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Terapia con interferone alfa per CINI cervicale e infezione da HPV

31 marzo 2025 aggiornato da: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Terapia con interferone alfa per CIN cervicale I e infezione da HPV

La Mongolia è tradizionalmente nomade e la popolazione è scarsa nelle zone rurali. Pertanto il servizio di assistenza medica non è sufficiente. Nel 2000, il governo mongolo ha sviluppato e implementato il progetto del millennio in collaborazione con l'OMS. Nel corso degli anni l'analisi del pap test è stata implementata in tutte le aree rurali e i medici e i tecnici di laboratorio sono stati formati per lo screening del cancro cervicale. Tuttavia, il progetto è terminato nel 2015 e gli ospedali rurali e distrettuali hanno perso professionisti formati. Tuttavia il cancro della cervice è al secondo posto dopo il cancro del fegato nelle donne.

Lo scopo dello studio è identificare il tipo di genotipo HPV e trattare l'infezione da HPV con l'interferone locale α2b.

Materiali e metodi: verranno arruolati nello studio pazienti positivi all'HPV. Il genotipo dell'HPV sarà determinato mediante PCR in laboratorio. Il Pap test verrà effettuato e messo in scena dal CIN. Il tessuto patologico verrà prelevato sotto colposcopia con test dell'acido acetico. La visita di controllo verrà effettuata il 10° e 30° giorno di trattamento.

Al termine dei 90 giorni di trattamento verrà ripetuto il pap test e l'esame istologico e verrà valutata la regressione della CIN o l'eradicazione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con interferone per la diffusione dell'infezione da HPV e il cambiamento precoce del CIN.

Saranno arruolate nello studio donne di età compresa tra 20 e 40 anni. Il trattamento si svolgerà in due bracci. A un braccio verrà somministrato solo il trattamento con interferone gel vaginale. L'altro braccio riceverà sia interferone gel vaginale che supposte rettali con un dosaggio di interferone di 3.000.000 UI.

All'inizio dello studio tutti i pazienti verranno sottoposti a pap test cervicale e tipizzazione HPV.

Il test HPV verrà eseguito utilizzando il metodo PCR in tempo reale per determinare il sottotipo di HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

All'inizio e alla fine dello studio tutti i pazienti verranno sottoposti a test istologico.

Il test istologico verrà eseguito mediante colorazione Giemsa e valutato secondo la classificazione OMS 2014 dell'istologia cervicale tra cui CINI, CINII, CINIII, cancro cervicale in situ e altri.

Il pap test sarà valutato secondo la classificazione Bethesda. La colorazione immunoistologica verrà eseguita sul tessuto cervicale utilizzando anti-CD3 e anti-CD19 per valutare l'invasione delle cellule B nella cervice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pap test LSIL
  • Positivo all'infezione da HPV
  • Nessun trattamento antivirale nelle 2 settimane prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso ottenuto
  • Trattamento antivirale in 2 settimane
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento gel con interferone α2b per 30 giorni.
Droga: braccio con interferone gel
Verranno somministrati 0,2 ml di gel di interferone nella via vaginale utilizzando una siringa da 1 ml con linea di misurazione. I pazienti verranno addestrati su come riempire la siringa e inserirla nella vagina. Il gel verrà somministrato 2 volte al giorno durante il giorno senza mestruazioni per un totale di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento locale a basso dosaggio di interferone alfa-2b
Sperimentale: Trattamento

Trattamento gel con interferone α2b per 30 giorni

+ Supposta rettale Interferone α2b 3 MIU per 10 giorni
Droga: braccio con interferone gel
Verranno somministrati 0,2 ml di gel di interferone nella via vaginale utilizzando una siringa da 1 ml con linea di misurazione. I pazienti verranno addestrati su come riempire la siringa e inserirla nella vagina. Il gel verrà somministrato 2 volte al giorno durante il giorno senza mestruazioni per un totale di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento locale a basso dosaggio di interferone alfa-2b
Droga: braccio con interferone gel e supposta con interferone

Verranno somministrati 0,2 ml di gel di interferone nella via vaginale utilizzando una siringa da 1 ml con linea di misurazione. I pazienti verranno addestrati su come riempire la siringa e inserirla nella vagina. Il gel verrà somministrato 2 volte al giorno durante il giorno senza mestruazioni per un totale di 28 giorni.

Una supposta da 3MIU verrà somministrata ai pazienti e verrà loro insegnato come utilizzarla. Ogni paziente del braccio utilizzerà la supposta due volte al giorno per 10 giorni con terapia vaginale.

Altri nomi:
  • Trattamento locale a bassa dose di interferone alfa-2b e trattamento sistemico ad alta dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pap test
Lasso di tempo: 90 giorni
Verranno valutati LSIL, HSIL o la regressione del cambiamento.
90 giorni
Cambiamento colposcopico
Lasso di tempo: 90 giorni
Verranno confrontati i cambiamenti cervicali prima e dopo il trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento istopatologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà valutato CINI, CINII o regressione della displasia cervicale.
90 giorni
Cambiamento immunoistochimico
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà effettuata la colorazione anti CD-3 e anti CD-19 e le cellule colorate verranno calcolate e confrontate.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Collaboratori

Mongolian National Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNUMS2021100701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su braccio con interferone gel

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