Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av det digitala diabetesförebyggande programmet

23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effektiviteten av ett utökat digitalt diabetesförebyggande program för vuxna med prediabetes som har elektiv total höftprotesplastik: ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att avgöra om genomförandet av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webbplatsen avsevärt kan minska hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer och Body Mass Index (BMI) hos prediabetiker som genomgår total höftprotesoperation (THA). .

Som en del av standardproceduren för Centers for Disease Control (CDC)-godkända DPP-programmet kommer alla studiedeltagare att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under hela det sex månader långa programmet. Dessutom kommer deltagarna att få ett upprepat Hba1c-test beställt i slutet av programmet av den medicinska chefen som en del av rutinprocedurer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för viktminskning hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
  2. Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att minska HbA1c hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
  3. Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att förbättra postoperativa resultat och patienttillfredsställelse hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?

Deltagarna kommer att randomiseras för att få DPP på sin operationsdag (interventionsgrupp) eller få sin DPP 6 månader efter sin operationsdag (kontrollgrupp).

Om man jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen, är forskarens primära resultat förändring i procent av kroppsvikten före och efter en 6-månaders interventionsperiod.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glykemisk, eller blodsockerkontroll, är en viktig faktor förknippad med förbättrade resultat för patienter efter operation. Med en av tre vuxna i USA som lever med prediabetes, har dålig glykemisk kontroll blivit en allt mer relevant indikator på postoperativa komplikationer. Glykemisk kontroll mäts vanligen och refereras till genom den medicinska termen hemoglobin A1c (HbA1c). Varje procentuell ökning av HbA1c har visat sig vara associerad med ökade komplikationer runt tidpunkten för operation, intensivvårdsinläggning och sjukhusvistelse.

Syftet med denna studie är att avgöra om fullbordandet av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webbplatsen kan avsevärt minska HbA1c-nivåer och Body Mass Index (BMI) hos prediabetiker som genomgår THA-kirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för viktminskning hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
  2. Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att minska HbA1c hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
  3. Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att förbättra postoperativa resultat och patienttillfredsställelse hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?

Deltagarna kommer att randomiseras för att få DPP på sin operationsdag (interventionsgrupp) eller få sin DPP 6 månader efter sin operationsdag (kontrollgrupp).

Om man jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen, är forskarens primära resultat förändring i procent av kroppsvikten före och efter en 6-månaders interventionsperiod.

Som en del av standardproceduren för Centers for Disease Control (CDC)-godkända DPP-programmet kommer alla studiedeltagare att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under hela det sex månader långa programmet. Dessutom kommer deltagarna att få ett upprepat Hba1c-test beställt i slutet av programmet av den medicinska chefen som en del av rutinprocedurer.

Kursplanen i egen takt och valfritt videoinnehåll omfattar:

  • Strategier för att övervinna känslomässigt ätande med hjälp av kognitiv beteendeterapiprinciper.
  • Förbättra kardiovaskulär funktion med kapacitetsmatchade träningsprogram med hjälp av deltagarnas uppskattade konditionspoäng.
  • En introduktionskurs för att öka grunden för muskel- och bentäthet via styrketräning.
  • Utbildning angående sjukgymnastik och förväntningar på patienter.

Deltagarna kommer också att ha tillgång till livsstilscoacher som diskuterar evidensbaserad information om hunger och insulin, makronäringsstrategier, tidsbegränsad intermittent fasta och inflammation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad primär total höftprotes för indikation på artros på anläggning
  • Ålder 18 - 64
  • Övervikt (BMI 25+ eller 22+ om asiatisk)
  • HbA1c 5,7 %-6,4 %
  • Förutspådd förmåga att gå efter procedur
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vill gärna acceptera ett slumpmässigt uppdrag
  • Beredskap för förändring
  • ASA 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla inklusionskriterier
  • Diagnostiserats med diabetes typ I eller II
  • Diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni
  • Diagnostiserats med demens eller trolig Alzheimers sjukdom
  • Att ta andra orala hypoglykemiska medel än Metformin
  • Att delta i ett samtidig viktkontrollprogram utanför HSS gällande protokoll
  • Kan inte gå som fysisk aktivitet efter proceduren
  • Hade en bariatrisk operation under de senaste 3 åren eller planerar operation inom de närmaste 12 månaderna
  • Behandling mot fetma eller diabetes under de föregående 4 månaderna
  • Alla psykiska tillstånd, inklusive ätstörningar eller alkohol-/missbruk, som skulle hindra fullständigt deltagande
  • Självrapportering som för närvarande gravid eller inom 6 veckor efter att ha fött barn (eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna)
  • Instabil hjärtsjukdom (dvs. hjärtinfarkt/svikt eller stroke under de senaste 6 månaderna, eller för närvarande under hjärtrehabilitering)
  • På dialys eller en aktiv organtransplantationslista
  • Kronisk njursjukdom
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Cancer under de senaste 5 åren om inte hudcancer (dvs. för närvarande eller inom de senaste 5 åren i kemoterapi eller strålbehandling)
  • Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transform10 Väntelista

Kontrollgruppen kommer att få tillgång till Transform10-webbplatsen efter 6 månader.

Patienter i denna grupp kommer att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under de sex månader långa programmen. Dessutom kommer deltagarna att ta ett Hba1c-blodprov vid före kirurgisk screening, 6 månader efter operationsdagen och 1 år efter operationsdagen som en del av rutinprocedurer.

Transform10-appen inkluderar ett diabetesförebyggande program som är godkänt av Centers for Disease Control (CDC).

Kursplanen i egen takt och valfritt videoinnehåll omfattar:

  • Strategier för att övervinna känslomässigt ätande med hjälp av kognitiv beteendeterapiprinciper.
  • Förbättra kardiovaskulär funktion med kapacitetsmatchade träningsprogram med hjälp av deltagarnas uppskattade konditionspoäng.
  • En introduktionskurs för att öka grunden för muskel- och bentäthet via styrketräning.
  • Utbildning angående sjukgymnastik och förväntningar på patienter.

Transform10-appen ger också tillgång till livsstilscoacher som diskuterar evidensbaserad information om hunger och insulin, makronäringsstrategier, tidsbegränsad intermittent fasta och inflammation.

Experimentell: Förvandla 10

Patienter i denna grupp kommer att få tillgång till Transform10-webbplatsen på sin operationsdag.

Patienter i denna grupp kommer att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under det sex månader långa programmet. Dessutom kommer deltagarna att få ett upprepat Hba1c-test beställt 6 månader efter operationsdagen och 1 år efter operationsdagen som en del av rutinprocedurer.

Transform10-appen inkluderar ett diabetesförebyggande program som är godkänt av Centers for Disease Control (CDC).

Kursplanen i egen takt och valfritt videoinnehåll omfattar:

  • Strategier för att övervinna känslomässigt ätande med hjälp av kognitiv beteendeterapiprinciper.
  • Förbättra kardiovaskulär funktion med kapacitetsmatchade träningsprogram med hjälp av deltagarnas uppskattade konditionspoäng.
  • En introduktionskurs för att öka grunden för muskel- och bentäthet via styrketräning.
  • Utbildning angående sjukgymnastik och förväntningar på patienter.

Transform10-appen ger också tillgång till livsstilscoacher som diskuterar evidensbaserad information om hunger och insulin, makronäringsstrategier, tidsbegränsad intermittent fasta och inflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av kroppsvikten före och efter en 6 månaders interventionsperiod.
Tidsram: Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
Body mass index kommer att mätas vid prekirurgisk screening och igen efter en 6-månaders och 12-månadersperiod. Den procentuella förändringen i kroppsvikt kommer att registreras vid programmets slutförande och 6 månader före programmets slutförande.
Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent Hgb A1C efter en 6 månaders interventionsperiod.
Tidsram: Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
hemoglobin a1c-nivåer kommer att mätas vid pre-kirurgisk screening och igen efter en 6 månaders och 12-månadersperiod. Den procentuella förändringen av hba1c-nivån kommer att registreras.
Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
Patientberedskapsbedömning
Tidsram: operationsdag till 6 månader före operation
Patienterna kommer att ställas 8 frågor vid tillgång till Transform10-programmet för att bedöma deras beredskapsnivå för förändring. Varje fråga frågar om patienten är kapabel till en uppgift och svaren sträcker sig från "Visst jag kan", "Tänk att jag kan", "Inte säker på att jag kan", "tror inte att jag kan".
operationsdag till 6 månader före operation
Eventuella postoperativa komplikationer
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Eventuell ICU-inläggning
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Eventuell återinläggning av patienten
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
Patientnöjdhet.
Tidsram: 12 månader efter operation
Patientnöjdhet kommer att vara ett frågeformulär som ställs av webbplatsen Transform10 1 år efter operationen. Detta frågeformulär utvärderar hur nöjda patienter har varit med sin postoperativa smärtbehandling. Detta redovisas på en skala från 0-10 där 0 är starkt missnöjd och 10 är starkt nöjd.
12 månader efter operation
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 12 månader efter operation
Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret kommer att ställas via webbplatsen transform10. Detta bedömer hur en patients smärta har påverkat deras dagliga liv 12 månader efter operationsdagen. Detta rapporteras i en mängd olika skalor beroende på vilka frågor som ställs. Vågen inkluderar; 1 utmärkt, 2 mycket bra, 3 bra, 4 rättvist, 5 dålig; 1 Mycket bättre nu än för ett år sedan, 2 Något bättre nu än för ett år sedan, 3 Ungefär likadant, 4 Något sämre nu än för ett år sedan, 5 Mycket sämre nu än för ett år sedan; 1 Ja, begränsat mycket, 2 Ja, begränsat lite, 3 Nej, inte begränsat alls; 1 Ja, 2 Nej; 1 Inte alls, 2 Lite, 3 Måttligt, 4 Ganska lite, 5 Extremt; 1 Ingen, 2 Mycket mild, 3 Mild, 4 Måttlig, 5 Svår, 6 Mycket svår; 1 Hela tiden, 2 För det mesta, 3 En bra bit av tiden, 4 En del av tiden, 5 Lite av tiden, 6 Ingen av tiden; 1 Definitivt sant, 2 Mest sant, 3 Vet inte, 4 Mestadels falskt, 5 Definitivt falskt.
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Studierektor: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella patientdata med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera