Terapia com interferon alfa para CINI cervical e infecção por HPV
Terapia com interferon alfa para NIC I cervical e infecção por HPV
A Mongólia é tradicionalmente nômade e a população é escassa nas áreas rurais. Assim, o serviço de assistência médica não é suficiente. Em 2000, o governo mongol desenvolveu e implementou o projecto do milénio em cooperação com a OMS. Durante os anos, a análise do Papanicolau foi implementada em todas as áreas rurais e os médicos, técnicos de laboratório foram ensinados para o rastreio do cancro do colo do útero. No entanto, o projecto terminou em 2015 e os hospitais rurais e distritais perderam os profissionais qualificados. Ainda assim o câncer do colo do útero está em segundo lugar depois do câncer de fígado nas mulheres.
O objetivo do estudo é identificar o tipo de genótipo do HPV e tratar a infecção pelo HPV por interferon α2b local.
Materiais e métodos: Pacientes HPV positivos serão inscritos no estudo. O genótipo do HPV será determinado por PCR em laboratório. O exame de Papanicolau será realizado e testado pelo CIN. O tecido patológico será coletado sob colposcopia com teste de ácido acético. A visita de acompanhamento será feita no 10º, 30º dia de tratamento.
Ao final dos 90 dias de tratamento, o exame de Papanicolau e histologia será repetido e será avaliada a regressão da NIC ou erradicação viral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento com interferon para eliminação da infecção por HPV e alteração precoce da NIC.
Mulheres com idade entre 20 e 40 anos serão inscritas no estudo. O tratamento será realizado em dois braços. Um braço receberá apenas tratamento com interferon em gel vaginal. O outro braço receberá interferon em gel vaginal e supositórios retais com dosagem de interferon de 3.000.000 UI.
No início do estudo, todos os pacientes farão exame de Papanicolau cervical e tipagem de HPV.
O teste de HPV será feito usando o método PCR em tempo real para determinar o subtipo de HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).
No início e no final do estudo todos os pacientes farão exame histológico.
O teste histológico será feito com coloração Giemsa e avaliado pela classificação de histologia cervical da OMS 2014, incluindo CINI, CINII, CINIII, câncer cervical in situ e mais.
O exame de Papanicolau será avaliado pela classificação Bethesda. A coloração imuno-histológica será feita no tecido cervical usando anti-CD3 e anti-CD19 para avaliar a invasão de células B no colo do útero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia, 17011
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esfregaço de Papanicolaou LSIL
- Infecção por HPV positiva
- Nenhum tratamento antiviral nas 2 semanas anteriores ao tratamento
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento foi obtido
- Tratamento antiviral em 2 semanas
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento com gel de interferon α2b por 30 dias.
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0,2 ml de interferon em gel serão administrados na vagina usando uma seringa de 1 ml com linha de medição.
Os pacientes serão treinados sobre como encher a seringa e colocá-la na vagina.
O gel será administrado 2 vezes ao dia durante o dia sem menstruação, durante 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento
Tratamento com gel de interferon α2b por 30 dias + Supositório retal de interferon α2b 3 MIU por 10 dias |
0,2 ml de interferon em gel serão administrados na vagina usando uma seringa de 1 ml com linha de medição.
Os pacientes serão treinados sobre como encher a seringa e colocá-la na vagina.
O gel será administrado 2 vezes ao dia durante o dia sem menstruação, durante 28 dias.
Outros nomes:
0,2 ml de interferon em gel serão administrados na vagina usando uma seringa de 1 ml com linha de medição. Os pacientes serão treinados sobre como encher a seringa e colocá-la na vagina. O gel será administrado 2 vezes ao dia durante o dia sem menstruação, durante 28 dias. O supositório 3MIU será administrado aos pacientes e serão treinados sobre como usá-lo. Cada paciente no braço usará o supositório duas vezes ao dia durante 10 dias com terapia vaginal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esfregaço de Papanicolaou
Prazo: 90 dias
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LSIL, HSIL ou regressão da mudança serão avaliados.
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90 dias
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Alteração colposcópica
Prazo: 90 dias
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As alterações cervicais antes e depois do tratamento serão comparadas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração histopatológica
Prazo: 90 dias
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Serão avaliados CINI, CINII ou regressão da displasia cervical.
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90 dias
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Alteração imuno-histoquímica
Prazo: 90 dias
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A coloração anti CD-3 e anti CD-19 será feita e as células coradas serão calculadas e comparadas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
- Displasia Cervical Uterina
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferon alfa-2
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- MNUMS2021100701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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