号:99200933
- メール:tserenchimed16@gmail.com
-
副調査官:
- Khaliun Bayaraa
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パップスミアLSIL
- HPV感染陽性
- 治療前2週間は抗ウイルス治療を受けていない
除外基準:
- 同意は得られていません
- 2週間以内の抗ウイルス治療
- 授乳中または妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
インターフェロンα2bゲル治療を30日間行います。
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0.2 mlのゲルインターフェロンを、測定ライン付きの1 mlシリンジを使用して膣内に投与します。
患者は注射器の充填方法と膣への挿入方法を訓練されます。
ジェルは、非月経日中に1日2回、合計28日間投与されます。
他の名前:
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実験的:処理
インターフェロンα2bゲル治療30日間 + インターフェロン α2b 3 MIU 直腸坐剤 10 日間 |
0.2 mlのゲルインターフェロンを、測定ライン付きの1 mlシリンジを使用して膣内に投与します。
患者は注射器の充填方法と膣への挿入方法を訓練されます。
ジェルは、非月経日中に1日2回、合計28日間投与されます。
他の名前:
0.2 mlのゲルインターフェロンを、測定ライン付きの1 mlシリンジを使用して膣内に投与します。 患者は注射器の充填方法と膣への挿入方法を訓練されます。 ジェルは、非月経日中に1日2回、合計28日間投与されます。 3MIU坐剤が患者に投与され、使用方法の研修を受けます。 腕の各患者は膣療法とともに10日間1日2回座薬を使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パップスミア
時間枠:90日
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LSIL、HSIL、または変化の回帰が評価されます。
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90日
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膣鏡による変化
時間枠:90日
|
治療前後の子宮頸部の変化を比較します。
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90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的変化
時間枠:90日
|
CINI、CINII、または子宮頸部異形成の退縮が評価されます。
|
90日
|
免疫組織化学的変化
時間枠:90日
|
抗 CD-3 および抗 CD-19 染色が行われ、染色された細胞が計算されて比較されます。
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Batsuren Choijamts, Ph.D、Mongolian National University of Medical Science
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNUMS2021100701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPV感染の臨床試験
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute積極的、募集していない
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Cancer Prevention Research Institute of Texas完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicagoわからない
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLC完了HPV関連の子宮頸がん | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)まだ募集していません
ゲルインターフェロンアームの臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
-
National Taiwan University Hospitalわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました