Étude du programme numérique de prévention du diabète
Efficacité d'un programme numérique augmenté de prévention du diabète pour les adultes atteints de prédiabète ayant subi une arthroplastie totale élective de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'achèvement du programme de prévention du diabète (DPP) via le site Web Transform 10 peut diminuer considérablement les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et l'indice de masse corporelle (IMC) chez les personnes prédiabétiques subissant une arthroplastie totale de la hanche (THA) procédure .
Dans le cadre de la procédure standard du programme DPP approuvé par les Centers for Disease Control (CDC), tous les participants à l'étude signaleront leurs minutes actives et leur poids via le site Web Transform10 tout au long du programme de 6 mois. De plus, les participants subiront un nouveau test Hba1c ordonné à la fin du programme par le directeur médical dans le cadre des procédures de routine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un programme numérique augmenté de prévention du diabète est-il une stratégie efficace pour perdre du poids chez les adultes prédiabétiques subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ?
- Un programme numérique augmenté de prévention du diabète est-il une stratégie efficace pour diminuer l’HbA1c chez les adultes prédiabétiques subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ?
- Un programme numérique augmenté de prévention du diabète est-il une stratégie efficace pour améliorer les résultats postopératoires et la satisfaction des patients chez les adultes atteints de prédiabète subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ?
Les participants seront randomisés pour obtenir le DPP le jour de leur chirurgie (groupe d'intervention) ou obtenir leur DPP 6 mois après leur jour de chirurgie (groupe témoin).
En comparant le groupe d'intervention au groupe témoin, le principal résultat du chercheur est la variation du pourcentage de poids corporel avant et après une période d'intervention de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle glycémique, ou glycémie, est un facteur important associé à de meilleurs résultats pour les patients après la chirurgie. Aux États-Unis, un adulte sur trois vit avec un prédiabète, un mauvais contrôle glycémique est devenu un indicateur de plus en plus pertinent des complications postopératoires. Le contrôle glycémique est couramment mesuré et désigné par le terme médical hémoglobine A1c (HbA1c). Il a été démontré que chaque pourcentage d’augmentation de l’HbA1c est associé à une augmentation des complications au moment de la chirurgie, de l’admission en unité de soins intensifs et de la durée du séjour à l’hôpital.
Le but de cette étude est de déterminer si l'achèvement du programme de prévention du diabète (DPP) via le site Web Transform 10 peut diminuer considérablement les taux d'HbA1c et l'indice de masse corporelle (IMC) chez les personnes prédiabétiques subissant une chirurgie de PTH. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un programme numérique augmenté de prévention du diabète est-il une stratégie efficace pour perdre du poids chez les adultes prédiabétiques subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ?
- Un programme numérique augmenté de prévention du diabète est-il une stratégie efficace pour diminuer l’HbA1c chez les adultes prédiabétiques subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ?
- Un programme numérique augmenté de prévention du diabète est-il une stratégie efficace pour améliorer les résultats postopératoires et la satisfaction des patients chez les adultes atteints de prédiabète subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ?
Les participants seront randomisés pour obtenir le DPP le jour de leur chirurgie (groupe d'intervention) ou obtenir leur DPP 6 mois après leur jour de chirurgie (groupe témoin).
En comparant le groupe d'intervention au groupe témoin, le principal résultat du chercheur est la variation du pourcentage de poids corporel avant et après une période d'intervention de 6 mois.
Dans le cadre de la procédure standard du programme DPP approuvé par les Centers for Disease Control (CDC), tous les participants à l'étude signaleront leurs minutes actives et leur poids via le site Web Transform10 tout au long du programme de 6 mois. De plus, les participants subiront un nouveau test Hba1c ordonné à la fin du programme par le directeur médical dans le cadre des procédures de routine.
Le programme d'études à votre rythme et le contenu vidéo facultatif couvrent :
- Stratégies pour surmonter l'alimentation émotionnelle en utilisant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
- Améliorer la fonction cardiovasculaire grâce à des programmes d'entraînement adaptés aux capacités utilisant les scores cardio estimés des participants.
- Un cours de niveau introduction pour augmenter la densité musculaire et osseuse via un entraînement en force.
- Éducation concernant la physiothérapie et les attentes des patients.
Les participants auront également accès à des coachs de style de vie qui discuteront d'informations fondées sur des preuves concernant la faim et l'insuline, les stratégies en matière de macronutriments, le jeûne intermittent limité dans le temps et l'inflammation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale primaire de hanche planifiée pour l'indication de l'arthrose dans l'établissement
- Âge 18 - 64
- Surpoids (IMC 25+ ou 22+ si asiatique)
- HbA1c 5,7 %-6,4 %
- Capacité prévue à marcher après la procédure
- Parlant anglais ou espagnol
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Prêt à accepter une mission aléatoire
- Préparation au changement
- ASA 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion
- Diagnostiqué avec un diabète de type I ou II
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie coronarienne, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'hypertension pulmonaire
- Diagnostiqué avec une démence ou une probable maladie d'Alzheimer
- Prendre des hypoglycémiants oraux autres que la metformine
- Participer à un programme simultané de gestion du poids en dehors du protocole actuel HSS
- Incapable de marcher comme activité physique après l'intervention
- A subi une chirurgie bariatrique au cours des 3 dernières années ou envisage une intervention chirurgicale au cours des 12 prochains mois
- Traitement anti-obésité ou diabète dans les 4 mois précédents
- Tout problème de santé mentale, y compris les troubles de l'alimentation ou la consommation d'alcool/de substances, qui empêcherait la pleine participation
- Auto-déclaration comme étant actuellement enceinte ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement (ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois)
- Maladie cardiaque instable (c.-à-d. crise/insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, ou actuellement en réadaptation cardiaque)
- En dialyse ou sur une liste active de transplantation d’organes
- Maladie rénale chronique
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Cancer au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau (c.-à-d. actuellement ou au cours des 5 dernières années en chimiothérapie ou radiothérapie)
- Ne veut pas accepter une assignation aléatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Liste d'attente Transform10
Le groupe témoin aura accès au site Web Transform10 à 6 mois. Les patients de ce groupe rapporteront leurs minutes actives et leur poids via le site Web Transform10 tout au long des programmes de 6 mois. De plus, les participants effectueront un test sanguin Hba1c lors du dépistage pré-chirurgical, 6 mois après leur jour de chirurgie et 1 an après leur jour de chirurgie dans le cadre de procédures de routine. |
L'application Transform10 comprend un programme de prévention du diabète approuvé par les Centers for Disease Control (CDC). Le programme d'études à votre rythme et le contenu vidéo facultatif couvrent :
L'application Transform10 donne également accès à des coachs de style de vie qui discutent d'informations fondées sur des preuves concernant la faim et l'insuline, les stratégies en matière de macronutriments, le jeûne intermittent limité dans le temps et l'inflammation. |
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Expérimental: Transformer10
Les patients de ce groupe auront accès au site Web Transform10 le jour de leur intervention chirurgicale. Les patients de ce groupe signaleront leurs minutes actives et leur poids via le site Web Transform10 tout au long du programme de 6 mois. De plus, les participants subiront un nouveau test Hba1c ordonné 6 mois après leur jour de chirurgie et 1 an après leur jour de chirurgie dans le cadre des procédures de routine. |
L'application Transform10 comprend un programme de prévention du diabète approuvé par les Centers for Disease Control (CDC). Le programme d'études à votre rythme et le contenu vidéo facultatif couvrent :
L'application Transform10 donne également accès à des coachs de style de vie qui discutent d'informations fondées sur des preuves concernant la faim et l'insuline, les stratégies en matière de macronutriments, le jeûne intermittent limité dans le temps et l'inflammation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage du poids corporel avant et après une période d'intervention de 6 mois.
Délai: Dépistage pré-chirurgical jusqu'à 12 mois post-opératoire
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l'indice de masse corporelle sera mesuré lors du dépistage pré-chirurgical et à nouveau après une période de 6 mois et 12 mois.
Le pourcentage de changement du poids corporel sera enregistré à la fin du programme et 6 mois avant la fin du programme.
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Dépistage pré-chirurgical jusqu'à 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pourcentage d'Hgb A1C après une période d'intervention de 6 mois.
Délai: Dépistage pré-chirurgical jusqu'à 12 mois post-opératoire
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les taux d'hémoglobine a1c seront mesurés lors du dépistage pré-chirurgical et à nouveau après une période de 6 mois et 12 mois.
Le pourcentage de changement du niveau hba1c sera enregistré.
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Dépistage pré-chirurgical jusqu'à 12 mois post-opératoire
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Évaluation de l'état de préparation des patients
Délai: jour de la chirurgie à 6 mois avant la chirurgie
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Les patients se verront poser 8 questions lors de l'accès au programme Transform10 pour évaluer leur niveau de préparation au changement.
Chaque question demande si le patient est capable d'accomplir une tâche et les réponses vont de « Bien sûr que je peux », « Je pense que je peux », « Je ne suis pas sûr de pouvoir » et « Je ne pense pas que je puisse ».
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jour de la chirurgie à 6 mois avant la chirurgie
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Complications postopératoires possibles
Délai: Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Ceci sera enregistré à partir d'Epic depuis l'admission à l'unité de soins postopératoires (PACU) jusqu'à 12 mois après l'opération.
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Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Admission possible aux soins intensifs
Délai: Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Ceci sera enregistré à partir d'Epic depuis l'admission à l'unité de soins postopératoires (PACU) jusqu'à 12 mois après l'opération.
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Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Réadmission possible du patient
Délai: Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Ceci sera enregistré à partir d'Epic depuis l'admission à l'unité de soins postopératoires (PACU) jusqu'à 12 mois après l'opération.
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Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Durée du séjour postopératoire
Délai: Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Ceci sera enregistré à partir d'Epic depuis l'admission à l'unité de soins postopératoires (PACU) jusqu'à 12 mois après l'opération.
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Heure d'arrivée à la PACU jusqu'à 12 mois après l'opération
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Satisfaction des patients.
Délai: 12 mois après l'opération
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La satisfaction des patients sera un questionnaire posé par le site Transform10 1 an après la chirurgie.
Ce questionnaire évalue le degré de satisfaction des patients quant à leur gestion de la douleur postopératoire.
Ceci est rapporté sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant fortement insatisfait et 10 étant fortement satisfait.
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 12 mois après l'opération
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Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé sera demandé via le site transform10.
Cela évalue l'impact de la douleur d'un patient sur sa vie quotidienne 12 mois après le jour de l'intervention chirurgicale.
Ceci est rapporté à diverses échelles en fonction des questions posées.
Les échelles comprennent : 1 Excellent, 2 Très bon, 3 Bon, 4 Passable, 5 Mauvais ; 1 Bien mieux maintenant qu'il y a un an, 2 Un peu mieux maintenant qu'il y a un an, 3 À peu près pareil, 4 Un peu pire maintenant qu'il y a un an, 5 Bien pire maintenant qu'il y a un an ; 1 Oui, beaucoup limité, 2 Oui, un peu limité, 3 Non, pas du tout limité ; 1 Oui, 2 Non ; 1 Pas du tout, 2 Légèrement, 3 Modérément, 4 Assez, 5 Extrêmement ; 1 Aucun, 2 Très léger, 3 Léger, 4 Modéré, 5 Grave, 6 Très grave ; 1 Tout le temps, 2 La plupart du temps, 3 Une bonne partie du temps, 4 De temps en temps, 5 Un peu de temps, 6 Jamais ; 1 Tout à fait vrai, 2 Plutôt vrai, 3 Je ne sais pas, 4 Plutôt faux, 5 Tout à fait faux.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Directeur d'études: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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