Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia interferonem alfa w leczeniu CINI szyjki macicy i infekcji HPV

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Terapia interferonem alfa w leczeniu CIN I szyjki macicy i infekcji HPV

Mongolia to kraj tradycyjnie koczowniczy, a na obszarach wiejskich liczba ludności jest niewielka. Zatem opieka medyczna nie jest wystarczająca. W 2000 r. rząd mongolski opracował i wdrożył projekt milenijny we współpracy z WHO. Przez lata analizy wymazów cytologicznych wdrożono we wszystkich obszarach wiejskich i klinicystów, techników laboratoryjnych przeszkolono w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Projekt zakończył się jednak w 2015 r., a szpitale wiejskie i powiatowe straciły przeszkolonych specjalistów. Nadal jednak rak szyjki macicy u kobiet zajmuje drugie miejsce po raku wątroby.

Celem badania jest identyfikacja typu genotypu HPV i leczenie zakażenia HPV miejscowym interferonem α2b.

Materiały i metody: Do badania zostaną włączeni pacjenci HPV-pozytywni. Genotyp HPV zostanie określony metodą PCR w laboratorium. Rozmaz cytologiczny zostanie pobrany i oceniony przez CIN. Tkanka patologiczna zostanie pobrana pod kolposkopią z użyciem kwasu octowego. Wizyta kontrolna odbędzie się w 10, 30 dniu leczenia.

Po 90 dniach leczenia zostanie powtórzone badanie cytologiczne i histologiczne oraz ocena regresji CIN lub eradykacji wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia interferonem w siewstwie zakażenia HPV i wczesnej zmianie CIN.

Do badania zostaną włączone kobiety w wieku od 20 do 40 lat. Zabieg będzie odbywał się w dwóch ramionach. Jedno ramię będzie leczone wyłącznie interferonem w postaci żelu dopochwowego. Drugie ramię otrzyma zarówno interferon w żelu dopochwowym, jak i czopki doodbytnicze z interferonem w dawce 3 000 000 jm.

Na początku badania u wszystkich pacjentek zostanie wykonany wymaz z szyjki macicy i typowanie HPV.

Badanie HPV zostanie wykonane metodą real time PCR w celu określenia podtypu HPV (16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,59,68).

Na początku i na końcu badania wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu histologicznemu.

Test histologiczny zostanie wykonany metodą barwienia metodą Giemsy i oceniony według klasyfikacji WHO z 2014 r. dotyczącej histologii szyjki macicy, obejmującej CINI, CINII, CINIII, raka szyjki macicy in situ i dalsze.

Rozmaz cytologiczny będzie oceniany według klasyfikacji Bethesda. Barwienie immunohistologiczne tkanki szyjki macicy zostanie wykonane przy użyciu anty-CD3 i anty-CD19 w celu oceny inwazji komórek B do szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 17011
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmaz cytologiczny LSIL
  • Zakażenie HPV dodatnie
  • Brak leczenia przeciwwirusowego na 2 tygodnie przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano zgody
  • Leczenie przeciwwirusowe w ciągu 2 tygodni
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie żelowe interferonem α2b przez 30 dni.
Lek: ramię z żelem interferonowym
0,2 ml interferonu w żelu zostanie podane do pochwy za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z linią pomiarową. Pacjentki zostaną przeszkolone w zakresie napełniania strzykawki i umieszczania jej w pochwie. Żel będzie podawany 2 razy dziennie w dzień nie miesiączkujący całkowicie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b, leczenie miejscowe w małych dawkach
Eksperymentalny: Leczenie

Leczenie żelowe interferonem α2b przez 30 dni

+ Interferon α2b 3 mln j.m. czopek doodbytniczy przez 10 dni
Lek: ramię z żelem interferonowym
0,2 ml interferonu w żelu zostanie podane do pochwy za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z linią pomiarową. Pacjentki zostaną przeszkolone w zakresie napełniania strzykawki i umieszczania jej w pochwie. Żel będzie podawany 2 razy dziennie w dzień nie miesiączkujący całkowicie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b, leczenie miejscowe w małych dawkach
Lek: ramię z żelem interferonowym i czopkiem interferonowym

0,2 ml interferonu w żelu zostanie podane do pochwy za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z linią pomiarową. Pacjentki zostaną przeszkolone w zakresie napełniania strzykawki i umieszczania jej w pochwie. Żel będzie podawany 2 razy dziennie w dzień nie miesiączkujący całkowicie przez 28 dni.

Czopki 3MIU zostaną podane pacjentom i przeszkoleni w zakresie ich stosowania. Każda pacjentka na ramię będzie stosować czopek dwa razy dziennie przez 10 dni podczas terapii dopochwowej.

Inne nazwy:
  • Interferon alfa-2b – leczenie miejscowe w małych dawkach i w dużych dawkach – leczenie ogólnoustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytologia
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenie zostanie poddane LSIL, HSIL lub regresja zmiany.
90 dni
Zmiana kolposkopowa
Ramy czasowe: 90 dni
Porównane zostaną zmiany w szyjce macicy przed i po leczeniu.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana histopatologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenie zostanie poddane badanie CINI, CINII lub ustąpienie dysplazji szyjki macicy.
90 dni
Zmiana immunohistochemiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Wykonane zostanie barwienie anty CD-3 i anty CD-19, a wybarwione komórki zostaną obliczone i porównane.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Współpracownicy

Mongolian National Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mongolian National University of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNUMS2021100701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na ramię z żelem interferonowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj