Thérapie par interféron alpha pour les infections cervicales CINI et HPV
Thérapie par interféron alpha pour l'infection cervicale CIN I et HPV
La Mongolie est traditionnellement nomade et la population est rare dans les zones rurales. Le service de soins médicaux n’est donc pas suffisant. En 2000, le gouvernement mongol a développé et mis en œuvre le projet du millénaire en coopération avec l'OMS. Au fil des années, l'analyse du frottis Pap a été mise en œuvre dans toutes les zones rurales et les cliniciens, les techniciens de laboratoire ont été formés au dépistage du cancer du col de l'utérus. Cependant, le projet s'est terminé en 2015 et les hôpitaux ruraux et de district ont perdu les professionnels formés. Pourtant, le cancer du col de l'utérus occupe la deuxième place après le cancer du foie chez la femme.
Le but de l'étude est d'identifier le type de génotype HPV et de traiter l'infection HPV par l'interféron α2b local.
Matériels et méthodes : Les patients HPV positifs seront inscrits à l'étude. Le génotype HPV sera déterminé par PCR en laboratoire. Un test Pap sera réalisé et mis en scène par le CIN. Les tissus pathologiques seront prélevés sous colposcopie avec test à l'acide acétique. Une visite de suivi sera effectuée les 10e et 30e jours du traitement.
À la fin des 90 jours de traitement, les tests Pap et histologiques seront répétés et la régression CIN ou l'éradication virale sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par interféron pour l'excrétion de l'infection par le VPH et le changement précoce de CIN.
Les femmes âgées de 20 à 40 ans seront inscrites à l'étude. Le traitement se déroulera en deux bras. Un bras recevra uniquement un traitement vaginal à base d'interféron en gel. L'autre bras recevra à la fois de l'interféron en gel vaginal et des suppositoires rectaux avec un dosage d'interféron de 3 000 000 UI.
Au début de l'étude, tous les patients subiront un test Pap cervical et un typage HPV.
Le test HPV sera effectué à l'aide de la méthode PCR en temps réel pour déterminer le sous-type de HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).
Au début et à la fin de l'étude, tous les patients subiront un test histologique.
Le test histologique sera effectué par coloration au Giemsa et évalué par la classification OMS 2014 de l'histologie cervicale, y compris CINI, CINII, CINIII, cancer du col de l'utérus in situ et plus encore.
Le test Pap sera évalué par la classification Bethesda. Une coloration immunohistologique sera effectuée sur le tissu cervical à l'aide d'anti-CD3 et d'anti-CD19 pour évaluer l'invasion des lymphocytes B dans le col de l'utérus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie, 17011
- National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Test Pap LSIL
- Infection au VPH positive
- Pas de traitement antiviral dans les 2 semaines précédant le traitement
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement n'a été obtenu
- Traitement antiviral en 2 semaines
- Allaitement ou grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement au gel d'interféron α2b pendant 30 jours.
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0,2 ml d'interféron en gel seront administrés par voie vaginale à l'aide d'une seringue de 1 ml avec ligne de mesure.
Les patients apprendront à remplir la seringue et à l'insérer dans le vagin.
Le gel sera administré 2 fois par jour pendant la journée non menstruelle pendant 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement
Traitement au gel d'interféron α2b pendant 30 jours + Interféron α2b 3 MUI suppositoire rectal pendant 10 jours |
0,2 ml d'interféron en gel seront administrés par voie vaginale à l'aide d'une seringue de 1 ml avec ligne de mesure.
Les patients apprendront à remplir la seringue et à l'insérer dans le vagin.
Le gel sera administré 2 fois par jour pendant la journée non menstruelle pendant 28 jours.
Autres noms:
0,2 ml d'interféron en gel seront administrés par voie vaginale à l'aide d'une seringue de 1 ml avec ligne de mesure. Les patients apprendront à remplir la seringue et à l'insérer dans le vagin. Le gel sera administré 2 fois par jour pendant la journée non menstruelle pendant 28 jours. Un suppositoire 3MIU sera remis aux patients et sera formé à son utilisation. Chaque patiente du bras utilisera le suppositoire deux fois par jour pendant 10 jours avec thérapie vaginale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Pap
Délai: 90 jours
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LSIL, HSIL ou la régression du changement seront évalués.
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90 jours
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Changement colposcopique
Délai: 90 jours
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Les changements cervicaux avant et après le traitement seront comparés.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement histopathologique
Délai: 90 jours
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CINI, CINII ou régression de la dysplasie cervicale sera évaluée.
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90 jours
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Changement immunohistochimique
Délai: 90 jours
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Une coloration anti CD-3 et anti CD-19 sera effectuée et les cellules colorées seront calculées et comparées.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies virales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Infections virales tumorales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à papillomavirus
- Dysplasie cervicale utérine
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antiviraux
- Interféron alpha-2
- Interférons
- Interféron alpha
Autres numéros d'identification d'étude
- MNUMS2021100701
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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