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Terapia com interferon alfa para CINI cervical e infecção por HPV

14 de novembro de 2023 atualizado por: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Terapia com interferon alfa para NIC I cervical e infecção por HPV

A Mongólia é tradicionalmente nômade e a população é escassa nas áreas rurais. Assim, o serviço de assistência médica não é suficiente. Em 2000, o governo mongol desenvolveu e implementou o projecto do milénio em cooperação com a OMS. Durante os anos, a análise do Papanicolau foi implementada em todas as áreas rurais e os médicos, técnicos de laboratório foram ensinados para o rastreio do cancro do colo do útero. No entanto, o projecto terminou em 2015 e os hospitais rurais e distritais perderam os profissionais qualificados. Ainda assim o câncer do colo do útero está em segundo lugar depois do câncer de fígado nas mulheres.

O objetivo do estudo é identificar o tipo de genótipo do HPV e tratar a infecção pelo HPV por interferon α2b local.

Materiais e métodos: Pacientes HPV positivos serão inscritos no estudo. O genótipo do HPV será determinado por PCR em laboratório. O exame de Papanicolau será realizado e testado pelo CIN. O tecido patológico será coletado sob colposcopia com teste de ácido acético. A visita de acompanhamento será feita no 10º, 30º dia de tratamento.

Ao final dos 90 dias de tratamento, o exame de Papanicolau e histologia será repetido e será avaliada a regressão da NIC ou erradicação viral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento com interferon para eliminação da infecção por HPV e alteração precoce da NIC.

Mulheres com idade entre 20 e 40 anos serão inscritas no estudo. O tratamento será realizado em dois braços. Um braço receberá apenas tratamento com interferon em gel vaginal. O outro braço receberá interferon em gel vaginal e supositórios retais com dosagem de interferon de 3.000.000 UI.

No início do estudo, todos os pacientes farão exame de Papanicolau cervical e tipagem de HPV.

O teste de HPV será feito usando o método PCR em tempo real para determinar o subtipo de HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

No início e no final do estudo todos os pacientes farão exame histológico.

O teste histológico será feito com coloração Giemsa e avaliado pela classificação de histologia cervical da OMS 2014, incluindo CINI, CINII, CINIII, câncer cervical in situ e mais.

O exame de Papanicolau será avaliado pela classificação Bethesda. A coloração imuno-histológica será feita no tecido cervical usando anti-CD3 e anti-CD19 para avaliar a invasão de células B no colo do útero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ulaanbaatar, Mongólia, 17011
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Khaliun Bayaraa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esfregaço de Papanicolaou LSIL
  • Infecção por HPV positiva
  • Nenhum tratamento antiviral nas 2 semanas anteriores ao tratamento

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento foi obtido
  • Tratamento antiviral em 2 semanas
  • Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento com gel de interferon α2b por 30 dias.
0,2 ml de interferon em gel serão administrados na vagina usando uma seringa de 1 ml com linha de medição. Os pacientes serão treinados sobre como encher a seringa e colocá-la na vagina. O gel será administrado 2 vezes ao dia durante o dia sem menstruação, durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Tratamento local com dose baixa de interferon alfa-2b
Experimental: Tratamento

Tratamento com gel de interferon α2b por 30 dias

+ Supositório retal de interferon α2b 3 MIU por 10 dias

0,2 ml de interferon em gel serão administrados na vagina usando uma seringa de 1 ml com linha de medição. Os pacientes serão treinados sobre como encher a seringa e colocá-la na vagina. O gel será administrado 2 vezes ao dia durante o dia sem menstruação, durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Tratamento local com dose baixa de interferon alfa-2b

0,2 ml de interferon em gel serão administrados na vagina usando uma seringa de 1 ml com linha de medição. Os pacientes serão treinados sobre como encher a seringa e colocá-la na vagina. O gel será administrado 2 vezes ao dia durante o dia sem menstruação, durante 28 dias.

O supositório 3MIU será administrado aos pacientes e serão treinados sobre como usá-lo. Cada paciente no braço usará o supositório duas vezes ao dia durante 10 dias com terapia vaginal.

Outros nomes:
  • Tratamento local com dose baixa de interferon alfa-2b e tratamento sistêmico com dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esfregaço de Papanicolaou
Prazo: 90 dias
LSIL, HSIL ou regressão da mudança serão avaliados.
90 dias
Alteração colposcópica
Prazo: 90 dias
As alterações cervicais antes e depois do tratamento serão comparadas.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração histopatológica
Prazo: 90 dias
Serão avaliados CINI, CINII ou regressão da displasia cervical.
90 dias
Alteração imuno-histoquímica
Prazo: 90 dias
A coloração anti CD-3 e anti CD-19 será feita e as células coradas serão calculadas e comparadas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HPV

Ensaios clínicos em braço de interferon em gel

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