Digitális cukorbetegség prevenciós program tanulmánya
A kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program hatékonysága prediabetesben szenvedő felnőttek számára, akik választható teljes csípőízületi műtéten vesznek részt: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Diabetes Prevention Program (DPP) a Transform 10 weboldalon keresztül történő befejezése jelentősen csökkentheti-e a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjét és a testtömegindexet (BMI) a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) beavatkozáson átesett prediabetikus egyéneknél. .
A Centers for Disease Control (CDC) által jóváhagyott DPP program standard eljárásának részeként a vizsgálat minden résztvevője beszámol aktív perceiről és testsúlyáról a Transform10 weboldalon keresztül a 6 hónapos program során. Ezen kívül a résztvevők ismételt Hba1c tesztet kapnak, amelyet a program végén az orvos igazgató rendel el a rutin eljárások részeként. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program hatékony stratégia a fogyásban prediabéteszes felnőtteknél, akik elektív csípőízületi műtéten esnek át?
- Hatékony stratégia a kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program a HbA1c csökkentésére olyan prediabéteszes felnőtteknél, akik elektív teljes csípőízületi műtéten esnek át?
- Hatékony stratégia a kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program a posztoperatív eredmények és a betegek elégedettségének javítására az elektív teljes csípőízületi műtéten átesett prediabetes felnőtteknél?
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a DPP-t a műtét napján (beavatkozási csoport), vagy 6 hónappal a műtét napját követően (kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal összehasonlítva a kutató elsődleges eredménye a testtömeg százalékos változása egy 6 hónapos beavatkozási időszak előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glikémiás vagy vércukorszint szabályozása fontos tényező a műtét utáni betegek jobb kimenetelében. Mivel az Egyesült Államokban minden harmadik felnőtt prediabéteszben szenved, a rossz glikémiás kontroll a posztoperatív szövődmények egyre fontosabb mutatója lett. A glikémiás kontrollt általában mérik, és a hemoglobin A1c (HbA1c) orvosi kifejezésen keresztül utalják rá. Kimutatták, hogy a HbA1c minden százalékos növekedése megnövekedett szövődményekkel jár a műtét, az intenzív osztályra történő felvétel és a kórházi tartózkodás idején.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Diabetes Prevention Program (DPP) Transform 10 weboldalon keresztül történő befejezése jelentősen csökkentheti-e a HbA1c szintet és a testtömegindexet (BMI) a THA műtéten átesett prediabetikus egyénekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program hatékony stratégia a fogyásban prediabéteszes felnőtteknél, akik elektív csípőízületi műtéten esnek át?
- Hatékony stratégia a kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program a HbA1c csökkentésére olyan prediabéteszes felnőtteknél, akik elektív teljes csípőízületi műtéten esnek át?
- Hatékony stratégia a kibővített digitális cukorbetegség-megelőzési program a posztoperatív eredmények és a betegek elégedettségének javítására az elektív teljes csípőízületi műtéten átesett prediabetes felnőtteknél?
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a DPP-t a műtét napján (beavatkozási csoport), vagy 6 hónappal a műtét napját követően (kontrollcsoport).
Az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal összehasonlítva a kutató elsődleges eredménye a testtömeg százalékos változása egy 6 hónapos beavatkozási időszak előtt és után.
A Centers for Disease Control (CDC) által jóváhagyott DPP program standard eljárásának részeként a vizsgálat minden résztvevője beszámol aktív perceiről és testsúlyáról a Transform10 weboldalon keresztül a 6 hónapos program során. Ezen kívül a résztvevők ismételt Hba1c tesztet kapnak, amelyet a program végén az orvos igazgató rendel el a rutin eljárások részeként.
A saját ütemű tanterv és az opcionális videótartalom a következőket tartalmazza:
- Stratégiák az érzelmi evés leküzdésére a kognitív viselkedésterápia alapelvei segítségével.
- A szív- és érrendszeri funkciók javítása kapacitáshoz igazított edzési programokkal a résztvevők becsült kardiopontszámainak felhasználásával.
- Bevezető szintű tanfolyam az izom- és csontsűrűség alapozásának növelésére erősítő edzéssel.
- Fizikoterápiás oktatás és elvárások a betegekkel szemben.
A résztvevők életstílus-oktatókhoz is hozzáférhetnek, akik bizonyítékokon alapuló információkat vitatnak meg az éhségről és az inzulinról, a makrotápanyag-stratégiákról, az időkorlátos időszakos böjtről és a gyulladásról.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elsődleges teljes csípőízületi műtét osteoarthritis indikációjára a létesítményben
- 18-64 éves korig
- Túlsúlyos (BMI 25+ vagy 22+, ha ázsiai)
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Előre jelzett járási képesség az eljárást követően
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Szívesen elfogad egy véletlenszerű feladatot
- Készenlét a változásra
- ASA 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Pangásos szívelégtelenséggel, koszorúér-betegséggel, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak
- Demenciával vagy valószínűleg Alzheimer-kórral diagnosztizálták
- A metformintól eltérő orális hipoglikémiás szerek szedése
- Részvétel egy párhuzamos súlykezelési programban a HSS jelenlegi protokollján kívül
- Az eljárás után nem tud részt venni a gyaloglásban, mint fizikai tevékenységben
- Bariátriai műtétje volt az elmúlt 3 évben, vagy műtétet tervez a következő 12 hónapon belül
- Elhízás vagy cukorbetegség elleni terápia az elmúlt 4 hónapban
- Bármilyen mentális egészségi állapot, beleértve az étkezési zavarokat vagy az alkohol- vagy szerhasználatot, amely kizárja a teljes részvételt
- Önjelentése, hogy jelenleg terhes vagy a szülést követő 6 héten belül (vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban)
- Instabil szívbetegség (pl. szívroham/elégtelenség vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg kardiológiai rehabilitáció alatt áll)
- Dialízisen vagy aktív szervátültetésen
- Krónikus vesebetegség
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Rák az elmúlt 5 évben, kivéve, ha bőrrák (pl. jelenleg vagy az elmúlt 5 évben kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült)
- Nem hajlandó véletlenszerű beosztást elfogadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transform10 Várólista
A kontrollcsoport 6 hónap elteltével hozzáférést kap a Transform10 webhelyhez. Az ebbe a csoportba tartozó betegek a 6 hónapos programok során a Transform10 weboldalán jelentik be aktív perceiket és testsúlyukat. Ezenkívül a résztvevők Hba1c vérvizsgálatot végeznek a műtét előtti szűréskor, 6 hónappal a műtét napját követően, és 1 évvel a műtéti nap után a rutin eljárások részeként. |
A Transform10 alkalmazás tartalmazza a Centers for Disease Control (CDC) által jóváhagyott cukorbetegség-megelőzési programot. A saját ütemű tanterv és az opcionális videótartalom a következőket tartalmazza:
A Transform10 alkalmazás hozzáférést biztosít életmód-oktatókhoz is, akik bizonyítékokon alapuló információkat vitatnak meg az éhségérzetről és az inzulinról, a makrotápanyag-stratégiákról, az időre korlátozott időszakos böjtről és a gyulladásokról. |
|
Kísérleti: Átalakítás10
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a műtét napján hozzáférnek a Transform10 webhelyhez. Az ebbe a csoportba tartozó betegek a 6 hónapos program során a Transform10 weboldalán jelentik be aktív perceiket és testsúlyukat. Ezenkívül a résztvevőknek a műtét napját követő 6 hónappal és a műtét napját követő 1 év elteltével ismételt Hba1c tesztet rendelnek el a rutin eljárások részeként. |
A Transform10 alkalmazás tartalmazza a Centers for Disease Control (CDC) által jóváhagyott cukorbetegség-megelőzési programot. A saját ütemű tanterv és az opcionális videótartalom a következőket tartalmazza:
A Transform10 alkalmazás hozzáférést biztosít életmód-oktatókhoz is, akik bizonyítékokon alapuló információkat vitatnak meg az éhségérzetről és az inzulinról, a makrotápanyag-stratégiákról, az időre korlátozott időszakos böjtről és a gyulladásokról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása 6 hónapos beavatkozási időszak előtt és után.
Időkeret: Műtét előtti szűrés a műtét után 12 hónappal
|
A testtömegindexet a műtét előtti szűréskor, majd 6 és 12 hónapos periódus után újra megmérik.
A testtömeg százalékos változását a program a program befejezésekor és a program befejezése előtt 6 hónappal rögzítik.
|
Műtét előtti szűrés a műtét után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hgb A1C százalékos változása 6 hónapos beavatkozási időszak után.
Időkeret: Műtét előtti szűrés a műtét után 12 hónappal
|
A hemoglobin a1c szintjét a műtét előtti szűréskor, majd 6 és 12 hónapos periódus után ismét megmérik.
A hba1c szint százalékos változása rögzítésre kerül.
|
Műtét előtti szűrés a műtét után 12 hónappal
|
|
A beteg felkészültségének felmérése
Időkeret: a műtét napjától a műtét előtti 6 hónapig
|
A Transform10 programhoz való hozzáféréskor a betegeknek 8 kérdést kell feltenniük, hogy felmérjék a változásra való felkészültségüket.
Minden kérdés azt kérdezi, hogy a páciens képes-e egy feladatra, és a válaszok a következőtől terjednek: "Bizony, hogy tudok", "Gondolom, hogy tudok", "Nem biztos, hogy tudok", "Nem hiszem, hogy képes vagyok".
|
a műtét napjától a műtét előtti 6 hónapig
|
|
Lehetséges posztoperatív szövődmények
Időkeret: A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
Ezt az Epictől a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 12 hónapig rögzítjük.
|
A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
|
Lehetséges ICU felvétel
Időkeret: A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
Ezt az Epictől a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 12 hónapig rögzítjük.
|
A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
|
Lehetséges betegvisszafogadás
Időkeret: A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
Ezt az Epictől a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 12 hónapig rögzítjük.
|
A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
Ezt az Epictől a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) történő felvételtől a műtét utáni 12 hónapig rögzítjük.
|
A PACU érkezési ideje a műtét után 12 hónapig
|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége egy kérdőív, amelyet a Transform10 weboldala tesz fel 1 évvel a műtét után.
Ez a kérdőív felméri, hogy a betegek mennyire voltak elégedettek a műtét utáni fájdalomkezeléssel.
Ezt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 0 az erősen elégedetlen, a 10 pedig az erősen elégedett.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív a transform10 weboldalon keresztül történik.
Ez felméri, hogy a páciens fájdalma hogyan befolyásolta mindennapi életét a műtét után 12 hónappal.
Ezt a feltett kérdésektől függően többféle skálán jelentik.
A mérlegek közé tartozik; 1 kiváló, 2 nagyon jó, 3 jó, 4 megfelelő, 5 gyenge; 1 Sokkal jobb most, mint egy éve, 2 Valamivel jobb, mint egy éve, 3 Körülbelül ugyanannyi, 4 Valamivel rosszabb most, mint egy éve, 5 Sokkal rosszabb most, mint egy éve; 1 Igen, nagyon korlátozott, 2 Igen, kicsit korlátozott, 3 Nem, egyáltalán nem korlátozott; 1 igen, 2 nem; 1 egyáltalán nem, 2 enyhén, 3 közepesen, 4 eléggé, 5 rendkívül; 1 Nincs, 2 Nagyon enyhe, 3 Enyhe, 4 Közepes, 5 Súlyos, 6 Nagyon súlyos; 1 Mindig, 2 Legtöbbször, 3 Sokszor, 4 Valamikor, 5 Egy kicsit, 6 Soha; 1 Határozottan igaz, 2 Többnyire igaz, 3 Nem tudom, 4 Többnyire hamis, 5 Egyértelműen hamis.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Tanulmányi igazgató: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .