Studie zum digitalen Diabetes-Präventionsprogramm
Wirksamkeit eines erweiterten digitalen Diabetes-Präventionsprogramms für Erwachsene mit Prädiabetes mit elektiver totaler Hüftendoprothetik: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Abschluss des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) über die Transform 10-Website den Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) und den Body-Mass-Index (BMI) bei prädiabetischen Personen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterziehen, signifikant senken kann .
Als Teil des Standardverfahrens des vom Centers for Disease Control (CDC) genehmigten DPP-Programms melden alle Studienteilnehmer während des sechsmonatigen Programms ihre aktiven Minuten und ihr Gewicht über die Transform10-Website. Darüber hinaus wird den Teilnehmern am Ende des Programms vom ärztlichen Leiter im Rahmen von Routineverfahren ein erneuter Hba1c-Test angeordnet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist ein erweitertes digitales Diabetes-Präventionsprogramm eine wirksame Strategie zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen?
- Ist ein erweitertes digitales Diabetes-Präventionsprogramm eine wirksame Strategie zur Senkung des HbA1c bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die sich einer elektiven Hüfttotalendoprothetik unterziehen?
- Ist ein erweitertes digitales Diabetes-Präventionsprogramm eine wirksame Strategie zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das DPP am Tag der Operation (Interventionsgruppe) oder 6 Monate nach dem Tag der Operation (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe ist das primäre Ergebnis des Forschers die Veränderung des prozentualen Körpergewichts vor und nach einem 6-monatigen Interventionszeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle des glykämischen Blutzuckerspiegels ist ein wichtiger Faktor im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen für Patienten nach der Operation. Da jeder dritte Erwachsene in den Vereinigten Staaten an Prädiabetes leidet, ist eine schlechte Blutzuckerkontrolle zu einem immer relevanteren Indikator für postoperative Komplikationen geworden. Die glykämische Kontrolle wird üblicherweise mit dem medizinischen Begriff Hämoglobin A1c (HbA1c) gemessen und bezeichnet. Es wurde gezeigt, dass jeder prozentuale Anstieg des HbA1c mit erhöhten Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation, der Aufnahme auf die Intensivstation und der Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden ist.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Abschluss des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) über die Transform 10-Website die HbA1c-Werte und den Body-Mass-Index (BMI) bei prädiabetischen Personen, die sich einer THA-Operation unterziehen, signifikant senken kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist ein erweitertes digitales Diabetes-Präventionsprogramm eine wirksame Strategie zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen?
- Ist ein erweitertes digitales Diabetes-Präventionsprogramm eine wirksame Strategie zur Senkung des HbA1c bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die sich einer elektiven Hüfttotalendoprothetik unterziehen?
- Ist ein erweitertes digitales Diabetes-Präventionsprogramm eine wirksame Strategie zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen mit Prädiabetes, die sich einer elektiven totalen Hüftendoprothetik unterziehen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das DPP am Tag der Operation (Interventionsgruppe) oder 6 Monate nach dem Tag der Operation (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe ist das primäre Ergebnis des Forschers die Veränderung des prozentualen Körpergewichts vor und nach einem 6-monatigen Interventionszeitraum.
Als Teil des Standardverfahrens des vom Centers for Disease Control (CDC) genehmigten DPP-Programms melden alle Studienteilnehmer während des sechsmonatigen Programms ihre aktiven Minuten und ihr Gewicht über die Transform10-Website. Darüber hinaus wird den Teilnehmern am Ende des Programms vom ärztlichen Leiter im Rahmen von Routineverfahren ein erneuter Hba1c-Test angeordnet.
Der Lehrplan zum Selbststudium und optionale Videoinhalte umfassen:
- Strategien zur Überwindung von emotionalem Essen mithilfe der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie.
- Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion durch kapazitätsangepasste Trainingsprogramme unter Verwendung der geschätzten Cardio-Scores der Teilnehmer.
- Ein Einführungskurs zur Steigerung der Muskel- und Knochendichte durch Krafttraining.
- Aufklärung über Physiotherapie und Erwartungen an Patienten.
Die Teilnehmer haben außerdem Zugang zu Lifestyle-Coaches, die evidenzbasierte Informationen zu Hunger und Insulin, Makronährstoffstrategien, zeitlich begrenztem intermittierendem Fasten und Entzündungen besprechen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante primäre totale Hüftendoprothetik für die Indikation Arthrose in der Einrichtung
- Alter 18 - 64
- Übergewicht (BMI 25+ oder 22+ bei Asiaten)
- HbA1c 5,7 %–6,4 %
- Voraussichtliche Gehfähigkeit nach dem Verfahren
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, einen zufälligen Auftrag anzunehmen
- Bereitschaft zur Veränderung
- ASA 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Nicht alle Einschlusskriterien werden erfüllt
- Bei Ihnen wurde Diabetes Typ I oder II diagnostiziert
- Diagnose: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie
- Bei Ihnen wurde Demenz oder wahrscheinlich Alzheimer diagnostiziert
- Einnahme anderer oraler Antidiabetika als Metformin
- Teilnahme an einem gleichzeitigen Gewichtsmanagementprogramm außerhalb des aktuellen HSS-Protokolls
- Nach dem Eingriff nicht in der Lage, als körperliche Aktivität zu Fuß zu gehen
- Hatte innerhalb der letzten 3 Jahre eine bariatrische Operation oder plante eine Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
- Anti-Adipositas- oder Diabetes-Therapie innerhalb der letzten 4 Monate
- Jegliche psychische Erkrankung, einschließlich Essstörungen oder Alkohol-/Substanzkonsum, die eine vollständige Teilnahme ausschließen würde
- Selbstangabe, dass Sie derzeit schwanger sind oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt schwanger sind (oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden)
- Instabile Herzerkrankung (d. h. Herzinfarkt/-versagen oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten oder derzeit in kardiologischer Rehabilitation)
- Auf der Dialyse- oder einer aktiven Organtransplantationsliste
- Chronisches Nierenleiden
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, Hautkrebs (d. h. derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre in Chemotherapie oder Strahlentherapie)
- Ich bin nicht bereit, zufällige Zuteilungen anzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Transform10 Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält nach 6 Monaten Zugriff auf die Transform10-Website. Patienten in dieser Gruppe melden während der sechsmonatigen Programme ihre aktiven Minuten und ihr Gewicht über die Transform10-Website. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 6 Monate nach dem Tag der Operation und 1 Jahr nach dem Tag der Operation im Rahmen routinemäßiger Eingriffe einen Hba1c-Bluttest bei der präoperativen Untersuchung durchführen lassen. |
Die Transform10-App beinhaltet ein vom Centers for Disease Control (CDC) genehmigtes Diabetes-Präventionsprogramm. Der Lehrplan zum Selbststudium und optionale Videoinhalte umfassen:
Die Transform10-App bietet außerdem Zugang zu Lifestyle-Coaches, die evidenzbasierte Informationen zu Hunger und Insulin, Makronährstoffstrategien, zeitlich begrenztem intermittierendem Fasten und Entzündungen diskutieren. |
|
Experimental: Transformieren10
Patienten dieser Gruppe erhalten am Tag ihrer Operation Zugang zur Transform10-Website. Patienten in dieser Gruppe melden während des sechsmonatigen Programms ihre aktiven Minuten und ihr Gewicht über die Transform10-Website. Darüber hinaus wird bei den Teilnehmern im Rahmen von Routineeingriffen 6 Monate nach dem Tag der Operation und 1 Jahr nach dem Tag der Operation ein erneuter Hba1c-Test angeordnet. |
Die Transform10-App beinhaltet ein vom Centers for Disease Control (CDC) genehmigtes Diabetes-Präventionsprogramm. Der Lehrplan zum Selbststudium und optionale Videoinhalte umfassen:
Die Transform10-App bietet außerdem Zugang zu Lifestyle-Coaches, die evidenzbasierte Informationen zu Hunger und Insulin, Makronährstoffstrategien, zeitlich begrenztem intermittierendem Fasten und Entzündungen diskutieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des prozentualen Körpergewichts vor und nach einer 6-monatigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Präoperatives Screening bis 12 Monate nach der Operation
|
Der Body-Mass-Index wird beim präoperativen Screening und erneut nach einem Zeitraum von 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wird bei Programmabschluss und 6 Monate vor Programmabschluss aufgezeichnet.
|
Präoperatives Screening bis 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des prozentualen Hgb A1C nach einem 6-monatigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Präoperatives Screening bis 12 Monate nach der Operation
|
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel wird beim präoperativen Screening und erneut nach einem Zeitraum von 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Die prozentuale Änderung des HBA1c-Spiegels wird aufgezeichnet.
|
Präoperatives Screening bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Beurteilung der Patientenbereitschaft
Zeitfenster: Tag der Operation bis 6 Monate vor der Operation
|
Den Patienten werden beim Zugriff auf das Transform10-Programm 8 Fragen gestellt, um den Grad ihrer Bereitschaft für Veränderungen einzuschätzen.
Bei jeder Frage wird gefragt, ob der Patient einer Aufgabe gewachsen ist. Die Antworten reichen von „Sicher kann ich“, „Ich glaube, ich kann“, „Ich bin mir nicht sicher, ob ich das kann“ und „Ich glaube nicht, dass ich das kann“.
|
Tag der Operation bis 6 Monate vor der Operation
|
|
Mögliche postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
Dies wird von Epic von der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU) bis 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
|
Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Mögliche Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
Dies wird von Epic von der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU) bis 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
|
Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Mögliche Wiederaufnahme des Patienten
Zeitfenster: Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
Dies wird von Epic von der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU) bis 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
|
Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
Dies wird von Epic von der Aufnahme in die postoperative Pflegestation (PACU) bis 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
|
Ankunftszeit der PACU bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit wird ein Fragebogen sein, der ein Jahr nach der Operation von der Transform10-Website abgefragt wird.
Dieser Fragebogen beurteilt, wie zufrieden die Patienten mit ihrer postoperativen Schmerzbehandlung waren.
Dies wird auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird über die transform10-Website abgefragt.
Hierbei wird beurteilt, wie sich die Schmerzen eines Patienten zwölf Monate nach dem Tag der Operation auf sein tägliches Leben ausgewirkt haben.
Abhängig von den gestellten Fragen wird dies auf unterschiedlichen Skalen angegeben.
Die Skalen umfassen; 1 Ausgezeichnet, 2 Sehr gut, 3 Gut, 4 Mittelmäßig, 5 Schlecht; 1 Jetzt viel besser als vor einem Jahr, 2 Jetzt etwas besser als vor einem Jahr, 3 Ungefähr gleich, 4 Jetzt etwas schlechter als vor einem Jahr, 5 Jetzt viel schlechter als vor einem Jahr; 1 Ja, stark eingeschränkt, 2 Ja, etwas eingeschränkt, 3 Nein, überhaupt nicht eingeschränkt; 1 Ja, 2 Nein; 1 Überhaupt nicht, 2 Leicht, 3 Mäßig, 4 Ziemlich, 5 Äußerst; 1 Keine, 2 Sehr leicht, 3 Leicht, 4 Mittel, 5 Schwer, 6 Sehr schwer; 1 Die ganze Zeit, 2 Die meiste Zeit, 3 Einen Großteil der Zeit, 4 Manchmal, 5 Wenig die Zeit, 6 Nicht die ganze Zeit; 1 Stimmt auf jeden Fall, 2 Stimmt überwiegend, 3 Weiß nicht, 4 Stimmt überwiegend, 5 Stimmt definitiv nicht.
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Studienleiter: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transform10 Diabetes-Präventionsprogramm
-
University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Noch keine Rekrutierung