- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137950
Terapia con interferón alfa para la infección por CINI cervical y VPH
Terapia con interferón alfa para la NIC I cervical y la infección por VPH
Mongolia es un país tradicionalmente nómada y la población es escasa en las zonas rurales. Por tanto, el servicio de atención médica no es suficiente. En 2000, el gobierno de Mongolia desarrolló e implementó el Proyecto del Milenio en cooperación con la OMS. Durante los años se han implementado análisis de Papanicolaou en todas las zonas rurales y se ha formado a médicos y técnicos de laboratorio para la detección del cáncer de cuello uterino. Sin embargo, el proyecto finalizó en 2015 y los hospitales rurales y distritales perdieron profesionales capacitados. Aún así, el cáncer de cuello uterino ocupa el segundo lugar después del cáncer de hígado en las mujeres.
El propósito del estudio es identificar el tipo de genotipo del VPH y tratar la infección por VPH con interferón α2b local.
Materiales y métodos: Se inscribirán en el estudio pacientes VPH positivos. El genotipo del VPH se determinará mediante PCR en laboratorio. El CIN tomará y organizará la prueba de Papanicolaou. El tejido patológico se tomará mediante colposcopia con prueba de ácido acético. La visita de seguimiento se realizará los días 10 y 30 del tratamiento.
Al final de los 90 días de tratamiento, se repetirán las pruebas de Papanicolaou e histología y se evaluará la regresión de la NIC o la erradicación viral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con interferón para la eliminación de la infección por VPH y el cambio temprano de NIC.
En el estudio se inscribirán mujeres de entre 20 y 40 años. El tratamiento se realizará en dos brazos. A un brazo se le administrará únicamente tratamiento con interferón en gel vaginal. El otro brazo recibirá interferón en gel vaginal y supositorios rectales con una dosis de interferón de 3.000.000 UI.
Al comienzo del estudio, a todos los pacientes se les realizará una prueba de Papanicolaou cervical y tipificación del VPH.
La prueba de VPH se realizará mediante el método de PCR en tiempo real para determinar el subtipo de VPH (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).
Al principio y al final del estudio, a todos los pacientes se les realizará una prueba histológica.
La prueba de histología se realizará con tinción de Giemsa y se evaluará según la clasificación de histología cervical de la OMS de 2014, que incluye CINI, CINII, CINIII, cáncer de cuello uterino in situ y más.
La prueba de Papanicolaou se evaluará según la clasificación de Bethesda. La tinción de inmunohistología se realizará en el tejido cervical utilizando anti-CD3 y anti-CD19 para evaluar la invasión de células B en el cuello uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Batsuren Choijamts, PhD
- Número de teléfono: 976-94044253
- Correo electrónico: batsuren.ch@mnums.edu.mn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaliun Bayaraa, MD
- Número de teléfono: 976-
- Correo electrónico: khaliun.bayaraa0@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Batsuren Choijamts, PhD
- Número de teléfono: 94044253
- Correo electrónico: Chbatsuren@gmail.com
-
Contacto:
- Tserenchimed Khurelbaatar, Master
- Número de teléfono: 99200933
- Correo electrónico: tserenchimed16@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Khaliun Bayaraa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- prueba de Papanicolaou LSIL
- Infección por VPH positiva
- Ningún tratamiento antiviral en las 2 semanas anteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- No se ha obtenido consentimiento
- Tratamiento antiviral en 2 semanas
- Lactancia o embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Tratamiento en gel de interferón α2b durante 30 días.
|
Se administrarán 0,2 ml de interferón en gel por vía vaginal utilizando una jeringa de 1 ml con línea de medición.
Se capacitará a las pacientes sobre cómo llenar la jeringa y colocarla en la vagina.
El gel se administrará 2 veces al día durante el día sin menstruación en total durante 28 días.
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento en gel con interferón α2b durante 30 días + Interferón α2b 3 MIU supositorio rectal por 10 días |
Se administrarán 0,2 ml de interferón en gel por vía vaginal utilizando una jeringa de 1 ml con línea de medición.
Se capacitará a las pacientes sobre cómo llenar la jeringa y colocarla en la vagina.
El gel se administrará 2 veces al día durante el día sin menstruación en total durante 28 días.
Otros nombres:
Se administrarán 0,2 ml de interferón en gel por vía vaginal utilizando una jeringa de 1 ml con línea de medición. Se capacitará a las pacientes sobre cómo llenar la jeringa y colocarla en la vagina. El gel se administrará 2 veces al día durante el día sin menstruación en total durante 28 días. Se administrará el supositorio 3MIU a los pacientes y se les enseñará cómo utilizarlo. Cada paciente del brazo usará el supositorio dos veces al día durante 10 días con terapia vaginal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se valorará LSIL, HSIL o regresión del cambio.
|
90 dias
|
Cambio colposcópico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se compararán los cambios cervicales antes y después del tratamiento.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio histopatológico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se evaluará CINI, CINII o regresión de la displasia cervical.
|
90 dias
|
Cambio inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se realizará tinción anti CD-3 y anti CD-19 y se calcularán y compararán las células teñidas.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Displasia Cervical Uterina
- Infecciones por virus del papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- MNUMS2021100701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VPH
-
National Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer anal de células escamosas positivo para HPV-16 metastásicoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre brazo de gel de interferón
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
University Hospital of FerraraDesconocidoLinfedema del cáncer de mamaItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationDesconocido
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminadoFractura Acetabular | Cirugía AcetabularFrancia