Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон-альфа-терапия при цервикальном CINI и ВПЧ-инфекции

31 марта 2025 г. обновлено: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Интерферон-альфа-терапия при цервикальной ЦИН I и ВПЧ-инфекции

Монголия традиционно является кочевой страной, и население сельской местности малочисленно. Таким образом, оказание медицинской помощи является недостаточным. В 2000 году правительство Монголии разработало и реализовало «Проект тысячелетия» в сотрудничестве с ВОЗ. В течение многих лет мазок Папаниколау внедрялся во всех сельских районах, а врачи и лаборанты обучались методам скрининга рака шейки матки. Однако в 2015 году проект завершился, и сельские и районные больницы лишились подготовленных специалистов. И все же рак шейки матки занимает второе место после рака печени у женщин.

Цель исследования – выявление типа генотипа ВПЧ и лечение ВПЧ-инфекции местным интерфероном α2b.

Материалы и методы: В исследование будут включены ВПЧ-положительные пациенты. Генотип ВПЧ будет определен методом ПЦР в лаборатории. ЦИН возьмет и назначит мазок Папаниколау. Патологическую ткань берут под кольпоскопию с тестом на уксусную кислоту. Контрольный визит будет проводиться на 10, 30-й дни лечения.

В конце 90-го дня лечения будут повторены мазки Папаниколау и гистологический тест и оценена регрессия CIN или эрадикация вируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность лечения интерфероном при выделении инфекции ВПЧ и раннем изменении CIN.

В исследовании будут участвовать женщины в возрасте от 20 до 40 лет. Лечение будет проходить в двух группах. Одной руке будет назначено только лечение интерфероном вагинальным гелем. Другая группа будет получать интерферон в виде вагинального геля и ректальные суппозитории с дозой интерферона 3 000 000 МЕ.

В начале исследования всем пациенткам сделают мазок из шейки матки и типирование ВПЧ.

Тестирование на ВПЧ будет проводиться с использованием метода ПЦР в реальном времени для определения подтипа ВПЧ (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

В начале и в конце исследования всем пациентам будет проведено гистологическое исследование.

Гистологический тест будет выполнен с окрашиванием по Гимзе и оценен в соответствии с классификацией гистологии шейки матки ВОЗ 2014 года, включая CINI, CINII, CINIII, рак шейки матки in situ и другие.

Мазок Папаниколау будет оцениваться по классификации Bethesda. Иммуногистологическое окрашивание ткани шейки матки будет проводиться с использованием анти-CD3 и анти-CD19 для оценки инвазии В-клеток в шейку матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мазок Папаниколау LSIL
  • ВПЧ-инфекция положительная
  • Отсутствие противовирусного лечения за 2 недели до лечения.

Критерий исключения:

  • Согласие не получено
  • Противовирусное лечение за 2 недели
  • Кормление грудью или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Лечение гелем интерферона α2b в течение 30 дней.
Лекарство: гель Интерферон рука
0,2 мл геля интерферона вводят во влагалище с помощью шприца емкостью 1 мл с мерной линией. Пациенток обучат тому, как наполнять шприц и вводить его во влагалище. Гель назначают 2 раза в день в неменструальный день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Местное лечение низкими дозами интерферона альфа-2b.
Экспериментальный: Уход

Лечение гелем интерферона α2b в течение 30 дней.

+ Интерферон α2b 3 МИУ ректальные свечи на 10 дней
Лекарство: гель Интерферон рука
0,2 мл геля интерферона вводят во влагалище с помощью шприца емкостью 1 мл с мерной линией. Пациенток обучат тому, как наполнять шприц и вводить его во влагалище. Гель назначают 2 раза в день в неменструальный день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Местное лечение низкими дозами интерферона альфа-2b.
Лекарство: гель интерферон и суппозиторий интерферона

0,2 мл геля интерферона вводят во влагалище с помощью шприца емкостью 1 мл с мерной линией. Пациенток обучат тому, как наполнять шприц и вводить его во влагалище. Гель назначают 2 раза в день в неменструальный день в течение 28 дней.

Пациентам будут выдавать суппозитории 3MIU и обучать их использованию. Каждый пациент в группе будет использовать суппозиторий два раза в день в течение 10 дней при вагинальной терапии.

Другие имена:
  • Интерферон альфа-2b, низкие дозы местного и высокие дозы системного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мазок Папаниколау
Временное ограничение: 90 дней
Будут оцениваться LSIL, HSIL или регрессия изменения.
90 дней
Кольпоскопические изменения
Временное ограничение: 90 дней
Будут сравниваться изменения шейки матки до и после лечения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологические изменения
Временное ограничение: 90 дней
Будут оцениваться CINI, CINII или регрессия дисплазии шейки матки.
90 дней
Иммуногистохимические изменения
Временное ограничение: 90 дней
Будет проведено окрашивание анти-CD-3 и анти-CD-19, а окрашенные клетки будут подсчитаны и сравнены.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mongolian National University of Medical Sciences

Соавторы

Mongolian National Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNUMS2021100701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться