Alfa-interferonihoito kohdunkaulan CINI- ja HPV-infektioihin
Alfa-interferonihoito kohdunkaulan CIN I- ja HPV-infektioon
Mongolia on perinteisesti nomadi, ja maaseutualueilla on vähän väestöä. Sairaanhoitopalvelu ei siis riitä. Vuonna 2000 Mongolian hallitus on kehittänyt ja toteuttanut millennium-hankkeen yhteistyössä WHO:n kanssa. Vuosien aikana papa-kokeiluanalyysi on otettu käyttöön kaikilla maaseutualueilla ja lääkäreillä, laboratorioteknikoilla on opetettu kohdunkaulan syövän seulontaa. Hanke on kuitenkin päättynyt vuonna 2015 ja maaseutu- ja aluesairaalat ovat menettäneet koulutetut ammattilaiset. Silti kohdunkaulan syöpä on toisella sijalla naisten maksasyövän jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa HPV-genotyypin tyyppi ja hoitaa HPV-infektiota paikallisella interferonilla α2b.
Materiaalit ja menetelmät: HPV-positiiviset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. HPV-genotyyppi määritetään PCR:llä laboratoriossa. CIN ottaa ja lavastelee papa-kokeen. Patologinen kudos otetaan kolposkopialla etikkahappotestillä. Seurantakäynti tehdään 10. ja 30. hoitopäivänä.
90. hoitopäivän lopussa pap- ja histologinen testi toistetaan ja CIN-regressio tai viruksen hävittäminen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interferonihoidon tehoa HPV-infektion leviämiseen ja varhaiseen CIN-muutokseen.
Tutkimukseen otetaan 20–40-vuotiaita naisia. Hoito suoritetaan kahdella kädellä. Yhdelle käsivarrelle annetaan vain emättimen geeliinterferonihoitoa. Toinen käsi saa sekä emättimen geeli-interferonia että peräsuolen peräpuikkoja, joissa on 3 000 000 IU interferonia.
Tutkimuksen alussa kaikilta potilailta otetaan kohdunkaulan papa-näyte ja HPV-tyypitys.
HPV-testaus tehdään reaaliaikaisella PCR-menetelmällä HPV:n alatyypin määrittämiseksi (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).
Tutkimuksen alussa ja lopussa kaikille potilaille tehdään histologinen testi.
Histologinen testi tehdään Giemsa-värjäyksellä ja arvioidaan WHO:n 2014 kohdunkaulan histologian luokituksen mukaan, mukaan lukien CINI, CINII, CINIII, kohdunkaulan syöpä in situ ja edelleen.
Papa-kokeilu arvioidaan Bethesda-luokituksen mukaan. Kohdunkaulan kudokselle tehdään immunohistologinen värjäys käyttämällä anti-CD3:a ja anti-CD19:ää B-solujen tunkeutumisen arvioimiseksi kohdunkaulaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Papa-kokeilu LSIL
- HPV-infektio positiivinen
- Ei viruslääkitystä 2 viikkoa ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään suostumusta ei ole saatu
- Virusvastainen hoito 2 viikossa
- Imetys tai raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Interferoni α2b -geelihoito 30 päivän ajan.
|
0,2 ml geeli-interferonia annetaan emättimeen käyttämällä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittausviiva.
Potilaat koulutetaan täyttämään ruisku ja laittamaan se emättimeen.
Geeliä annetaan 2 kertaa päivässä kuukautisten ulkopuolella yhteensä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito
Interferoni α2b -geelihoito 30 päivän ajan + Interferoni α2b 3 MIU peräsuolen peräpuikko 10 päivän ajan |
0,2 ml geeli-interferonia annetaan emättimeen käyttämällä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittausviiva.
Potilaat koulutetaan täyttämään ruisku ja laittamaan se emättimeen.
Geeliä annetaan 2 kertaa päivässä kuukautisten ulkopuolella yhteensä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
0,2 ml geeli-interferonia annetaan emättimeen käyttämällä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittausviiva. Potilaat koulutetaan täyttämään ruisku ja laittamaan se emättimeen. Geeliä annetaan 2 kertaa päivässä kuukautisten ulkopuolella yhteensä 28 päivän ajan. Potilaille annetaan 3 MIU peräpuikkoa, ja heitä opetetaan käyttämään. Jokainen käsivarren potilas käyttää peräpuikkoa kahdesti päivässä 10 päivän ajan vaginaalihoidon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irtosolututkimus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
LSIL, HSIL tai muutoksen regressio arvioidaan.
|
90 päivää
|
|
Kolposkopinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kohdunkaulan muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CINI, CINII tai kohdunkaulan dysplasian regressio arvioidaan.
|
90 päivää
|
|
Immunohistokemiallinen muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Anti-CD-3- ja anti-CD-19-värjäys tehdään ja värjäytyneet solut lasketaan ja verrataan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nestor MS, Gold MH, Kauvar AN, Taub AF, Geronemus RG, Ritvo EC, Goldman MP, Gilbert DJ, Richey DF, Alster TS, Anderson RR, Bank DE, Carruthers A, Carruthers J, Goldberg DJ, Hanke CW, Lowe NJ, Pariser DM, Rigel DS, Robins P, Spencer JM, Zelickson BD. The use of photodynamic therapy in dermatology: results of a consensus conference. J Drugs Dermatol. 2006 Feb;5(2):140-54.
- Hoffman SR, Le T, Lockhart A, Sanusi A, Dal Santo L, Davis M, McKinney DA, Brown M, Poole C, Willame C, Smith JS. Patterns of persistent HPV infection after treatment for cervical intraepithelial neoplasia (CIN): A systematic review. Int J Cancer. 2017 Jul 1;141(1):8-23. doi: 10.1002/ijc.30623. Epub 2017 Feb 27.
- Shi HJ, Song H, Zhao QY, Tao CX, Liu M, Zhu QQ. Efficacy and safety of combined high-dose interferon and red light therapy for the treatment of human papillomavirus and associated vaginitis and cervicitis: A prospective and randomized clinical study. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12398. doi: 10.1097/MD.0000000000012398.
- Su Y, Zhang M, Zhang W, Shi H. Clinical efficacy of cryotherapy combined with interferon in the treatment of chronic cervicitis complicated with HPV infection. Pak J Pharm Sci. 2017 Jul;30(4(Suppl.)):1505-1508.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Viruksenvastaiset aineet
- Interferoni alfa-2
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNUMS2021100701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .