Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interferon-Alpha-Therapie bei zervikaler CINI- und HPV-Infektion

14. November 2023 aktualisiert von: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Interferon-Alpha-Therapie bei zervikaler CIN I- und HPV-Infektion

Die Mongolei lebt traditionell als Nomadenvolk und in ländlichen Gebieten gibt es nur wenige Menschen. Somit ist die medizinische Versorgung nicht ausreichend. Im Jahr 2000 hat die mongolische Regierung in Zusammenarbeit mit der WHO das Millenniumsprojekt entwickelt und umgesetzt. Im Laufe der Jahre wurden in allen ländlichen Gebieten Pap-Abstrich-Analysen durchgeführt und Kliniker und Laboranten für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs geschult. Allerdings wurde das Projekt im Jahr 2015 abgeschlossen und die ländlichen und Bezirkskrankenhäuser haben die ausgebildeten Fachkräfte verloren. Noch immer steht Gebärmutterhalskrebs bei Frauen an zweiter Stelle nach Leberkrebs.

Der Zweck der Studie besteht darin, den Typ des HPV-Genotyps zu identifizieren und die HPV-Infektion durch lokales Interferon α2b zu behandeln.

Materialien und Methoden: HPV-positive Patienten werden in die Studie aufgenommen. Der HPV-Genotyp wird durch PCR im Labor bestimmt. Der Pap-Abstrich wird vom CIN durchgeführt und durchgeführt. Pathologisches Gewebe wird im Rahmen einer Kolposkopie mit einem Essigsäuretest entnommen. Die Nachuntersuchung erfolgt am 10. und 30. Tag der Behandlung.

Am Ende des 90. Behandlungstages werden der Pap- und Histologietest wiederholt und die CIN-Regression oder die Virusausrottung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Interferonbehandlung bei der Ausscheidung von HPV-Infektionen und frühen CIN-Änderungen zu bewerten.

In die Studie werden Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren aufgenommen. Die Behandlung wird zweiarmig durchgeführt. Einem Arm wird nur eine Vaginalgel-Interferon-Behandlung verabreicht. Der andere Arm erhält sowohl vaginales Gel-Interferon als auch rektale Zäpfchen mit einer Interferon-Dosierung von 3.000.000 IE.

Zu Beginn der Studie wird bei allen Patienten ein Zervix-Abstrich und eine HPV-Typisierung durchgeführt.

HPV-Tests werden mithilfe der Echtzeit-PCR-Methode durchgeführt, um den HPV-Subtyp (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68) zu bestimmen.

Zu Beginn und am Ende der Studie wird bei allen Patienten ein histologischer Test durchgeführt.

Der histologische Test wird mittels Giemsa-Färbung durchgeführt und anhand der WHO-Klassifikation 2014 für die Zervixhistologie bewertet, einschließlich CINI, CINII, CINIII, Gebärmutterhalskrebs in situ und weitere.

Der Pap-Abstrich wird anhand der Bethesda-Klassifizierung bewertet. Am Gebärmutterhalsgewebe wird eine immunhistologische Färbung mit Anti-CD3 und Anti-CD19 durchgeführt, um die B-Zell-Invasion in den Gebärmutterhals zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei, 17011
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Khaliun Bayaraa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pap-Abstrich LSIL
  • HPV-Infektion positiv
  • Keine antivirale Behandlung 2 Wochen vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt keine Einwilligung vor
  • Antivirale Behandlung in 2 Wochen
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung mit Interferon α2b-Gel für 30 Tage.
Arzneimittel: Gel-Interferon-Arm
0,2 ml Gel-Interferon werden mit einer 1-ml-Spritze mit Messlinie in die Vagina verabreicht. Den Patienten wird beigebracht, wie sie die Spritze füllen und in die Vagina einführen. Das Gel wird insgesamt 28 Tage lang zweimal täglich am nicht-menstruierenden Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte lokale Behandlung mit Interferon alfa-2b
Experimental: Behandlung

Behandlung mit Interferon α2b-Gel für 30 Tage

+ Interferon α2b 3 MIU rektales Zäpfchen für 10 Tage
Arzneimittel: Gel-Interferon-Arm
0,2 ml Gel-Interferon werden mit einer 1-ml-Spritze mit Messlinie in die Vagina verabreicht. Den Patienten wird beigebracht, wie sie die Spritze füllen und in die Vagina einführen. Das Gel wird insgesamt 28 Tage lang zweimal täglich am nicht-menstruierenden Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte lokale Behandlung mit Interferon alfa-2b
Arzneimittel: Gel-Interferon und Interferon-Zäpfchen-Arm

0,2 ml Gel-Interferon werden mit einer 1-ml-Spritze mit Messlinie in die Vagina verabreicht. Den Patienten wird beigebracht, wie sie die Spritze füllen und in die Vagina einführen. Das Gel wird insgesamt 28 Tage lang zweimal täglich am nicht-menstruierenden Tag verabreicht.

3MIU-Zäpfchen werden den Patienten verabreicht und in deren Anwendung geschult. Jeder Patient im Arm wird das Zäpfchen 10 Tage lang zweimal täglich mit Vaginaltherapie verwenden.

Andere Namen:
  • Interferon alfa-2b niedrig dosierte lokale und hoch dosierte systemische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pap-Abstrich
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet werden LSIL, HSIL oder die Regression der Änderung.
90 Tage
Kolposkopische Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage
Zervikale Veränderungen vor und nach der Behandlung werden verglichen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage
CINI, CINII oder die Regression der zervikalen Dysplasie werden bewertet.
90 Tage
Immunhistochemische Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage
Es werden Anti-CD-3- und Anti-CD-19-Färbungen durchgeführt und die gefärbten Zellen berechnet und verglichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mongolian National Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNUMS2021100701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

Klinische Studien zur Gel-Interferon-Arm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren