Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Alpha-terapi for CINI- og HPV-infeksjon i livmorhalsen

14. november 2023 oppdatert av: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Interferon Alpha-terapi for cervical CIN I og HPV-infeksjon

Mongolia er tradisjonelt nomader og befolkningen er knapp på landsbygda. Dermed er ikke legetjenesten tilstrekkelig. I 2000 har den mongolske regjeringen utviklet og implementert tusenårsprosjektet i samarbeid med WHO. I løpet av årene som celleprøveanalyse er implementert i alle landlige områder og klinikere, har laboratorieteknikere blitt undervist for livmorhalskreftscreening. Prosjektet er imidlertid avsluttet i 2015 og distriktssykehusene har mistet de trente fagpersonene. Fortsatt er livmorhalskreft på andreplass etter leverkreft hos kvinner.

Formålet med studien er å identifisere typen HPV-genotype og å behandle HPV-infeksjonen med lokalt interferon α2b.

Materialer og metoder: HPV-positive pasienter vil bli registrert i studien. HPV-genotype vil bli bestemt av PCR i laboratoriet. celleprøve vil bli tatt og iscenesatt av CIN. Patologisk vev vil bli tatt under kolposkopi med eddiksyretest. Oppfølgingsbesøk vil bli gjort på 10., 30. dager av behandlingen.

På slutten av 90. dagers behandling vil pap- og histologitesten bli gjentatt og CIN-regresjon eller viral utryddelse vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere effekten av interferonbehandling for HPV-infeksjonsavfall og tidlig CIN-endring.

Kvinner i alderen 20-40 år vil bli registrert i studien. Behandlingen vil foregå i to armer. En arm vil kun gis vaginal gel interferonbehandling. Den andre armen vil motta både vaginal gel interferon og rektale stikkpiller med interferondosering 3 000 000 IE.

I begynnelsen av studien vil alle pasienter ha celleprøver fra livmorhalsen og HPV-typing.

HPV-testing vil bli utført ved bruk av sanntids PCR-metode for å bestemme undertypen av HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

Ved begynnelsen og slutten av studien vil alle pasienter ha histologitest.

Histologitest vil bli gjort Giemsa-farging og evaluert av WHO 2014 klassifisering av livmorhalshistologi inkludert CINI, CINII, CINIII, livmorhalskreft in situ og videre.

Pap-utstryk vil bli evaluert ved Bethesda-klassifisering. Immunhistologisk farging vil bli gjort på livmorhalsvevet ved å bruke anti-CD3 og anti-CD19 for å evaluere B-celleinvasjonen i livmorhalsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Khaliun Bayaraa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pap-utstryk LSIL
  • HPV-infeksjon positiv
  • Ingen antiviral behandling i 2 uker før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ikke innhentet samtykke
  • Antiviral behandling på 2 uker
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Interferon α2b gelbehandling i 30 dager.
Legemiddel: gel Interferon arm
0,2 ml gel interferon vil bli administrert i vaginal ved hjelp av 1 ml sprøyte med måleslange. Pasientene vil bli opplært i hvordan de fyller sprøyten og settes inn i skjeden. Gel vil bli administrert 2 ganger per dag i løpet av den ikke-menstruerende dagen i totalt 28 dager.
Andre navn:
  • Interferon alfa-2b lavdose lokal behandling
Eksperimentell: Behandling

Interferon α2b gelbehandling i 30 dager

+ Interferon α2b 3 MIU rektal stikkpille i 10 dager
Legemiddel: gel Interferon arm
0,2 ml gel interferon vil bli administrert i vaginal ved hjelp av 1 ml sprøyte med måleslange. Pasientene vil bli opplært i hvordan de fyller sprøyten og settes inn i skjeden. Gel vil bli administrert 2 ganger per dag i løpet av den ikke-menstruerende dagen i totalt 28 dager.
Andre navn:
  • Interferon alfa-2b lavdose lokal behandling
Legemiddel: gel Interferon og interferon suppositorium arm

0,2 ml gel interferon vil bli administrert i vaginal ved hjelp av 1 ml sprøyte med måleslange. Pasientene vil bli opplært i hvordan de fyller sprøyten og settes inn i skjeden. Gel vil bli administrert 2 ganger per dag i løpet av den ikke-menstruerende dagen i totalt 28 dager.

3MIU suppositorium vil bli gitt til pasienter og vil bli opplært i bruk. Hver pasient i armen vil bruke stikkpillen to ganger daglig i 10 dager med vaginal terapi.

Andre navn:
  • Interferon alfa-2b lavdose lokal og høydose systemisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pap-utstryk
Tidsramme: 90 dager
LSIL, HSIL eller regresjon av endringen vil bli vurdert.
90 dager
Kolposkopisk forandring
Tidsramme: 90 dager
Livmorhalsen endringer før og etter behandling vil bli sammenlignet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk endring
Tidsramme: 90 dager
CINI, CINII eller regresjon av cervikal dysplasi vil bli evaluert.
90 dager
Immunhistokjemisk endring
Tidsramme: 90 dager
Anti CD-3 og anti CD-19 farging vil bli utført og fargede celler vil bli beregnet og sammenlignet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Mongolian National Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNUMS2021100701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Kliniske studier på gel Interferon arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere