Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alpha Terapie pro cervikální CINI a HPV infekci

31. března 2025 aktualizováno: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Léčba interferonem alfa pro cervikální CIN I a HPV infekci

Mongolsko je tradičně nomádské a obyvatelstvo je ve venkovských oblastech vzácné. Služba lékařské péče tedy nestačí. V roce 2000 mongolská vláda vyvinula a realizovala projekt tisíciletí ve spolupráci s WHO. Během let, kdy byla ve všech venkovských oblastech a u lékařů zavedena analýza stěru z papu, byli laboratorní technici vyučováni pro screening rakoviny děložního čípku. Projekt však v roce 2015 skončil a venkovské a okresní nemocnice přišly o vyškolené odborníky. Rakovina děložního čípku je stále na druhém místě po rakovině jater u žen.

Účelem studie je identifikace typu genotypu HPV a léčba HPV infekce lokálním interferonem α2b.

Materiály a metody: Do studie budou zařazeni HPV pozitivní pacienti. Genotyp HPV bude stanoven pomocí PCR v laboratoři. Pap stěr bude odebrán a zinscenován CIN. Patologická tkáň bude odebrána pod kolposkopií s testem na kyselinu octovou. Následná návštěva bude provedena 10., 30. den léčby.

Na konci 90. dne léčby se zopakuje pap a histologický test a vyhodnotí se regrese CIN nebo virová eradikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit účinnost léčby interferonem na vylučování HPV infekce a časnou změnu CIN.

Do studie budou zařazeny ženy ve věku 20-40 let. Léčba bude probíhat ve dvou ramenech. Jedna paže bude podávána pouze vaginální gelová léčba interferonem. Druhé rameno dostane jak vaginální gelový interferon, tak rektální čípky s interferonem v dávce 3 000 000 IU.

Na začátku studie budou mít všechny pacientky cervikální pap stěr a HPV typizaci.

Testování HPV bude provedeno pomocí metody PCR v reálném čase k určení podtypu HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

Na začátku a na konci studie všichni pacienti podstoupí histologické vyšetření.

Histologický test bude proveden Giemsovým barvením a bude hodnocen podle klasifikace cervikální histologie WHO 2014 včetně CINI, CINII, CINIII, karcinomu děložního čípku in situ a dalších.

Pap stěr bude hodnocen Bethesda klasifikací. Imunohistologické barvení bude provedeno na cervikální tkáni s použitím anti-CD3 a anti-CD19 k vyhodnocení invaze B buněk do děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko, 17011
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pap stěr LSIL
  • HPV infekce pozitivní
  • Žádná antivirová léčba 2 týdny před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl získán žádný souhlas
  • Antivirová léčba za 2 týdny
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba interferonem α2b gelem po dobu 30 dnů.
Lék: gelové interferonové rameno
0,2 ml gelového interferonu bude aplikováno do vaginy pomocí 1 ml injekční stříkačky s měřicí linkou. Pacientky budou proškoleny, jak naplnit injekční stříkačku a vložit ji do pochvy. Gel bude podáván 2x denně během dne bez menstruace celkem po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Lokální léčba nízkou dávkou interferonu alfa-2b
Experimentální: Léčba

Léčba interferonem α2b gelem po dobu 30 dnů

+ Interferon α2b 3 MIU rektální čípek po dobu 10 dnů
Lék: gelové interferonové rameno
0,2 ml gelového interferonu bude aplikováno do vaginy pomocí 1 ml injekční stříkačky s měřicí linkou. Pacientky budou proškoleny, jak naplnit injekční stříkačku a vložit ji do pochvy. Gel bude podáván 2x denně během dne bez menstruace celkem po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Lokální léčba nízkou dávkou interferonu alfa-2b
Lék: gel Interferon a interferonový čípek rameno

0,2 ml gelového interferonu bude aplikováno do vaginy pomocí 1 ml injekční stříkačky s měřicí linkou. Pacientky budou proškoleny, jak naplnit injekční stříkačku a vložit ji do pochvy. Gel bude podáván 2x denně během dne bez menstruace celkem po dobu 28 dnů.

3MIU čípek bude podáván pacientům a bude proškolen, jak jej používat. Každá pacientka v paži bude používat čípek dvakrát denně po dobu 10 dnů s vaginální terapií.

Ostatní jména:
  • Lokální a vysokodávková systémová léčba interferonem alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pap stěr
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se LSIL, HSIL nebo regrese změny.
90 dní
Kolposkopická změna
Časové okno: 90 dní
Budou porovnány cervikální změny před a po léčbě.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická změna
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se CINI, CINII nebo regrese cervikální dysplazie.
90 dní
Imunohistochemická změna
Časové okno: 90 dní
Bude provedeno anti CD-3 a anti CD-19 barvení a barvené buňky budou vypočteny a porovnány.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongolian National University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Mongolian National Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNUMS2021100701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na gelové interferonové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit