Digital Diabetes Prevention Program Study
Lisätyn digitaalisen diabeteksen ehkäisyohjelman tehokkuus aikuisille, joilla on prediabetes, valinnainen lonkkanivelleikkaus: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelman suorittaminen Transform 10 -sivuston kautta alentaa merkittävästi hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoja ja painoindeksiä (BMI) prediabeettisilla henkilöillä, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) .
Osana Centers for Disease Controlin (CDC) hyväksymän DPP-ohjelman vakiomenettelyä kaikki tutkimukseen osallistujat raportoivat aktiiviset minuuttinsa ja painonsa Transform10-verkkosivuston kautta 6 kuukautta kestävän ohjelman ajan. Lisäksi osallistujille tehdään toistuva Hba1c-testi, jonka lääketieteen johtaja tilaa ohjelman lopussa osana rutiinitoimenpiteitä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko laajennettu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma tehokas strategia painonpudotukseen aikuisilla, joilla on prediabetes ja joille tehdään valinnainen lonkkanivelleikkaus?
- Onko laajennettu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma tehokas strategia HbA1c:n alentamiseksi aikuisilla, joilla on prediabetes ja joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus?
- Onko laajennettu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma tehokas strategia leikkauksen jälkeisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi aikuisilla, joilla on prediabetes ja joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus?
Osallistujat satunnaistetaan saamaan DPP leikkauspäivänään (interventioryhmä) tai DPP:n 6 kuukautta leikkauspäivän jälkeen (kontrolliryhmä).
Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään, tutkijan ensisijainen tulos on painoprosentin muutos ennen 6 kuukauden interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykeemisen eli verensokerin hallinta on tärkeä tekijä, joka liittyy potilaiden parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen kärsii esidiabeteksesta, joten huonosta glukoositasapainosta on tullut yhä tärkeämpi postoperatiivisten komplikaatioiden indikaattori. Glykeeminen hallinta mitataan yleisesti, ja siihen viitataan lääketieteellisellä termillä hemoglobiini A1c (HbA1c). Jokaisen HbA1c:n prosentuaalisen nousun on osoitettu liittyvän lisääntyneisiin komplikaatioihin leikkauksen, tehohoitoyksikön hoidon ja sairaalahoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelman suorittaminen Transform 10 -sivuston kautta alentaa merkittävästi HbA1c-tasoja ja painoindeksiä (BMI) prediabeettisilla yksilöillä, joille tehdään THA-leikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko laajennettu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma tehokas strategia painonpudotukseen aikuisilla, joilla on prediabetes ja joille tehdään valinnainen lonkkanivelleikkaus?
- Onko laajennettu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma tehokas strategia HbA1c:n alentamiseksi aikuisilla, joilla on prediabetes ja joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus?
- Onko laajennettu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma tehokas strategia leikkauksen jälkeisten tulosten ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi aikuisilla, joilla on prediabetes ja joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus?
Osallistujat satunnaistetaan saamaan DPP leikkauspäivänään (interventioryhmä) tai DPP:n 6 kuukautta leikkauspäivän jälkeen (kontrolliryhmä).
Verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään, tutkijan ensisijainen tulos on painoprosentin muutos ennen 6 kuukauden interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Osana Centers for Disease Controlin (CDC) hyväksymän DPP-ohjelman vakiomenettelyä kaikki tutkimukseen osallistujat raportoivat aktiiviset minuuttinsa ja painonsa Transform10-verkkosivuston kautta 6 kuukautta kestävän ohjelman ajan. Lisäksi osallistujille tehdään toistuva Hba1c-testi, jonka lääketieteen johtaja tilaa ohjelman lopussa osana rutiinitoimenpiteitä.
Itseohjautuva opetussuunnitelma ja valinnainen videosisältö kattavat:
- Strategiat emotionaalisen syömisen voittamiseksi kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteiden avulla.
- Sydän- ja verisuonitoiminnan parantaminen kapasiteettiin sovitetuilla harjoitusohjelmilla käyttämällä osallistujien arvioituja kardiopisteitä.
- Alkutason kurssi lihas- ja luutiheyden vahvistamiseen voimaharjoittelun avulla.
- Koulutus fysioterapiasta ja potilaiden odotuksista.
Osallistujilla on myös pääsy elämäntapavalmentajille, jotka keskustelevat näyttöön perustuvista tiedoista nälästä ja insuliinista, makroravintostrategioista, aikarajoitetusta ajoittaisesta paastoamisesta ja tulehduksista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen lonkkanivelleikkaus nivelrikon indikaatioon laitoksessa
- Ikä 18-64
- Ylipaino (BMI 25+ tai 22+, jos aasialainen)
- HbA1c 5,7–6,4 %
- Ennustettu kyky kävellä toimenpiteen jälkeen
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Valmis ottamaan vastaan satunnaisen tehtävän
- Valmius muutokseen
- ASA 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
- Diagnoosi tyypin I tai II diabetes
- Diagnoosi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti
- Diagnoosi dementia tai todennäköinen Alzheimerin tauti
- Muiden oraalisten hypoglykeemisten aineiden kuin metformiinin ottaminen
- Osallistuminen samanaikaiseen painonhallintaohjelmaan HSS:n nykyisen protokollan ulkopuolella
- Kävely ei voi harjoittaa fyysistä toimintaa toimenpiteen jälkeen
- Onko ollut bariatrinen leikkaus viimeisten 3 vuoden aikana tai suunnittelet leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Liikalihavuuden tai diabeteksen hoito viimeisten 4 kuukauden aikana
- Kaikki mielenterveysongelmat, mukaan lukien syömishäiriöt tai alkoholin/päihteiden käyttö, jotka estävät täyden osallistumisen
- Ilmoita itse olevasi raskaana tai 6 viikon sisällä synnytyksestä (tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana)
- Epästabiili sydänsairaus (esim. sydänkohtaus/vika tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai parhaillaan sydämen kuntoutusvaiheessa)
- Dialyysihoidossa tai aktiivisten elinsiirtojen luettelossa
- Krooninen munuaissairaus
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi jos ihosyöpä (esim. tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana kemoterapiassa tai sädehoidossa)
- Ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transform10 jonotuslista
Kontrolliryhmä saa pääsyn Transform10-verkkosivustolle kuuden kuukauden kuluttua. Tämän ryhmän potilaat ilmoittavat aktiiviset minuuttinsa ja painonsa Transform10-verkkosivuston kautta 6 kuukautta kestävien ohjelmien aikana. Lisäksi osallistujat ottavat Hba1c-veritestin ennen leikkausta seulonnassa, 6 kuukautta leikkauspäivän jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauspäivästä osana rutiinitoimenpiteitä. |
Transform10-sovellus sisältää Centers for Disease Controlin (CDC) hyväksymän diabeteksen ehkäisyohjelman. Itseohjautuva opetussuunnitelma ja valinnainen videosisältö kattavat:
Transform10-sovellus tarjoaa myös pääsyn elämäntapavalmentajille, jotka keskustelevat näyttöön perustuvista tiedoista nälästä ja insuliinista, makroravintostrategioista, aikarajoitetusta ajoittaisesta paastoamisesta ja tulehduksista. |
|
Kokeellinen: Muunna 10
Tämän ryhmän potilaat pääsevät Transform10-verkkosivustolle leikkauspäivänään. Tämän ryhmän potilaat ilmoittavat aktiiviset minuuttinsa ja painonsa Transform10-verkkosivuston kautta 6 kuukautta kestävän ohjelman ajan. Lisäksi osallistujille tilataan uusi Hba1c-testi 6 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä ja 1 vuoden kuluttua leikkauspäivästä osana rutiinitoimenpiteitä. |
Transform10-sovellus sisältää Centers for Disease Controlin (CDC) hyväksymän diabeteksen ehkäisyohjelman. Itseohjautuva opetussuunnitelma ja valinnainen videosisältö kattavat:
Transform10-sovellus tarjoaa myös pääsyn elämäntapavalmentajille, jotka keskustelevat näyttöön perustuvista tiedoista nälästä ja insuliinista, makroravintostrategioista, aikarajoitetusta ajoittaisesta paastoamisesta ja tulehduksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoprosentteissa ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiojakson.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä seulonta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
painoindeksi mitataan ennen leikkausta seulonnassa ja uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos kirjataan ohjelman päätyttyä ja 6 kuukautta ennen ohjelman päättymistä.
|
Leikkausta edeltävä seulonta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hgb A1C prosentin muutos 6 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä seulonta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiini a1c -tasot mitataan ennen leikkausta seulonnassa ja uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
Hba1c-tason prosentuaalinen muutos tallennetaan.
|
Leikkausta edeltävä seulonta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan valmiuden arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 6 kuukautta ennen leikkausta
|
Potilailta kysytään kahdeksan kysymystä Transform10-ohjelmaan pääsyn yhteydessä arvioidakseen heidän valmiuksiaan muutokseen.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään, pystyykö potilas johonkin tehtävään, ja vastaukset vaihtelevat "Toki voin", "Luulen, että pystyn", "En ole varma, että pystyn", "Älä usko, että pystyn".
|
leikkauspäivästä 6 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tallennetaan Epicistä postoperatiivisen hoitoyksikön (PACU) vastaanotosta 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen.
|
PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdollinen tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tallennetaan Epicistä postoperatiivisen hoitoyksikön (PACU) vastaanotosta 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen.
|
PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdollinen potilaan takaisinotto
Aikaikkuna: PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tallennetaan Epicistä postoperatiivisen hoitoyksikön (PACU) vastaanotosta 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen.
|
PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tallennetaan Epicistä postoperatiivisen hoitoyksikön (PACU) vastaanotosta 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen.
|
PACU:n saapumisaika 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys on kyselylomake, jonka Transform10-verkkosivusto kysyy vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat olleet leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa.
Tämä raportoidaan asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely tehdään transform10-sivuston kautta.
Tämä arvioi, kuinka potilaan kipu on vaikuttanut hänen päivittäiseen elämäänsä 12 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.
Tämä raportoidaan useilla asteikoilla esitetyistä kysymyksistä riippuen.
Vaa'at sisältävät; 1 erinomainen, 2 erittäin hyvä, 3 hyvä, 4 kohtalainen, 5 huono; 1 Paljon paremmin nyt kuin vuosi sitten, 2 Jonkin verran paremmin nyt kuin vuosi sitten, 3 Suunnilleen saman verran, 4 Jonkin verran huonommin nyt kuin vuosi sitten, 5 Paljon huonommin nyt kuin vuosi sitten; 1 Kyllä, rajoitetusti paljon, 2 Kyllä, vähän rajoitettua, 3 Ei, ei rajoitettu ollenkaan; 1 kyllä, 2 ei; 1 ei ollenkaan, 2 hieman, 3 kohtalaisesti, 4 melko vähän, 5 erittäin; 1 Ei mitään, 2 Erittäin lievä, 3 Lievä, 4 Keskivaikea, 5 Vaikea, 6 Erittäin vaikea; 1 koko ajan, 2 suurimman osan ajasta, 3 hyvän osan ajasta, 4 jonkin aikaa, 5 vähän aikaa, 6 ei koskaan; 1 Ehdottomasti totta, 2 Suurin osa totta, 3 En tiedä, 4 Enimmäkseen väärin, 5 Ehdottomasti väärin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Opintojohtaja: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .