Estudo do Programa Digital de Prevenção de Diabetes
Eficácia de um programa digital aumentado de prevenção de diabetes para adultos com pré-diabetes submetidos a artroplastia total de quadril eletiva: um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a conclusão do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) por meio do site Transform 10 pode diminuir significativamente os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) e o Índice de Massa Corporal (IMC) em indivíduos pré-diabéticos submetidos a procedimento de artroplastia total de quadril (ATQ). .
Como parte do procedimento padrão do programa DPP aprovado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC), todos os participantes do estudo relatarão seus minutos ativos e peso por meio do site Transform10 durante o programa de 6 meses. Além disso, os participantes farão um novo teste de Hba1c solicitado no final do programa pelo diretor médico como parte dos procedimentos de rotina. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa digital aumentado de prevenção do diabetes é uma estratégia eficaz para perda de peso em adultos com pré-diabetes submetidos à artroplastia total de quadril eletiva?
- Um programa digital aumentado de prevenção do diabetes é uma estratégia eficaz para diminuir a HbA1c em adultos com pré-diabetes submetidos à artroplastia total de quadril eletiva?
- Um programa digital aumentado de prevenção do diabetes é uma estratégia eficaz para melhorar os resultados pós-operatórios e a satisfação do paciente em adultos com pré-diabetes submetidos à artroplastia total do quadril eletiva?
Os participantes serão randomizados para receber o DPP no dia da cirurgia (grupo de intervenção) ou receber o DPP 6 meses após o dia da cirurgia (grupo controle).
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle, o resultado primário do pesquisador é a mudança na porcentagem do peso corporal antes e depois de um período de intervenção de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle glicêmico, ou açúcar no sangue, é um fator importante associado a melhores resultados para os pacientes após a cirurgia. Com um em cada três adultos nos Estados Unidos vivendo com pré-diabetes, o mau controle glicêmico tornou-se um indicador cada vez mais relevante de complicações pós-operatórias. O controle glicêmico é comumente medido e referido pelo termo médico hemoglobina A1c (HbA1c). Foi demonstrado que cada aumento percentual na HbA1c está associado ao aumento de complicações no momento da cirurgia, admissão na unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar.
O objetivo deste estudo é determinar se a conclusão do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) por meio do site Transform 10 pode diminuir significativamente os níveis de HbA1c e o Índice de Massa Corporal (IMC) em indivíduos pré-diabéticos submetidos à cirurgia de ATQ. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa digital aumentado de prevenção do diabetes é uma estratégia eficaz para perda de peso em adultos com pré-diabetes submetidos à artroplastia total de quadril eletiva?
- Um programa digital aumentado de prevenção do diabetes é uma estratégia eficaz para diminuir a HbA1c em adultos com pré-diabetes submetidos à artroplastia total de quadril eletiva?
- Um programa digital aumentado de prevenção do diabetes é uma estratégia eficaz para melhorar os resultados pós-operatórios e a satisfação do paciente em adultos com pré-diabetes submetidos à artroplastia total do quadril eletiva?
Os participantes serão randomizados para receber o DPP no dia da cirurgia (grupo de intervenção) ou receber o DPP 6 meses após o dia da cirurgia (grupo controle).
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle, o resultado primário do pesquisador é a mudança na porcentagem do peso corporal antes e depois de um período de intervenção de 6 meses.
Como parte do procedimento padrão do programa DPP aprovado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC), todos os participantes do estudo relatarão seus minutos ativos e peso por meio do site Transform10 durante o programa de 6 meses. Além disso, os participantes farão um novo teste de Hba1c solicitado no final do programa pelo diretor médico como parte dos procedimentos de rotina.
O currículo individualizado e o conteúdo de vídeo opcional abrangem:
- Estratégias para superar a alimentação emocional usando princípios da terapia cognitivo-comportamental.
- Melhorar a função cardiovascular com programas de treinamento de capacidade compatível usando as pontuações cardio estimadas dos participantes.
- Um curso de nível introdutório para aumentar a densidade muscular e óssea por meio do treinamento de força.
- Educação sobre fisioterapia e expectativas dos pacientes.
Os participantes também terão acesso a treinadores de estilo de vida que discutem informações baseadas em evidências sobre fome e insulina, estratégias de macronutrientes, jejum intermitente com restrição de tempo e inflamação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total primária de quadril planejada para indicação de osteoartrite na unidade
- Idade 18 - 64
- Excesso de peso (IMC 25+ ou 22+ se asiático)
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Capacidade prevista de caminhar após o procedimento
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a aceitar uma tarefa aleatória
- Prontidão para mudança
- ASA 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
- Diagnosticado com diabetes tipo I ou II
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar
- Diagnosticado com demência ou provável doença de Alzheimer
- Tomar agentes hipoglicemiantes orais diferentes da metformina
- Participar de um programa simultâneo de controle de peso fora do protocolo atual do HSS
- Incapaz de praticar caminhada como atividade física pós-procedimento
- Fez cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos ou planejou uma cirurgia nos próximos 12 meses
- Terapia anti-obesidade ou diabetes nos últimos 4 meses
- Qualquer condição de saúde mental, incluindo transtornos alimentares ou uso de álcool/substâncias, que impeça a participação plena
- Autorrelato de estar grávida ou dentro de 6 semanas após o parto (ou planejando engravidar nos próximos 12 meses)
- Doença cardíaca instável (ou seja, ataque cardíaco/insuficiência ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou atualmente em reabilitação cardíaca)
- Em diálise ou lista ativa de transplante de órgãos
- Doença renal crônica
- Doença da tireoide não tratada
- Câncer nos últimos 5 anos, a menos que câncer de pele (ou seja, atualmente ou nos últimos 5 anos em quimioterapia ou radioterapia)
- Não está disposto a aceitar tarefas aleatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lista de espera do Trans10
O grupo de controle receberá acesso ao site Transform10 aos 6 meses. Os pacientes deste grupo relatarão seus minutos ativos e peso por meio do site Transform10 ao longo dos programas de 6 meses. Além disso, os participantes farão um exame de sangue Hba1c na triagem pré-cirúrgica, 6 meses após o dia da cirurgia e 1 ano após o dia da cirurgia como parte dos procedimentos de rotina. |
O aplicativo Transform10 inclui um programa de prevenção de diabetes aprovado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). O currículo individualizado e o conteúdo de vídeo opcional abrangem:
O aplicativo Transform10 também fornece acesso a treinadores de estilo de vida que discutem informações baseadas em evidências sobre fome e insulina, estratégias de macronutrientes, jejum intermitente com restrição de tempo e inflamação. |
|
Experimental: Transformar10
Os pacientes deste grupo terão acesso ao site do Transform10 no dia da cirurgia. Os pacientes deste grupo relatarão seus minutos ativos e peso por meio do site Transform10 ao longo do programa de 6 meses. Além disso, os participantes farão um novo teste de Hba1c solicitado 6 meses após o dia da cirurgia e 1 ano após o dia da cirurgia como parte dos procedimentos de rotina. |
O aplicativo Transform10 inclui um programa de prevenção de diabetes aprovado pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). O currículo individualizado e o conteúdo de vídeo opcional abrangem:
O aplicativo Transform10 também fornece acesso a treinadores de estilo de vida que discutem informações baseadas em evidências sobre fome e insulina, estratégias de macronutrientes, jejum intermitente com restrição de tempo e inflamação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na porcentagem do peso corporal antes e depois de um período de intervenção de 6 meses.
Prazo: Triagem pré-cirúrgica até 12 meses após a operação
|
o índice de massa corporal será medido na triagem pré-cirúrgica e novamente após um período de 6 e 12 meses.
A alteração percentual no peso corporal será registrada na conclusão do programa e 6 meses antes da conclusão do programa.
|
Triagem pré-cirúrgica até 12 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na porcentagem de Hgb A1C após um período de intervenção de 6 meses.
Prazo: Triagem pré-cirúrgica até 12 meses após a operação
|
os níveis de hemoglobina a1c serão medidos na triagem pré-cirúrgica e novamente após um período de 6 e 12 meses.
A alteração percentual no nível hba1c será registrada.
|
Triagem pré-cirúrgica até 12 meses após a operação
|
|
Avaliação da prontidão do paciente
Prazo: dia da cirurgia até 6 meses antes da cirurgia
|
Os pacientes responderão a 8 perguntas ao acessar o programa Transform10 para avaliar seu nível de preparação para mudanças.
Cada pergunta pergunta se o paciente é capaz de realizar uma tarefa e as respostas variam entre “Claro que posso”, “Acho que posso”, “Não tenho certeza se posso”, “Acho que não posso”.
|
dia da cirurgia até 6 meses antes da cirurgia
|
|
Possíveis complicações pós-operatórias
Prazo: Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
Isso será registrado no Epic desde a admissão na unidade de recuperação pós-operatória (SRPA) até 12 meses após a cirurgia.
|
Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
|
Possível internação na UTI
Prazo: Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
Isso será registrado no Epic desde a admissão na unidade de recuperação pós-operatória (SRPA) até 12 meses após a cirurgia.
|
Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
|
Possível readmissão do paciente
Prazo: Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
Isso será registrado no Epic desde a admissão na unidade de recuperação pós-operatória (SRPA) até 12 meses após a cirurgia.
|
Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
Isso será registrado no Epic desde a admissão na unidade de recuperação pós-operatória (SRPA) até 12 meses após a cirurgia.
|
Tempo de chegada da SRPA até 12 meses após a operação
|
|
Satisfação do paciente.
Prazo: 12 meses pós-operação
|
A satisfação do paciente será um questionário solicitado pelo site Transform10 1 ano após a cirurgia.
Este questionário avalia o grau de satisfação dos pacientes com o manejo da dor pós-operatória.
Isso é relatado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
|
12 meses pós-operação
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses pós-operação
|
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde será solicitado por meio do site transform10.
Isso avalia como a dor de um paciente impactou sua vida cotidiana 12 meses após o dia da cirurgia.
Isso é relatado em uma variedade de escalas, dependendo das perguntas feitas.
As escalas incluem; 1 Excelente, 2 Muito Bom, 3 Bom, 4 Regular, 5 Ruim; 1 Muito melhor agora do que há um ano, 2 Um pouco melhor agora do que há um ano, 3 Quase igual, 4 Um pouco pior agora do que há um ano, 5 Muito pior agora do que há um ano; 1 Sim, limita muito, 2 Sim, limita um pouco, 3 Não, não limita nada; 1 Sim, 2 Não; 1 Nada, 2 Um pouco, 3 Moderadamente, 4 Bastante, 5 Extremamente; 1 Nenhuma, 2 Muito leve, 3 Leve, 4 Moderada, 5 Grave, 6 Muito grave; 1 Sempre, 2 Na maior parte do tempo, 3 Boa parte do tempo, 4 Algumas vezes, 5 Um pouco de tempo, 6 Nenhuma vez; 1 Definitivamente verdadeiro, 2 Principalmente verdadeiro, 3 Não sei, 4 Principalmente falso, 5 Definitivamente falso.
|
12 meses pós-operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Diretor de estudo: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .