Onderzoek naar het digitale diabetespreventieprogramma
Effectiviteit van een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma voor volwassenen met prediabetes die electieve totale heupartroplastiek hebben: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of voltooiing van het Diabetes Prevention Program (DPP) via de Transform 10-website de hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden en de Body Mass Index (BMI) aanzienlijk kan verlagen bij prediabetische personen die een totale heupartroplastiek (THA)-procedure ondergaan. .
Als onderdeel van de standaardprocedure van het door de Centers for Disease Control (CDC) goedgekeurde DPP-programma zullen alle studiedeelnemers gedurende het zes maanden durende programma hun actieve minuten en gewicht rapporteren via de Transform10-website. Bovendien zullen de deelnemers aan het einde van het programma door de medisch directeur een herhaalde Hba1c-test laten uitvoeren als onderdeel van de routineprocedures. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma een effectieve strategie voor gewichtsverlies bij volwassenen met prediabetes die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan?
- Is een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma een effectieve strategie om de HbA1c te verlagen bij volwassenen met prediabetes die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan?
- Is een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma een effectieve strategie om de postoperatieve uitkomsten en de patiënttevredenheid te verbeteren bij volwassenen met prediabetes die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan?
Deelnemers worden gerandomiseerd om de DPP te krijgen op de dag van hun operatie (interventiegroep) of om hun DPP 6 maanden na hun operatiedag te krijgen (controlegroep).
Als de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep, is de primaire uitkomst van de onderzoeker de verandering in het percentage lichaamsgewicht vóór en na een interventieperiode van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glykemische of bloedsuikercontrole is een belangrijke factor die verband houdt met verbeterde resultaten voor patiënten na een operatie. Omdat één op de drie volwassenen in de Verenigde Staten met prediabetes leeft, is slechte glykemische controle een steeds relevantere indicator geworden voor postoperatieve complicaties. De glykemische controle wordt gewoonlijk gemeten en aangeduid met de medische term hemoglobine A1c (HbA1c). Er is aangetoond dat elke procentuele stijging van het HbA1c gepaard gaat met een toename van complicaties rond het tijdstip van de operatie, opname op de intensive care en de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of voltooiing van het Diabetes Prevention Program (DPP) via de Transform 10-website de HbA1c-waarden en de Body Mass Index (BMI) aanzienlijk kan verlagen bij prediabetische personen die een THA-operatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma een effectieve strategie voor gewichtsverlies bij volwassenen met prediabetes die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan?
- Is een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma een effectieve strategie om de HbA1c te verlagen bij volwassenen met prediabetes die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan?
- Is een uitgebreid digitaal diabetespreventieprogramma een effectieve strategie om de postoperatieve uitkomsten en de patiënttevredenheid te verbeteren bij volwassenen met prediabetes die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan?
Deelnemers worden gerandomiseerd om de DPP te krijgen op de dag van hun operatie (interventiegroep) of om hun DPP 6 maanden na hun operatiedag te krijgen (controlegroep).
Als de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep, is de primaire uitkomst van de onderzoeker de verandering in het percentage lichaamsgewicht vóór en na een interventieperiode van zes maanden.
Als onderdeel van de standaardprocedure van het door de Centers for Disease Control (CDC) goedgekeurde DPP-programma zullen alle studiedeelnemers gedurende het zes maanden durende programma hun actieve minuten en gewicht rapporteren via de Transform10-website. Bovendien zullen de deelnemers aan het einde van het programma door de medisch directeur een herhaalde Hba1c-test laten uitvoeren als onderdeel van de routineprocedures.
Het lesprogramma dat u in uw eigen tempo kunt volgen en de optionele video-inhoud omvatten:
- Strategieën om emotioneel eten te overwinnen met behulp van cognitieve gedragstherapieprincipes.
- Verbetering van de cardiovasculaire functie met op capaciteit afgestemde trainingsprogramma's op basis van de geschatte cardioscores van de deelnemers.
- Een cursus op introductieniveau voor het vergroten van de basis van spier- en botdichtheid via krachttraining.
- Voorlichting over fysiotherapie en verwachtingen voor patiënten.
Deelnemers krijgen ook toegang tot leefstijlcoaches die op bewijs gebaseerde informatie bespreken over honger en insuline, strategieën voor macronutriënten, tijdgebonden intermitterend vasten en ontstekingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande primaire totale heupartroplastiek voor de indicatie artrose in de instelling
- Leeftijd 18 - 64
- Overgewicht (BMI 25+ of 22+ indien Aziatisch)
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Voorspeld vermogen om te lopen na de procedure
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om een willekeurige opdracht te aanvaarden
- Bereidheid tot verandering
- ASA 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met diabetes type I of II
- Gediagnosticeerd met congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie
- Gediagnosticeerd met dementie of waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
- Gebruik van andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan Metformine
- Deelnemen aan een gelijktijdig gewichtsbeheersingsprogramma buiten het huidige HSS-protocol
- Kan na de procedure niet meer wandelen als lichamelijke activiteit
- Heeft in de afgelopen 3 jaar een bariatrische operatie ondergaan of heeft een operatie gepland binnen de komende 12 maanden
- Anti-obesitas- of diabetestherapie binnen de voorafgaande 4 maanden
- Elke psychische aandoening, inclusief eetstoornissen of alcohol-/middelengebruik, die volledige deelname uitsluit
- Zelfrapportage als momenteel zwanger of binnen 6 weken na de bevalling (of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden)
- Instabiele hartziekte (d.w.z. hartaanval/falen of beroerte in de afgelopen 6 maanden, of momenteel bezig met hartrevalidatie)
- Op dialyse of een actieve orgaantransplantatielijst
- Chronische nierziekte
- Onbehandelde schildklierziekte
- Kanker in de afgelopen 5 jaar, tenzij huidkanker (d.w.z. momenteel of in de afgelopen 5 jaar een chemotherapie- of bestralingsbehandeling ondergaan)
- Niet bereid willekeurige toewijzing te accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transform10-wachtlijst
De controlegroep krijgt na 6 maanden toegang tot de Transform10-website. Patiënten in deze groep rapporteren hun actieve minuten en gewicht via de Transform10-website gedurende de zes maanden durende programma's. Bovendien zullen de deelnemers een Hba1c-bloedtest ondergaan tijdens pre-operatieve screening, 6 maanden na de dag van de operatie en 1 jaar na de dag van de operatie als onderdeel van routineprocedures. |
De Transform10-app bevat een door de Centers for Disease Control (CDC) goedgekeurd diabetespreventieprogramma. Het lesprogramma dat u in uw eigen tempo kunt volgen en de optionele video-inhoud omvatten:
De Transform10-app biedt ook toegang tot leefstijlcoaches die op bewijs gebaseerde informatie bespreken over honger en insuline, strategieën voor macronutriënten, tijdgebonden intermitterend vasten en ontstekingen. |
|
Experimenteel: Transformeer 10
Patiënten in deze groep krijgen op de dag van hun operatie toegang tot de Transform10-website. Patiënten in deze groep zullen gedurende het zes maanden durende programma hun actieve minuten en gewicht rapporteren via de Transform10-website. Bovendien krijgen de deelnemers een herhaalde Hba1c-test zes maanden na de dag van de operatie en één jaar na de dag van de operatie als onderdeel van de routineprocedures. |
De Transform10-app bevat een door de Centers for Disease Control (CDC) goedgekeurd diabetespreventieprogramma. Het lesprogramma dat u in uw eigen tempo kunt volgen en de optionele video-inhoud omvatten:
De Transform10-app biedt ook toegang tot leefstijlcoaches die op bewijs gebaseerde informatie bespreken over honger en insuline, strategieën voor macronutriënten, tijdgebonden intermitterend vasten en ontstekingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van het lichaamsgewicht voor en na een interventieperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Pre-operatieve screening tot 12 maanden na de operatie
|
de body mass index zal worden gemeten vóór de operatieve screening en opnieuw na een periode van 6 en 12 maanden.
De procentuele verandering in lichaamsgewicht wordt geregistreerd bij voltooiing van het programma en 6 maanden vóór voltooiing van het programma.
|
Pre-operatieve screening tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage Hgb A1C na een interventieperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Pre-operatieve screening tot 12 maanden na de operatie
|
hemoglobine a1c-niveaus zullen worden gemeten tijdens pre-operatieve screening en opnieuw na een periode van 6 en 12 maanden.
De procentuele verandering in het hba1c-niveau wordt geregistreerd.
|
Pre-operatieve screening tot 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de gereedheid van de patiënt
Tijdsspanne: dag van de operatie tot 6 maanden vóór de operatie
|
Patiënten zullen bij toegang tot het Transform10-programma 8 vragen worden gesteld om hun mate van bereidheid tot verandering te beoordelen.
Bij elke vraag wordt gevraagd of de patiënt in staat is een taak uit te voeren. De antwoorden variëren van 'Zeker dat ik het kan', 'Denk dat ik het kan', 'Ik weet niet zeker of ik het kan', 'Denk niet dat ik het kan'.
|
dag van de operatie tot 6 maanden vóór de operatie
|
|
Mogelijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
Dit wordt geregistreerd vanaf Epic vanaf de opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) tot 12 maanden na de operatie.
|
PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
|
Mogelijke opname op de IC
Tijdsspanne: PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
Dit wordt geregistreerd vanaf Epic vanaf de opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) tot 12 maanden na de operatie.
|
PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
|
Mogelijke heropname van patiënt
Tijdsspanne: PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
Dit wordt geregistreerd vanaf Epic vanaf de opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) tot 12 maanden na de operatie.
|
PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
Dit wordt geregistreerd vanaf Epic vanaf de opname op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) tot 12 maanden na de operatie.
|
PACU-aankomsttijd tot 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheid zal een vragenlijst zijn die 1 jaar na de operatie door de Transform10-website wordt gesteld.
Deze vragenlijst beoordeelt hoe tevreden patiënten zijn met hun postoperatieve pijnbestrijding.
Dit wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst zal worden opgevraagd via de transform10-website.
Hiermee wordt beoordeeld hoe de pijn van een patiënt zijn dagelijks leven heeft beïnvloed, 12 maanden na de dag van de operatie.
Dit wordt op verschillende schalen gerapporteerd, afhankelijk van de gestelde vragen.
De weegschaal omvat; 1 Uitstekend, 2 Zeer goed, 3 Goed, 4 Redelijk, 5 Slecht; 1 Veel beter nu dan een jaar geleden, 2 Enigszins beter nu dan een jaar geleden, 3 Ongeveer hetzelfde, 4 Enigszins slechter nu dan een jaar geleden, 5 Veel slechter nu dan een jaar geleden; 1 Ja, veel beperkt, 2 Ja, een beetje beperkt, 3 Nee, helemaal niet beperkt; 1 Ja, 2 Nee; 1 Helemaal niet, 2 Een beetje, 3 Redelijk, 4 Tamelijk veel, 5 Extreem; 1 Geen, 2 Zeer mild, 3 Mild, 4 Matig, 5 Ernstig, 6 Zeer ernstig; 1 Altijd, 2 Meestal, 3 Een groot deel van de tijd, 4 Soms, 5 Een beetje, 6 Nooit; 1 Absoluut waar, 2 Grotendeels waar, 3 Weet niet, 4 Grotendeels onwaar, 5 Absoluut onwaar.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Studie directeur: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .