デジタル糖尿病予防プログラムの研究
選択的人工股関節置換術を受けた前糖尿病の成人に対する拡張デジタル糖尿病予防プログラムの有効性: ランダム化対照試験
この研究の目的は、Transform 10 Web サイト経由で糖尿病予防プログラム (DPP) を完了すると、人工股関節全置換術 (THA) 手術を受ける前糖尿病患者のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルと体格指数 (BMI) が大幅に低下するかどうかを判断することです。 。
アメリカ疾病予防管理センター (CDC) が承認した DPP プログラムの標準手順の一環として、すべての研究参加者は、6 か月間にわたるプログラムを通じて、Transform10 ウェブサイトを通じて活動時間と体重を報告します。 さらに、参加者はプログラムの最後に、日常的な手順の一環としてメディカルディレクターによって再度 Hba1c 検査を受けることになります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 強化されたデジタル糖尿病予防プログラムは、待機的全人工股関節置換術を受ける前糖尿病の成人の減量に効果的な戦略ですか?
- 強化されたデジタル糖尿病予防プログラムは、待機的全人工股関節置換術を受ける前糖尿病の成人の HbA1c を低下させる効果的な戦略ですか?
- 強化されたデジタル糖尿病予防プログラムは、待機的全人工股関節置換術を受ける前糖尿病の成人の術後転帰と患者満足度を向上させる効果的な戦略でしょうか?
参加者は、手術当日に DPP を取得するか(介入群)、または手術日の 6 か月後に DPP を取得するか(対照群)に無作為に割り当てられます。
介入群と対照群を比較した場合、研究者の主な結果は、6 か月の介入期間の前後での体重のパーセントの変化です。
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールは、手術後の患者の転帰の改善に関連する重要な要素です。 米国では成人の3人に1人が前糖尿病を抱えており、血糖コントロール不良は術後合併症の指標としてますます重要になってきています。 血糖コントロールは一般的に測定され、医学用語のヘモグロビン A1c (HbA1c) と呼ばれます。 HbA1c の各割合の増加は、手術時、集中治療室への入院時、および入院期間の前後での合併症の増加と関連していることが示されています。
この研究の目的は、Transform 10 Web サイト経由で糖尿病予防プログラム (DPP) を完了すると、THA 手術を受ける前糖尿病患者の HbA1c レベルと BMI を大幅に低下させることができるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 強化されたデジタル糖尿病予防プログラムは、待機的全人工股関節置換術を受ける前糖尿病の成人の減量に効果的な戦略ですか?
- 強化されたデジタル糖尿病予防プログラムは、待機的全人工股関節置換術を受ける前糖尿病の成人の HbA1c を低下させる効果的な戦略ですか?
- 強化されたデジタル糖尿病予防プログラムは、待機的全人工股関節置換術を受ける前糖尿病の成人の術後転帰と患者満足度を向上させる効果的な戦略でしょうか?
参加者は、手術当日に DPP を取得するか(介入群)、または手術日の 6 か月後に DPP を取得するか(対照群)に無作為に割り当てられます。
介入群と対照群を比較した場合、研究者の主な結果は、6 か月の介入期間の前後での体重のパーセントの変化です。
アメリカ疾病予防管理センター (CDC) が承認した DPP プログラムの標準手順の一環として、すべての研究参加者は、6 か月間にわたるプログラムを通じて、Transform10 ウェブサイトを通じて活動時間と体重を報告します。 さらに、参加者はプログラムの最後に、日常的な手順の一環としてメディカルディレクターによって再度 Hba1c 検査を受けることになります。
自分のペースで進められるカリキュラムとオプションのビデオ コンテンツでは、次の内容がカバーされます。
- 認知行動療法の原則を使用して、感情的な食事を克服するための戦略。
- 参加者の推定心肺機能スコアを使用して、能力に合わせたトレーニング プログラムにより心血管機能を改善します。
- 筋力トレーニングを通じて筋肉と骨密度の基礎を高める入門レベルのコース。
- 理学療法に関する教育と患者への期待。
参加者は、飢餓とインスリン、多量栄養素戦略、時間制限のある断続的断食、炎症に関する証拠に基づいた情報について話し合うライフスタイルコーチにもアクセスできます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miriam Sheetz, BS
- 電話番号:646-714-6685
- メール:sheetzm@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angela Puglisi, BS
- 電話番号:646-714-6849
- メール:puglisia@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 施設で変形性関節症を適応とする一次人工股関節全置換術が計画されている
- 18~64歳
- 太りすぎ(BMI 25以上、アジア人の場合は22以上)
- HbA1c 5.7%-6.4%
- 手順に従って予測される歩行能力
- 英語またはスペイン語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ランダムな割り当てを喜んで受け入れる
- 変化への備え
- ASA 1 または 2
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- うっ血性心不全、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症と診断されている
- 認知症またはアルツハイマー病の可能性があると診断されている
- メトホルミン以外の経口血糖降下薬の服用
- HSS の現在のプロトコル以外の同時体重管理プログラムに参加する
- 手術後の身体活動としてウォーキングを行うことができない
- 過去3年以内に肥満手術を受けた、または今後12か月以内に手術を計画している
- 過去4か月以内に抗肥満または糖尿病治療を受けている
- 摂食障害やアルコール/薬物使用など、完全な参加を妨げる精神的健康状態
- 現在妊娠中、または出産後 6 週間以内(または今後 12 か月以内に妊娠を計画している)であると自己申告する
- 不安定な心疾患(例: 過去6か月以内に心臓発作/心不全または脳卒中を患った、または現在心臓リハビリテーションを受けている)
- 透析中または臓器移植リストに登録中
- 慢性腎臓病
- 未治療の甲状腺疾患
- 過去5年以内のがん(皮膚がんを除く) 現在または過去5年以内に化学療法または放射線治療を受けている)
- ランダムな割り当てを受け入れたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Transform10 待機リスト
対照グループは 6 か月後に Transform10 Web サイトへのアクセスを受け取ります。 このグループの患者は、6 か月にわたるプログラムを通じて、Transform10 ウェブサイトを通じて活動時間と体重を報告します。 さらに、参加者は日常処置の一環として、手術前スクリーニング、手術日の6か月後、手術日の1年後にHba1c血液検査を受けます。 |
Transform10 アプリには、疾病管理センター (CDC) が承認した糖尿病予防プログラムが含まれています。 自分のペースで進められるカリキュラムとオプションのビデオ コンテンツでは、次の内容がカバーされます。
Transform10 アプリでは、飢餓とインスリン、多量栄養素戦略、時間制限のある断続的断食、炎症に関する証拠に基づいた情報について話し合うライフスタイル コーチへのアクセスも提供します。 |
実験的:トランスフォーム10
このグループの患者は、手術当日に Transform10 Web サイトにアクセスできます。 このグループの患者は、6 か月にわたるプログラム全体を通じて、Transform10 ウェブサイトを通じて活動時間と体重を報告します。 さらに、参加者は日常処置の一環として、手術日の6か月後と手術日の1年後に再度Hba1c検査を受けることになります。 |
Transform10 アプリには、疾病管理センター (CDC) が承認した糖尿病予防プログラムが含まれています。 自分のペースで進められるカリキュラムとオプションのビデオ コンテンツでは、次の内容がカバーされます。
Transform10 アプリでは、飢餓とインスリン、多量栄養素戦略、時間制限のある断続的断食、炎症に関する証拠に基づいた情報について話し合うライフスタイル コーチへのアクセスも提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の介入期間の前後での体重のパーセントの変化。
時間枠:手術前から手術後12か月までのスクリーニング
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BMI は、手術前のスクリーニング時と、6 か月後および 12 か月後に再度測定されます。
体重の変化率は、プログラム完了時およびプログラム完了の 6 か月前に記録されます。
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手術前から手術後12か月までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の介入期間後の Hgb A1C パーセントの変化。
時間枠:手術前から手術後12か月までのスクリーニング
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ヘモグロビン a1c レベルは、手術前のスクリーニング時と、6 か月後および 12 か月後に再度測定されます。
hba1c レベルの変化率が記録されます。
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手術前から手術後12か月までのスクリーニング
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患者の準備状況の評価
時間枠:手術当日から手術の6ヶ月前まで
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患者は、Transform10 プログラムにアクセスすると、変化に対する準備レベルを評価するために 8 つの質問を受けます。
それぞれの質問は、患者がある課題を遂行できるかどうかを尋ねるもので、その回答は「確かにできる」、「できると思う」、「できるかわからない」、「できるとは思わない」など多岐にわたります。
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手術当日から手術の6ヶ月前まで
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術後の合併症の可能性
時間枠:PACU到着までの期間は術後12か月まで
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これは、術後ケア病棟 (PACU) 入院から術後 12 か月まで Epic から記録されます。
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PACU到着までの期間は術後12か月まで
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ICU への入院の可能性
時間枠:PACU到着までの期間は術後12か月まで
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これは、術後ケア病棟 (PACU) 入院から術後 12 か月まで Epic から記録されます。
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PACU到着までの期間は術後12か月まで
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患者の再入院の可能性
時間枠:PACU到着までの期間は術後12か月まで
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これは、術後ケア病棟 (PACU) 入院から術後 12 か月まで Epic から記録されます。
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PACU到着までの期間は術後12か月まで
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術後の入院期間
時間枠:PACU到着までの期間は術後12か月まで
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これは、術後ケア病棟 (PACU) 入院から術後 12 か月まで Epic から記録されます。
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PACU到着までの期間は術後12か月まで
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患者の満足度。
時間枠:術後12ヶ月
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患者満足度は、手術の 1 年後に Transform10 ウェブサイトで尋ねられるアンケートになります。
このアンケートでは、患者が術後の痛みの管理にどの程度満足したかを評価します。
これは 0 ~ 10 のスケールで報告され、0 は非常に不満、10 は非常に満足です。
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術後12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:術後12ヶ月
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健康関連の生活の質に関する質問は、transform10 の Web サイトを通じて行われます。
これは、手術日から 12 か月後に患者の痛みが日常生活にどのような影響を与えたかを評価します。
これは、質問に応じてさまざまなスケールで報告されます。
スケールには以下が含まれます。 1 非常に良い、2 非常に良い、3 良い、4 普通、5 悪い。 1 1 年前よりもはるかに良くなった、2 1 年前よりも少し良くなった、3 ほぼ同じ、4 1 年前よりも少し悪くなった、5 1 年前より今がかなり悪くなった。 1 はい、かなり制限されています、2 はい、少し制限されています、3 いいえ、まったく制限されていません。 1 はい、2 いいえ。 1 まったくそう思わない、2 わずかにそうである、3 適度にそうである、4 かなりそうである、5 非常にそうである。 1 なし、2 非常に軽度、3 軽度、4 中等度、5 重度、6 非常に重度。 1 常に、2 ほとんどの場合、3 時々、かなりの時間、4 時々、5 ほんの少し、6 全くない。 1 間違いなく正しい、2 ほとんど正しい、3 わからない、4 ほとんど間違っている、5 間違いなく間違っている。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Justas Lauzadis, PhD、Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- 主任研究者:Stephanie Cheng, MD、Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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