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子宮頸部CINIおよびHPV感染症に対するインターフェロンα療法

2023年11月14日 更新者:Batsuren Choijamts、Mongolian National University of Medical Sciences

子宮頸部CIN IおよびHPV感染症に対するインターフェロンα療法

モンゴルは伝統的に遊牧民であり、農村部には人口が少ない。 このため、医療サービスが十分ではありません。 2000年、モンゴル政府はWHOと協力してミレニアムプロジェクトを開発、実施した。 長年にわたりパプスメア分析がすべての農村地域で実施され、臨床医や検査技師は子宮頸がんスクリーニングの教育を受けてきました。 しかし、このプロジェクトは 2015 年に終了し、地方および郡の病院は訓練を受けた専門家を失いました。 女性では依然として子宮頸がんは肝臓がんに次いで第2位にあります。

研究の目的は、HPV 遺伝子型の種類を特定し、局所インターフェロン α2b によって HPV 感染を治療することです。

材料と方法: HPV 陽性患者が研究に登録されます。 HPVの遺伝子型は検査室でのPCRによって決定されます。 パップスミアは CIN によって採取され、診断されます。 病理学的組織はコルポスコピー下で採取され、酢酸検査が行われます。 フォローアップの訪問は治療の10日目と30日目に行われます。

90日間の治療の終わりに、パップ検査と組織検査が繰り返され、CINの退縮またはウイルスの根絶が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、HPV 感染の排除と早期 CIN 変化に対するインターフェロン治療の有効性を評価することです。

20~40歳の女性が研究に登録される。 治療は二人の腕で行われます。 片方の腕には膣ゲルインターフェロン治療のみが施されます。 もう一方の腕には、膣ゲルインターフェロンとインターフェロン用量 3,000,000 IU の直腸座薬の両方が投与されます。

研究の開始時に、すべての患者が子宮頸部パップスミア検査と HPV タイピングを受けます。

HPV検査はリアルタイムPCR法を使用して行われ、HPVのサブタイプ(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、59、68)を決定します。

研究の開始時と終了時に、すべての患者は組織検査を受けます。

組織学検査はギムザ染色で行われ、CINI、CINII、CINIII、上皮内子宮頸がんなどを含む子宮頸部組織学のWHO 2014分類によって評価されます。

パップスミアはベセスダ分類によって評価されます。 子宮頸部へのB細胞浸潤を評価するために、抗CD3および抗CD19を使用して子宮頸部組織の免疫組織学的染色を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ulaanbaatar、モンゴル、17011
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Khaliun Bayaraa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パップスミアLSIL
  • HPV感染陽性
  • 治療前2週間は抗ウイルス治療を受けていない

除外基準:

  • 同意は得られていません
  • 2週間以内の抗ウイルス治療
  • 授乳中または妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
インターフェロンα2bゲル治療を30日間行います。
0.2 mlのゲルインターフェロンを、測定ライン付きの1 mlシリンジを使用して膣内に投与します。 患者は注射器の充填方法と膣への挿入方法を訓練されます。 ジェルは、非月経日中に1日2回、合計28日間投与されます。
他の名前:
  • インターフェロン アルファ-2b 低用量局所治療
実験的:処理

インターフェロンα2bゲル治療30日間

+ インターフェロン α2b 3 MIU 直腸坐剤 10 日間

0.2 mlのゲルインターフェロンを、測定ライン付きの1 mlシリンジを使用して膣内に投与します。 患者は注射器の充填方法と膣への挿入方法を訓練されます。 ジェルは、非月経日中に1日2回、合計28日間投与されます。
他の名前:
  • インターフェロン アルファ-2b 低用量局所治療

0.2 mlのゲルインターフェロンを、測定ライン付きの1 mlシリンジを使用して膣内に投与します。 患者は注射器の充填方法と膣への挿入方法を訓練されます。 ジェルは、非月経日中に1日2回、合計28日間投与されます。

3MIU坐剤が患者に投与され、使用方法の研修を受けます。 腕の各患者は膣療法とともに10日間1日2回座薬を使用します。

他の名前:
  • インターフェロン アルファ-2b による低用量の局所および高用量の全身治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パップスミア
時間枠:90日
LSIL、HSIL、または変化の回帰が評価されます。
90日
膣鏡による変化
時間枠:90日
治療前後の子宮頸部の変化を比較します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的変化
時間枠:90日
CINI、CINII、または子宮頸部異形成の退縮が評価されます。
90日
免疫組織化学的変化
時間枠:90日
抗 CD-3 および抗 CD-19 染色が行われ、染色された細胞が計算されて比較されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Batsuren Choijamts, Ph.D、Mongolian National University of Medical Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (推定)

2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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