- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137963
Studie av det digitala diabetesförebyggande programmet
Effektiviteten av ett utökat digitalt diabetesförebyggande program för vuxna med prediabetes som har elektiv total höftprotesplastik: ett randomiserat kontrollförsök
Syftet med denna studie är att avgöra om genomförandet av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webbplatsen avsevärt kan minska hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer och Body Mass Index (BMI) hos prediabetiker som genomgår total höftprotesoperation (THA). .
Som en del av standardproceduren för Centers for Disease Control (CDC)-godkända DPP-programmet kommer alla studiedeltagare att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under hela det sex månader långa programmet. Dessutom kommer deltagarna att få ett upprepat Hba1c-test beställt i slutet av programmet av den medicinska chefen som en del av rutinprocedurer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för viktminskning hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
- Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att minska HbA1c hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
- Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att förbättra postoperativa resultat och patienttillfredsställelse hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
Deltagarna kommer att randomiseras för att få DPP på sin operationsdag (interventionsgrupp) eller få sin DPP 6 månader efter sin operationsdag (kontrollgrupp).
Om man jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen, är forskarens primära resultat förändring i procent av kroppsvikten före och efter en 6-månaders interventionsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glykemisk, eller blodsockerkontroll, är en viktig faktor förknippad med förbättrade resultat för patienter efter operation. Med en av tre vuxna i USA som lever med prediabetes, har dålig glykemisk kontroll blivit en allt mer relevant indikator på postoperativa komplikationer. Glykemisk kontroll mäts vanligen och refereras till genom den medicinska termen hemoglobin A1c (HbA1c). Varje procentuell ökning av HbA1c har visat sig vara associerad med ökade komplikationer runt tidpunkten för operation, intensivvårdsinläggning och sjukhusvistelse.
Syftet med denna studie är att avgöra om fullbordandet av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webbplatsen kan avsevärt minska HbA1c-nivåer och Body Mass Index (BMI) hos prediabetiker som genomgår THA-kirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för viktminskning hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
- Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att minska HbA1c hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
- Är ett utökat digitalt diabetesförebyggande program en effektiv strategi för att förbättra postoperativa resultat och patienttillfredsställelse hos vuxna med prediabetes som genomgår elektiv total höftprotesplastik?
Deltagarna kommer att randomiseras för att få DPP på sin operationsdag (interventionsgrupp) eller få sin DPP 6 månader efter sin operationsdag (kontrollgrupp).
Om man jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen, är forskarens primära resultat förändring i procent av kroppsvikten före och efter en 6-månaders interventionsperiod.
Som en del av standardproceduren för Centers for Disease Control (CDC)-godkända DPP-programmet kommer alla studiedeltagare att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under hela det sex månader långa programmet. Dessutom kommer deltagarna att få ett upprepat Hba1c-test beställt i slutet av programmet av den medicinska chefen som en del av rutinprocedurer.
Kursplanen i egen takt och valfritt videoinnehåll omfattar:
- Strategier för att övervinna känslomässigt ätande med hjälp av kognitiv beteendeterapiprinciper.
- Förbättra kardiovaskulär funktion med kapacitetsmatchade träningsprogram med hjälp av deltagarnas uppskattade konditionspoäng.
- En introduktionskurs för att öka grunden för muskel- och bentäthet via styrketräning.
- Utbildning angående sjukgymnastik och förväntningar på patienter.
Deltagarna kommer också att ha tillgång till livsstilscoacher som diskuterar evidensbaserad information om hunger och insulin, makronäringsstrategier, tidsbegränsad intermittent fasta och inflammation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad primär total höftprotes för indikation på artros på anläggning
- Ålder 18 - 64
- Övervikt (BMI 25+ eller 22+ om asiatisk)
- HbA1c 5,7 %-6,4 %
- Förutspådd förmåga att gå efter procedur
- Engelsk eller spansktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Vill gärna acceptera ett slumpmässigt uppdrag
- Beredskap för förändring
- ASA 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
- Diagnostiserats med diabetes typ I eller II
- Diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni
- Diagnostiserats med demens eller trolig Alzheimers sjukdom
- Att ta andra orala hypoglykemiska medel än Metformin
- Att delta i ett samtidig viktkontrollprogram utanför HSS gällande protokoll
- Kan inte gå som fysisk aktivitet efter proceduren
- Hade en bariatrisk operation under de senaste 3 åren eller planerar operation inom de närmaste 12 månaderna
- Behandling mot fetma eller diabetes under de föregående 4 månaderna
- Alla psykiska tillstånd, inklusive ätstörningar eller alkohol-/missbruk, som skulle hindra fullständigt deltagande
- Självrapportering som för närvarande gravid eller inom 6 veckor efter att ha fött barn (eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna)
- Instabil hjärtsjukdom (dvs. hjärtinfarkt/svikt eller stroke under de senaste 6 månaderna, eller för närvarande under hjärtrehabilitering)
- På dialys eller en aktiv organtransplantationslista
- Kronisk njursjukdom
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Cancer under de senaste 5 åren om inte hudcancer (dvs. för närvarande eller inom de senaste 5 åren i kemoterapi eller strålbehandling)
- Ovillig att acceptera slumpmässigt uppdrag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transform10 Väntelista
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till Transform10-webbplatsen efter 6 månader. Patienter i denna grupp kommer att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under de sex månader långa programmen. Dessutom kommer deltagarna att ta ett Hba1c-blodprov vid före kirurgisk screening, 6 månader efter operationsdagen och 1 år efter operationsdagen som en del av rutinprocedurer. |
Transform10-appen inkluderar ett diabetesförebyggande program som är godkänt av Centers for Disease Control (CDC). Kursplanen i egen takt och valfritt videoinnehåll omfattar:
Transform10-appen ger också tillgång till livsstilscoacher som diskuterar evidensbaserad information om hunger och insulin, makronäringsstrategier, tidsbegränsad intermittent fasta och inflammation. |
|
Experimentell: Förvandla 10
Patienter i denna grupp kommer att få tillgång till Transform10-webbplatsen på sin operationsdag. Patienter i denna grupp kommer att rapportera sina aktiva minuter och vikt via Transform10-webbplatsen under det sex månader långa programmet. Dessutom kommer deltagarna att få ett upprepat Hba1c-test beställt 6 månader efter operationsdagen och 1 år efter operationsdagen som en del av rutinprocedurer. |
Transform10-appen inkluderar ett diabetesförebyggande program som är godkänt av Centers for Disease Control (CDC). Kursplanen i egen takt och valfritt videoinnehåll omfattar:
Transform10-appen ger också tillgång till livsstilscoacher som diskuterar evidensbaserad information om hunger och insulin, makronäringsstrategier, tidsbegränsad intermittent fasta och inflammation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av kroppsvikten före och efter en 6 månaders interventionsperiod.
Tidsram: Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
|
Body mass index kommer att mätas vid prekirurgisk screening och igen efter en 6-månaders och 12-månadersperiod.
Den procentuella förändringen i kroppsvikt kommer att registreras vid programmets slutförande och 6 månader före programmets slutförande.
|
Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent Hgb A1C efter en 6 månaders interventionsperiod.
Tidsram: Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
|
hemoglobin a1c-nivåer kommer att mätas vid pre-kirurgisk screening och igen efter en 6 månaders och 12-månadersperiod.
Den procentuella förändringen av hba1c-nivån kommer att registreras.
|
Pre-kirurgisk screening till 12 månader efter operation
|
|
Patientberedskapsbedömning
Tidsram: operationsdag till 6 månader före operation
|
Patienterna kommer att ställas 8 frågor vid tillgång till Transform10-programmet för att bedöma deras beredskapsnivå för förändring.
Varje fråga frågar om patienten är kapabel till en uppgift och svaren sträcker sig från "Visst jag kan", "Tänk att jag kan", "Inte säker på att jag kan", "tror inte att jag kan".
|
operationsdag till 6 månader före operation
|
|
Eventuella postoperativa komplikationer
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
|
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
|
Eventuell ICU-inläggning
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
|
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
|
Eventuell återinläggning av patienten
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
|
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
Detta kommer att spelas in från Epic från postoperativ vårdenhet (PACU) till 12 månader efter operationen.
|
PACU ankomsttid till 12 månader efter operation
|
|
Patientnöjdhet.
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Patientnöjdhet kommer att vara ett frågeformulär som ställs av webbplatsen Transform10 1 år efter operationen.
Detta frågeformulär utvärderar hur nöjda patienter har varit med sin postoperativa smärtbehandling.
Detta redovisas på en skala från 0-10 där 0 är starkt missnöjd och 10 är starkt nöjd.
|
12 månader efter operation
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret kommer att ställas via webbplatsen transform10.
Detta bedömer hur en patients smärta har påverkat deras dagliga liv 12 månader efter operationsdagen.
Detta rapporteras i en mängd olika skalor beroende på vilka frågor som ställs.
Vågen inkluderar; 1 utmärkt, 2 mycket bra, 3 bra, 4 rättvist, 5 dålig; 1 Mycket bättre nu än för ett år sedan, 2 Något bättre nu än för ett år sedan, 3 Ungefär likadant, 4 Något sämre nu än för ett år sedan, 5 Mycket sämre nu än för ett år sedan; 1 Ja, begränsat mycket, 2 Ja, begränsat lite, 3 Nej, inte begränsat alls; 1 Ja, 2 Nej; 1 Inte alls, 2 Lite, 3 Måttligt, 4 Ganska lite, 5 Extremt; 1 Ingen, 2 Mycket mild, 3 Mild, 4 Måttlig, 5 Svår, 6 Mycket svår; 1 Hela tiden, 2 För det mesta, 3 En bra bit av tiden, 4 En del av tiden, 5 Lite av tiden, 6 Ingen av tiden; 1 Definitivt sant, 2 Mest sant, 3 Vet inte, 4 Mestadels falskt, 5 Definitivt falskt.
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Studierektor: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .