Estudio del programa digital de prevención de la diabetes
Efectividad de un programa digital mejorado de prevención de la diabetes para adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar si completar el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) a través del sitio web Transform 10 puede disminuir significativamente los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) y el índice de masa corporal (IMC) en personas prediabéticas sometidas a un procedimiento de artroplastia total de cadera (ATC) .
Como parte del procedimiento estándar del programa DPP aprobado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), todos los participantes del estudio informarán sus minutos activos y su peso a través del sitio web Transform10 durante el programa de 6 meses de duración. Además, el director médico solicitará a los participantes una repetición de la prueba Hba1c al final del programa como parte de los procedimientos de rutina. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es un programa digital mejorado de prevención de la diabetes una estrategia eficaz para perder peso en adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva?
- ¿Es un programa digital mejorado de prevención de la diabetes una estrategia eficaz para disminuir la HbA1c en adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva?
- ¿Es un programa digital mejorado de prevención de la diabetes una estrategia eficaz para mejorar los resultados posoperatorios y la satisfacción del paciente en adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva?
Los participantes serán asignados al azar para recibir el DPP el día de la cirugía (grupo de intervención) o recibir su DPP 6 meses después del día de la cirugía (grupo de control).
Al comparar el grupo de intervención con el grupo de control, el resultado principal del investigador es el cambio en el porcentaje del peso corporal antes y después de un período de intervención de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico o de azúcar en sangre es un factor importante asociado con mejores resultados para los pacientes después de la cirugía. Dado que uno de cada tres adultos en los Estados Unidos vive con prediabetes, el control glucémico deficiente se ha convertido en un indicador cada vez más relevante de complicaciones posoperatorias. El control glucémico se mide comúnmente y se denomina mediante el término médico hemoglobina A1c (HbA1c). Se ha demostrado que cada aumento porcentual en la HbA1c se asocia con un aumento de las complicaciones en el momento de la cirugía, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria.
El objetivo de este estudio es determinar si la finalización del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) a través del sitio web Transform 10 puede disminuir significativamente los niveles de HbA1c y el índice de masa corporal (IMC) en personas prediabéticas sometidas a cirugía THA. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es un programa digital mejorado de prevención de la diabetes una estrategia eficaz para perder peso en adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva?
- ¿Es un programa digital mejorado de prevención de la diabetes una estrategia eficaz para disminuir la HbA1c en adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva?
- ¿Es un programa digital mejorado de prevención de la diabetes una estrategia eficaz para mejorar los resultados posoperatorios y la satisfacción del paciente en adultos con prediabetes sometidos a artroplastia total de cadera electiva?
Los participantes serán asignados al azar para recibir el DPP el día de la cirugía (grupo de intervención) o recibir su DPP 6 meses después del día de la cirugía (grupo de control).
Al comparar el grupo de intervención con el grupo de control, el resultado principal del investigador es el cambio en el porcentaje del peso corporal antes y después de un período de intervención de 6 meses.
Como parte del procedimiento estándar del programa DPP aprobado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), todos los participantes del estudio informarán sus minutos activos y su peso a través del sitio web Transform10 durante el programa de 6 meses de duración. Además, el director médico solicitará a los participantes una repetición de la prueba Hba1c al final del programa como parte de los procedimientos de rutina.
El plan de estudios a su propio ritmo y el contenido de video opcional cubren:
- Estrategias para superar la alimentación emocional utilizando los principios de la terapia cognitivo-conductual.
- Mejorar la función cardiovascular con programas de entrenamiento adaptados a la capacidad utilizando las puntuaciones cardiovasculares estimadas de los participantes.
- Un curso de nivel introductorio para aumentar la base de densidad muscular y ósea mediante el entrenamiento de fuerza.
- Educación sobre fisioterapia y expectativas para los pacientes.
Los participantes también tendrán acceso a asesores de estilo de vida que analizarán información basada en evidencia sobre el hambre y la insulina, estrategias de macronutrientes, ayuno intermitente con tiempo restringido e inflamación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total primaria de cadera planificada para la indicación de osteoartritis en el centro
- Edad 18 - 64
- Sobrepeso (IMC 25+ o 22+ si es asiático)
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Capacidad prevista para caminar siguiendo el procedimiento.
- Habla inglés o español.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria.
- Preparación para el cambio
- ASA 1 o 2
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Diagnosticado con diabetes tipo I o II.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar.
- Diagnosticado con demencia o probable enfermedad de Alzheimer.
- Tomar agentes hipoglucemiantes orales distintos de metformina.
- Participar en un programa de control de peso simultáneo fuera del protocolo actual de HSS
- Incapaz de caminar como actividad física después del procedimiento
- Se sometió a una cirugía bariátrica en los últimos 3 años o planeó una cirugía dentro de los próximos 12 meses.
- Terapia contra la obesidad o la diabetes en los 4 meses anteriores.
- Cualquier condición de salud mental, incluidos los trastornos alimentarios o el uso de alcohol/sustancias, que impediría la participación total.
- Autoinforme que actualmente está embarazada o dentro de las 6 semanas posteriores a haber dado a luz (o que planea quedar embarazada en los próximos 12 meses)
- Enfermedad cardíaca inestable (es decir, ataque/insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o actualmente en rehabilitación cardíaca)
- En diálisis o en una lista activa de trasplante de órganos
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad de la tiroides no tratada
- Cáncer en los últimos 5 años, a menos que sea cáncer de piel (es decir, actualmente o en los últimos 5 años en tratamiento de quimioterapia o radiación)
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lista de espera de Transform10
El grupo de control recibirá acceso al sitio web Transform10 a los 6 meses. Los pacientes de este grupo informarán sus minutos de actividad y su peso a través del sitio web Transform10 durante los programas de 6 meses de duración. Además, los participantes se realizarán un análisis de sangre Hba1c en el examen prequirúrgico, 6 meses después del día de la cirugía y 1 año después del día de la cirugía como parte de los procedimientos de rutina. |
La aplicación Transform10 incluye un programa de prevención de diabetes aprobado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). El plan de estudios a su propio ritmo y el contenido de video opcional cubren:
La aplicación Transform10 también brinda acceso a asesores de estilo de vida que analizan información basada en evidencia sobre el hambre y la insulina, estrategias de macronutrientes, ayuno intermitente con tiempo restringido e inflamación. |
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Experimental: Transformar10
Los pacientes de este grupo tendrán acceso al sitio web de Transform10 el día de la cirugía. Los pacientes de este grupo informarán sus minutos de actividad y su peso a través del sitio web Transform10 durante el programa de 6 meses. Además, a los participantes se les solicitará una prueba repetida de Hba1c 6 meses después del día de la cirugía y 1 año después del día de la cirugía como parte de los procedimientos de rutina. |
La aplicación Transform10 incluye un programa de prevención de diabetes aprobado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). El plan de estudios a su propio ritmo y el contenido de video opcional cubren:
La aplicación Transform10 también brinda acceso a asesores de estilo de vida que analizan información basada en evidencia sobre el hambre y la insulina, estrategias de macronutrientes, ayuno intermitente con tiempo restringido e inflamación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje del peso corporal antes y después de un período de intervención de 6 meses.
Periodo de tiempo: Cribado prequirúrgico hasta 12 meses postoperatorio
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El índice de masa corporal se medirá en el cribado prequirúrgico y nuevamente después de un período de 6 y 12 meses.
El cambio porcentual en el peso corporal se registrará al finalizar el programa y 6 meses antes de su finalización.
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Cribado prequirúrgico hasta 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de Hgb A1C después de un período de intervención de 6 meses.
Periodo de tiempo: Cribado prequirúrgico hasta 12 meses postoperatorio
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Los niveles de hemoglobina a1c se medirán en el examen prequirúrgico y nuevamente después de un período de 6 y 12 meses.
Se registrará el cambio porcentual en el nivel de hba1c.
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Cribado prequirúrgico hasta 12 meses postoperatorio
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Evaluación de la preparación del paciente
Periodo de tiempo: día de la cirugía hasta 6 meses antes de la cirugía
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A los pacientes se les harán 8 preguntas al acceder al programa Transform10 para evaluar su nivel de preparación para el cambio.
Cada pregunta pregunta si el paciente es capaz de realizar una tarea y las respuestas van desde "Claro que puedo", "Creo que puedo", "No estoy seguro de poder", "No creo que pueda".
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día de la cirugía hasta 6 meses antes de la cirugía
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Posibles complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Esto será registrado por Epic desde el ingreso a la unidad de cuidados posoperatorios (PACU) hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Posible ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Esto será registrado por Epic desde el ingreso a la unidad de cuidados posoperatorios (PACU) hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Posible reingreso del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Esto será registrado por Epic desde el ingreso a la unidad de cuidados posoperatorios (PACU) hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Esto será registrado por Epic desde el ingreso a la unidad de cuidados posoperatorios (PACU) hasta los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Tiempo de llegada a la PACU a los 12 meses postoperatorios
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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La satisfacción del paciente será un cuestionario que se realizará en el sitio web Transform10 1 año después de la cirugía.
Este cuestionario evalúa qué tan satisfechos han estado los pacientes con su manejo del dolor posoperatorio.
Esto se informa en una escala de 0 a 10, siendo 0 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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12 meses post-operación
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud se realizará a través del sitio web transform10.
Esto evalúa cómo el dolor de un paciente ha impactado su vida cotidiana 12 meses después del día de la cirugía.
Esto se informa en una variedad de escalas dependiendo de las preguntas formuladas.
Las escalas incluyen; 1 Excelente, 2 Muy Bueno, 3 Bueno, 4 Regular, 5 Malo; 1 Mucho mejor ahora que hace un año, 2 Algo mejor ahora que hace un año, 3 Más o menos igual, 4 Algo peor ahora que hace un año, 5 Mucho peor ahora que hace un año; 1 Sí, muy limitado, 2 Sí, un poco limitado, 3 No, nada limitado; 1 Sí, 2 No; 1 Nada, 2 Un poco, 3 Moderadamente, 4 Bastante, 5 Mucho; 1 Ninguno, 2 Muy leve, 3 Leve, 4 Moderado, 5 Grave, 6 Muy grave; 1 Todo el tiempo, 2 La mayor parte del tiempo, 3 Una buena parte del tiempo, 4 Algunas veces, 5 Un poco del tiempo, 6 Ninguna vez; 1 Definitivamente cierto, 2 Mayormente cierto, 3 No sé, 4 Mayormente falso, 5 Definitivamente falso.
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12 meses post-operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Director de estudio: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
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- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
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- 2023-2194
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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