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数字糖尿病预防计划研究

2024年12月23日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

增强数字糖尿病预防计划对患有选择性全髋关节置换术的前驱糖尿病成人的有效性:随机对照试验

本研究的目的是确定通过 Transform 10 网站完成糖尿病预防计划 (DPP) 是否可以显着降低接受全髋关节置换术 (THA) 手术的糖尿病前期患者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平和体重指数 (BMI) 。

作为疾病控制中心 (CDC) 批准的 DPP 计划标准程序的一部分,所有研究参与者将在为期 6 个月的计划中通过 Transform10 网站报告他们的活跃时间和体重。 此外,作为常规程序的一部分,医疗主任将在项目结束时要求参与者重复进行 Hba1c 测试。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 对于接受选择性全髋关节置换术的糖尿病前期成人来说,增强数字糖尿病预防计划是一种有效的减肥策略吗?
  2. 增强数字糖尿病预防计划是降低接受选择性全髋关节置换术的成人糖尿病前期患者 HbA1c 的有效策略吗?
  3. 增强数字糖尿病预防计划是改善接受选择性全髋关节置换术的成人糖尿病前期患者术后结果和患者满意度的有效策略吗?

参与者将被随机分配在手术当天接受 DPP(干预组)或在手术当天 6 个月后接受 DPP(对照组)。

将干预组与对照组进行比较,研究人员的主要结果是 6 个月干预期前后体重百分比的变化。

研究概览

详细说明

血糖控制是改善患者术后预后的重要因素。 在美国,三分之一的成年人患有糖尿病前期,血糖控制不佳已成为术后并发症日益相关的指标。 血糖控制通常通过医学术语糖化血红蛋白 (HbA1c) 来测量和提及。 事实证明,HbA1c 的每个百分比增加都与手术时、入住重症监护病房和住院时间期间并发症的增加有关。

本研究的目的是确定通过 Transform 10 网站完成糖尿病预防计划 (DPP) 是否可以显着降低接受 THA 手术的糖尿病前期患者的 HbA1c 水平和体重指数 (BMI)。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 对于接受选择性全髋关节置换术的糖尿病前期成人来说,增强数字糖尿病预防计划是一种有效的减肥策略吗?
  2. 增强数字糖尿病预防计划是降低接受选择性全髋关节置换术的成人糖尿病前期患者 HbA1c 的有效策略吗?
  3. 增强数字糖尿病预防计划是改善接受选择性全髋关节置换术的成人糖尿病前期患者术后结果和患者满意度的有效策略吗?

参与者将被随机分配在手术当天接受 DPP(干预组)或在手术当天 6 个月后接受 DPP(对照组)。

将干预组与对照组进行比较,研究人员的主要结果是 6 个月干预期前后体重百分比的变化。

作为疾病控制中心 (CDC) 批准的 DPP 计划标准程序的一部分,所有研究参与者将在为期 6 个月的计划中通过 Transform10 网站报告他们的活跃时间和体重。 此外,作为常规程序的一部分,医疗主任将在项目结束时要求参与者重复进行 Hba1c 测试。

自定进度的课程和可选视频内容涵盖:

  • 使用认知行为疗法原理克服情绪化饮食的策略。
  • 使用参与者的估计心脏评分,通过能力匹配的训练计划来改善心血管功能。
  • 通过力量训练增加肌肉和骨骼密度基础的入门级课程。
  • 有关物理治疗的教育和对患者的期望。

参与者还将有机会接触生活方式教练,他们讨论有关饥饿和胰岛素、常量营养素策略、限时间歇性禁食和炎症的循证信息。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划在设施内针对骨关节炎进行初次全髋关节置换术
  • 年龄 18 - 64
  • 超重(BMI 25+ 或 22+,如果是亚洲人)
  • 糖化血红蛋白 5.7%-6.4%
  • 按照程序预测行走能力
  • 说英语或西班牙语
  • 能够提供知情同意
  • 愿意接受随机分配
  • 准备改变
  • ASA 1 或 2

排除标准:

  • 不符合所有纳入标准
  • 诊断患有 I 型或 II 型糖尿病
  • 诊断患有充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压
  • 被诊断患有痴呆症或可能患有阿尔茨海默病
  • 服用二甲双胍以外的口服降糖药
  • 参与 HSS 当前协议之外的并发体重管理计划
  • 术后无法进行步行作为体力活动
  • 过去 3 年内进行过减肥手术或计划在未来 12 个月内进行手术
  • 过去 4 个月内接受过抗肥胖或糖尿病治疗
  • 任何会妨碍充分参与的心理健康状况,包括饮食失调或酒精/药物使用
  • 自我报告目前怀孕或产后 6 周内(或计划在未来 12 个月内怀孕)
  • 不稳定的心脏病(即 过去 6 个月内心脏病发作/衰竭或中风,或目前正在心脏康复中)
  • 在透析或活跃器官移植名单上
  • 慢性肾病
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 过去 5 年内患有癌症,除非皮肤癌(即皮肤癌) 目前或过去 5 年内正在接受化疗或放疗)
  • 不愿意接受随机分配

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Transform10 候补名单

对照组将在 6 个月大时获得 Transform10 网站的访问权限。

该组患者将在为期 6 个月的计划中通过 Transform10 网站报告他们的活跃时间和体重。 此外,作为常规程序的一部分,参与者将在手术前筛查时、手术后 6 个月和手术后 1 年内进行 Hba1c 血液检测。

Transform10 应用程序包含疾病控制中心 (CDC) 批准的糖尿病预防计划。

自定进度的课程和可选视频内容涵盖:

  • 使用认知行为疗法原理克服情绪化饮食的策略。
  • 使用参与者的估计心脏评分,通过能力匹配的训练计划来改善心血管功能。
  • 通过力量训练增加肌肉和骨骼密度基础的入门级课程。
  • 有关物理治疗的教育和对患者的期望。

Transform10 应用程序还提供与生活方式教练的联系,他们讨论有关饥饿和胰岛素、宏量营养素策略、限时间歇性禁食和炎症的循证信息。

实验性的:变形10

该组患者将在手术当天访问 Transform10 网站。

在为期 6 个月的计划中,该组患者将通过 Transform10 网站报告他们的活跃时间和体重。 此外,作为常规程序的一部分,参与者将在手术后 6 个月和手术后 1 年后进行重复 Hba1c 测试。

Transform10 应用程序包含疾病控制中心 (CDC) 批准的糖尿病预防计划。

自定进度的课程和可选视频内容涵盖:

  • 使用认知行为疗法原理克服情绪化饮食的策略。
  • 使用参与者的估计心脏评分,通过能力匹配的训练计划来改善心血管功能。
  • 通过力量训练增加肌肉和骨骼密度基础的入门级课程。
  • 有关物理治疗的教育和对患者的期望。

Transform10 应用程序还提供与生活方式教练的联系,他们讨论有关饥饿和胰岛素、宏量营养素策略、限时间歇性禁食和炎症的循证信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月干预期前后体重百分比的变化。
大体时间:术前筛查至术后 12 个月
将在术前筛查时以及 6 个月和 12 个月后再次测量体重指数。 将在计划完成时以及计划完成前 6 个月记录体重变化百分比。
术前筛查至术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月干预期后 Hgb A1C 百分比的变化。
大体时间:术前筛查至术后 12 个月
将在术前筛查时测量糖化血红蛋白水平,并在 6 个月和 12 个月后再次测量。 将记录 HBA1C 水平的百分比变化。
术前筛查至术后 12 个月
患者准备情况评估
大体时间:手术当日至手术前 6 个月
患者在访问 Transform10 计划时将被问到 8 个问题,以评估他们对变革的准备程度。 每个问题都会询问患者是否有能力完成某项任务,回答范围包括“当然我可以”、“我认为我可以”、“不确定我可以”、“不认为我可以”。
手术当日至手术前 6 个月
可能的术后并发症
大体时间:PACU 到达时间为术后 12 个月
Epic 将记录从术后护理室 (PACU) 入住到术后 12 个月的整个过程。
PACU 到达时间为术后 12 个月
可能入住 ICU
大体时间:PACU 到达时间为术后 12 个月
Epic 将记录从术后护理室 (PACU) 入住到术后 12 个月的整个过程。
PACU 到达时间为术后 12 个月
患者可能再次入院
大体时间:PACU 到达时间为术后 12 个月
Epic 将记录从术后护理室 (PACU) 入住到术后 12 个月的整个过程。
PACU 到达时间为术后 12 个月
术后住院时间
大体时间:PACU 到达时间为术后 12 个月
Epic 将记录从术后护理室 (PACU) 入住到术后 12 个月的整个过程。
PACU 到达时间为术后 12 个月
患者满意度。
大体时间:术后12个月
患者满意度将是手术后 1 年由 Transform10 网站询问的一份问卷。 该问卷评估患者对术后疼痛管理的满意度。 报告的评分范围为 0-10,其中 0 表示非常不满意,10 表示非常满意。
术后12个月
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:术后12个月
与健康相关的生活质量调查问卷将通过transform10 网站进行询问。 该项目评估患者手术后 12 个月内的疼痛对其日常生活的影响。 根据提出的问题,以不同的规模报告这一点。 量表包括: 1 优秀、2 很好、3 良好、4 尚可、5 较差; 1 现在比一年前好很多, 2 现在比一年前好一些, 3 差不多, 4 现在比一年前差一些, 5 现在比一年前差很多; 1 是,限制很多,2 是,限制一点,3 否,根本不限制; 1 是,2 否; 1 完全没有,2 轻微,3 中等,4 相当多,5 非常; 1 无、2 非常轻微、3 轻微、4 中度、5 严重、6 非常严重; 1 一直,2 大部分时间,3 大部分时间,4 部分时间,5 一点时间,6 没有任何时间; 1 绝对正确,2 大部分正确,3 不知道,4 大部分错误,5 绝对错误。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Cheng, MD、Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • 研究主任:Jashvant Poeran, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (实际的)

2024年4月4日

研究完成 (实际的)

2024年4月4日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划与其他研究人员共享患者的个人数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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