Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alpha-terapi för cervikal CINI och HPV-infektion

14 november 2023 uppdaterad av: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Interferon Alpha-terapi för cervikal CIN I och HPV-infektion

Mongoliet är traditionellt nomad och befolkningen är knapp på landsbygden. Sjukvården räcker alltså inte till. År 2000 har den mongoliska regeringen utvecklat och genomfört millennieprojektet i samarbete med WHO. Under årens cellprovsanalys har genomförts i alla landsbygdsområden och kliniker, har labbtekniker utbildats för screening av livmoderhalscancer. Projektet har dock avslutats 2015 och landsbygds- och distriktssjukhusen har förlorat de utbildade yrkesmännen. Fortfarande ligger livmoderhalscancer på andra plats efter levercancer hos kvinnor.

Syftet med studien är att identifiera typen av HPV-genotyp och att behandla HPV-infektionen med lokalt interferon α2b.

Material och metoder: HPV-positiva patienter kommer att inkluderas i studien. HPV-genotypen kommer att bestämmas av PCR i laboratoriet. Cellprov kommer att tas och iscensättas av CIN. Patologisk vävnad kommer att tas under kolposkopi med ättiksyratest. Uppföljningsbesök kommer att göras den 10:e, 30:e dagen av behandlingen.

I slutet av 90:e dagarnas behandling kommer pap- och histologiska tester att upprepas och CIN-regression eller viral utrotning kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av interferonbehandling för utsöndring av HPV-infektioner och tidig CIN-förändring.

Kvinnor i åldern 20-40 år kommer att delta i studien. Behandlingen kommer att hållas i två armar. En arm kommer att administreras endast vaginal gel interferonbehandling. Den andra armen kommer att få både vaginal gelinterferon och rektala suppositorier med interferondosering 3 000 000 IE.

I början av studien kommer alla patienter att ha cervikalt cellprov och HPV-typning.

HPV-testning kommer att göras med realtids-PCR-metoden för att bestämma undertypen av HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

I början och slutet av studien kommer alla patienter att genomgå histologitest.

Histologitest kommer att göras Giemsa-färgning och utvärderas av WHO 2014 klassificering av livmoderhalshistologi inklusive CINI, CINII, CINIII, livmoderhalscancer in situ och vidare.

Pap-utstryk kommer att utvärderas genom Bethesda-klassificering. Immunhistologisk färgning kommer att göras på livmoderhalsvävnaden med anti-CD3 och anti-CD19 för att utvärdera B-cellsinvasionen i livmoderhalsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 17011
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Khaliun Bayaraa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pap-utstryk LSIL
  • HPV-infektion positiv
  • Ingen antiviral behandling på 2 veckor före behandling

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke har erhållits
  • Antiviral behandling på 2 veckor
  • Ammar eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Interferon α2b gelbehandling i 30 dagar.
Läkemedel: gel Interferon arm
0,2 ml gel interferon kommer att administreras i vaginalt med hjälp av 1 ml spruta med mätlinje. Patienterna kommer att utbildas i hur de fyller sprutan och sätts in i slidan. Gel kommer att administreras 2 gånger per dag under den icke menstruerande dagen totalt i 28 dagar.
Andra namn:
  • Interferon alfa-2b låg dos lokal behandling
Experimentell: Behandling

Interferon α2b gelbehandling i 30 dagar

+ Interferon α2b 3 MIU rektalt suppositorium i 10 dagar
Läkemedel: gel Interferon arm
0,2 ml gel interferon kommer att administreras i vaginalt med hjälp av 1 ml spruta med mätlinje. Patienterna kommer att utbildas i hur de fyller sprutan och sätts in i slidan. Gel kommer att administreras 2 gånger per dag under den icke menstruerande dagen totalt i 28 dagar.
Andra namn:
  • Interferon alfa-2b låg dos lokal behandling
Läkemedel: gel Interferon och interferon suppositorium arm

0,2 ml gel interferon kommer att administreras i vaginalt med hjälp av 1 ml spruta med mätlinje. Patienterna kommer att utbildas i hur de fyller sprutan och sätts in i slidan. Gel kommer att administreras 2 gånger per dag under den icke menstruerande dagen totalt i 28 dagar.

3MIU suppositorium kommer att ges till patienter och kommer att utbildas i hur man använder. Varje patient i armen kommer att använda suppositoriet två gånger om dagen i 10 dagar med vaginal terapi.

Andra namn:
  • Interferon alfa-2b låg dos lokal och hög dos systemisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pap-utstryk
Tidsram: 90 dagar
LSIL, HSIL eller regression av förändringen kommer att bedömas.
90 dagar
Kolposkopisk förändring
Tidsram: 90 dagar
Cervikala förändringar före och efter behandlingen kommer att jämföras.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk förändring
Tidsram: 90 dagar
CINI, CINII eller regression av cervikal dysplasi kommer att utvärderas.
90 dagar
Immunhistokemisk förändring
Tidsram: 90 dagar
Anti CD-3 och anti CD-19 färgning kommer att göras och färgade celler kommer att beräknas och jämföras.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Mongolian National Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNUMS2021100701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på gel Interferon arm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera