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Terapia con interferón alfa para la infección por CINI cervical y VPH

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Terapia con interferón alfa para la NIC I cervical y la infección por VPH

Mongolia es un país tradicionalmente nómada y la población es escasa en las zonas rurales. Por tanto, el servicio de atención médica no es suficiente. En 2000, el gobierno de Mongolia desarrolló e implementó el Proyecto del Milenio en cooperación con la OMS. Durante los años se han implementado análisis de Papanicolaou en todas las zonas rurales y se ha formado a médicos y técnicos de laboratorio para la detección del cáncer de cuello uterino. Sin embargo, el proyecto finalizó en 2015 y los hospitales rurales y distritales perdieron profesionales capacitados. Aún así, el cáncer de cuello uterino ocupa el segundo lugar después del cáncer de hígado en las mujeres.

El propósito del estudio es identificar el tipo de genotipo del VPH y tratar la infección por VPH con interferón α2b local.

Materiales y métodos: Se inscribirán en el estudio pacientes VPH positivos. El genotipo del VPH se determinará mediante PCR en laboratorio. El CIN tomará y organizará la prueba de Papanicolaou. El tejido patológico se tomará mediante colposcopia con prueba de ácido acético. La visita de seguimiento se realizará los días 10 y 30 del tratamiento.

Al final de los 90 días de tratamiento, se repetirán las pruebas de Papanicolaou e histología y se evaluará la regresión de la NIC o la erradicación viral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con interferón para la eliminación de la infección por VPH y el cambio temprano de NIC.

En el estudio se inscribirán mujeres de entre 20 y 40 años. El tratamiento se realizará en dos brazos. A un brazo se le administrará únicamente tratamiento con interferón en gel vaginal. El otro brazo recibirá interferón en gel vaginal y supositorios rectales con una dosis de interferón de 3.000.000 UI.

Al comienzo del estudio, a todos los pacientes se les realizará una prueba de Papanicolaou cervical y tipificación del VPH.

La prueba de VPH se realizará mediante el método de PCR en tiempo real para determinar el subtipo de VPH (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

Al principio y al final del estudio, a todos los pacientes se les realizará una prueba histológica.

La prueba de histología se realizará con tinción de Giemsa y se evaluará según la clasificación de histología cervical de la OMS de 2014, que incluye CINI, CINII, CINIII, cáncer de cuello uterino in situ y más.

La prueba de Papanicolaou se evaluará según la clasificación de Bethesda. La tinción de inmunohistología se realizará en el tejido cervical utilizando anti-CD3 y anti-CD19 para evaluar la invasión de células B en el cuello uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Khaliun Bayaraa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba de Papanicolaou LSIL
  • Infección por VPH positiva
  • Ningún tratamiento antiviral en las 2 semanas anteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • No se ha obtenido consentimiento
  • Tratamiento antiviral en 2 semanas
  • Lactancia o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Tratamiento en gel de interferón α2b durante 30 días.
Se administrarán 0,2 ml de interferón en gel por vía vaginal utilizando una jeringa de 1 ml con línea de medición. Se capacitará a las pacientes sobre cómo llenar la jeringa y colocarla en la vagina. El gel se administrará 2 veces al día durante el día sin menstruación en total durante 28 días.
Otros nombres:
  • Tratamiento local de dosis bajas de interferón alfa-2b
Experimental: Tratamiento

Tratamiento en gel con interferón α2b durante 30 días

+ Interferón α2b 3 MIU supositorio rectal por 10 días

Se administrarán 0,2 ml de interferón en gel por vía vaginal utilizando una jeringa de 1 ml con línea de medición. Se capacitará a las pacientes sobre cómo llenar la jeringa y colocarla en la vagina. El gel se administrará 2 veces al día durante el día sin menstruación en total durante 28 días.
Otros nombres:
  • Tratamiento local de dosis bajas de interferón alfa-2b

Se administrarán 0,2 ml de interferón en gel por vía vaginal utilizando una jeringa de 1 ml con línea de medición. Se capacitará a las pacientes sobre cómo llenar la jeringa y colocarla en la vagina. El gel se administrará 2 veces al día durante el día sin menstruación en total durante 28 días.

Se administrará el supositorio 3MIU a los pacientes y se les enseñará cómo utilizarlo. Cada paciente del brazo usará el supositorio dos veces al día durante 10 días con terapia vaginal.

Otros nombres:
  • Interferón alfa-2b tratamiento local en dosis bajas y sistémico en dosis altas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: 90 dias
Se valorará LSIL, HSIL o regresión del cambio.
90 dias
Cambio colposcópico
Periodo de tiempo: 90 dias
Se compararán los cambios cervicales antes y después del tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio histopatológico
Periodo de tiempo: 90 dias
Se evaluará CINI, CINII o regresión de la displasia cervical.
90 dias
Cambio inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 90 dias
Se realizará tinción anti CD-3 y anti CD-19 y se calcularán y compararán las células teñidas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VPH

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