Studio sul programma di prevenzione digitale del diabete
Efficacia di un programma digitale aumentato di prevenzione del diabete per adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale d'anca elettiva: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il completamento del Programma di prevenzione del diabete (DPP) tramite il sito Web Transform 10 può ridurre significativamente i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) e l'indice di massa corporea (BMI) in soggetti prediabetici sottoposti a procedura di artroplastica totale dell'anca (THA). .
Come parte della procedura standard del programma DPP approvato dai Centers for Disease Control (CDC), tutti i partecipanti allo studio riporteranno i loro minuti attivi e il loro peso tramite il sito Web Transform10 durante il programma di 6 mesi. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a una ripetizione del test Hba1c ordinato dal direttore medico alla fine del programma come parte delle procedure di routine. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma digitale avanzato di prevenzione del diabete è una strategia efficace per la perdita di peso negli adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell’anca?
- Un programma digitale potenziato di prevenzione del diabete è una strategia efficace per ridurre l’HbA1c negli adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell’anca?
- Un programma digitale aumentato di prevenzione del diabete è una strategia efficace per migliorare gli esiti postoperatori e la soddisfazione del paziente negli adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell’anca?
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il DPP il giorno dell'intervento (gruppo di intervento) o ricevere il DPP 6 mesi dopo il giorno dell'intervento (gruppo di controllo).
Confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo, l'esito primario del ricercatore è stato il cambiamento in percentuale del peso corporeo prima e dopo un periodo di intervento di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo della glicemia, o dello zucchero nel sangue, è un fattore importante associato al miglioramento dei risultati per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Con un adulto su tre negli Stati Uniti che convive con il prediabete, lo scarso controllo glicemico è diventato un indicatore sempre più rilevante delle complicanze postoperatorie. Il controllo glicemico viene comunemente misurato e indicato con il termine medico emoglobina A1c (HbA1c). È stato dimostrato che ogni aumento percentuale dell’HbA1c è associato a un aumento delle complicanze nel periodo dell’intervento chirurgico, del ricovero in unità di terapia intensiva e della durata della degenza ospedaliera.
Lo scopo di questo studio è determinare se il completamento del Programma di prevenzione del diabete (DPP) tramite il sito Web Transform 10 può ridurre significativamente i livelli di HbA1c e l'indice di massa corporea (BMI) nei soggetti prediabetici sottoposti a intervento di THA. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma digitale avanzato di prevenzione del diabete è una strategia efficace per la perdita di peso negli adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell’anca?
- Un programma digitale potenziato di prevenzione del diabete è una strategia efficace per ridurre l’HbA1c negli adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell’anca?
- Un programma digitale aumentato di prevenzione del diabete è una strategia efficace per migliorare gli esiti postoperatori e la soddisfazione del paziente negli adulti con prediabete sottoposti ad artroplastica totale elettiva dell’anca?
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il DPP il giorno dell'intervento (gruppo di intervento) o ricevere il DPP 6 mesi dopo il giorno dell'intervento (gruppo di controllo).
Confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo, l'esito primario del ricercatore è stato il cambiamento in percentuale del peso corporeo prima e dopo un periodo di intervento di 6 mesi.
Come parte della procedura standard del programma DPP approvato dai Centers for Disease Control (CDC), tutti i partecipanti allo studio riporteranno i loro minuti attivi e il loro peso tramite il sito Web Transform10 durante il programma di 6 mesi. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a una ripetizione del test Hba1c ordinato dal direttore medico alla fine del programma come parte delle procedure di routine.
Il curriculum di autoapprendimento e i contenuti video opzionali riguardano:
- Strategie per superare la fame emotiva utilizzando i principi della terapia cognitivo comportamentale.
- Miglioramento della funzione cardiovascolare con programmi di allenamento adattati alla capacità utilizzando i punteggi cardio stimati dei partecipanti.
- Un corso di livello introduttivo per aumentare le basi della densità muscolare e ossea attraverso l'allenamento della forza.
- Educazione alla terapia fisica e aspettative per i pazienti.
I partecipanti avranno anche accesso a coach sullo stile di vita che discuteranno informazioni basate sull’evidenza riguardanti fame e insulina, strategie di macronutrienti, digiuno intermittente limitato nel tempo e infiammazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica totale primaria dell'anca pianificata per l'indicazione dell'osteoartrosi presso la struttura
- Età 18 - 64
- Sovrappeso (BMI 25+ o 22+ se asiatico)
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Capacità prevista di camminare seguendo la procedura
- Parlante inglese o spagnolo
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposto ad accettare un incarico casuale
- Disponibilità al cambiamento
- ASA 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Diagnosi di diabete di tipo I o II
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare
- Diagnosi di demenza o probabile malattia di Alzheimer
- Assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina
- Partecipare a un programma simultaneo di gestione del peso al di fuori dell'attuale protocollo HSS
- Incapace di impegnarsi a camminare come attività fisica dopo la procedura
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni o ha pianificato un intervento chirurgico nei prossimi 12 mesi
- Terapia antiobesità o antidiabetica nei 4 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione di salute mentale, inclusi disturbi alimentari o uso di alcol/sostanze, che precluda la piena partecipazione
- Autodichiarazione di essere attualmente incinta o entro 6 settimane dal parto (o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi)
- Malattia cardiaca instabile (es. attacco/insufficienza cardiaca o ictus negli ultimi 6 mesi o attualmente in riabilitazione cardiaca)
- In dialisi o in un elenco di trapianti di organi attivi
- Malattia renale cronica
- Malattia della tiroide non trattata
- Cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non si tratti di cancro della pelle (ad es. attualmente o negli ultimi 5 anni in chemioterapia o radioterapia)
- Non disposto ad accettare un incarico casuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lista d'attesa di Transform10
Il gruppo di controllo riceverà l'accesso al sito Web Transform10 dopo 6 mesi. I pazienti di questo gruppo riporteranno i loro minuti attivi e il loro peso tramite il sito web Transform10 durante i programmi della durata di 6 mesi. Inoltre, i partecipanti verranno sottoposti a un esame del sangue Hba1c allo screening preoperatorio, 6 mesi dopo il giorno dell'intervento e 1 anno dopo il giorno dell'intervento come parte delle procedure di routine. |
L'app Transform10 include un programma di prevenzione del diabete approvato dai Centers for Disease Control (CDC). Il curriculum di autoapprendimento e i contenuti video opzionali riguardano:
L'app Transform10 fornisce inoltre accesso a coach sullo stile di vita che discutono informazioni basate sull'evidenza relative a fame e insulina, strategie di macronutrienti, digiuno intermittente limitato nel tempo e infiammazione. |
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Sperimentale: Trasforma10
I pazienti di questo gruppo avranno accesso al sito Web Transform10 il giorno dell'intervento. I pazienti di questo gruppo riporteranno i loro minuti attivi e il loro peso tramite il sito web Transform10 durante il programma di 6 mesi. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di ripetere il test Hba1c 6 mesi dopo il giorno dell'intervento e 1 anno dopo il giorno dell'intervento come parte delle procedure di routine. |
L'app Transform10 include un programma di prevenzione del diabete approvato dai Centers for Disease Control (CDC). Il curriculum di autoapprendimento e i contenuti video opzionali riguardano:
L'app Transform10 fornisce inoltre accesso a coach sullo stile di vita che discutono informazioni basate sull'evidenza relative a fame e insulina, strategie di macronutrienti, digiuno intermittente limitato nel tempo e infiammazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del peso corporeo prima e dopo un periodo di intervento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Screening pre-chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento
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l'indice di massa corporea sarà misurato durante lo screening pre-chirurgico e nuovamente dopo un periodo di 6 e 12 mesi.
La variazione percentuale del peso corporeo verrà registrata al completamento del programma e 6 mesi prima del completamento del programma.
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Screening pre-chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di Hgb A1C dopo un periodo di intervento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Screening pre-chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento
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i livelli di emoglobina a1c saranno misurati durante lo screening pre-chirurgico e nuovamente dopo un periodo di 6 e 12 mesi.
Verrà registrata la variazione percentuale del livello hba1c.
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Screening pre-chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della preparazione del paziente
Lasso di tempo: giorno dell’intervento fino a 6 mesi prima dell’intervento
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Ai pazienti verranno poste 8 domande al momento dell'accesso al programma Transform10 per valutare il loro livello di preparazione al cambiamento.
Ogni domanda chiede se il paziente è capace di svolgere un compito e le risposte vanno da "Certo di poterlo fare", "Penso di poterlo fare", "Non sono sicuro di poterlo fare", "Non credo di poterlo fare".
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giorno dell’intervento fino a 6 mesi prima dell’intervento
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Possibili complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Questo verrà registrato da Epic dal ricovero nell'unità di cura post-operatoria (PACU) fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Possibile ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Questo verrà registrato da Epic dal ricovero nell'unità di cura post-operatoria (PACU) fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Possibile riammissione del paziente
Lasso di tempo: Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Questo verrà registrato da Epic dal ricovero nell'unità di cura post-operatoria (PACU) fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Questo verrà registrato da Epic dal ricovero nell'unità di cura post-operatoria (PACU) fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Orario di arrivo del PACU a 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà un questionario richiesto dal sito Web Transform10 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Questo questionario valuta il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto alla gestione del dolore postoperatorio.
Questo viene riportato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa fortemente insoddisfatto e 10 fortemente soddisfatto.
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12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute verrà richiesto tramite il sito web transform10.
Questo valuta l'impatto del dolore di un paziente sulla sua vita quotidiana 12 mesi dopo il giorno dell'intervento.
Questo viene riportato su una varietà di scale a seconda delle domande poste.
Le scale includono; 1 Eccellente, 2 Molto buono, 3 Buono, 4 Discreto, 5 Scarso; 1 Molto meglio adesso rispetto a un anno fa, 2 Un po' meglio adesso rispetto a un anno fa, 3 Più o meno lo stesso, 4 Un po' peggio adesso rispetto a un anno fa, 5 Molto peggio adesso rispetto a un anno fa; 1 Sì, molto limitato, 2 Sì, limitato un po', 3 No, per niente limitato; 1 Sì, 2 No; 1 Per niente, 2 Leggermente, 3 Moderatamente, 4 Abbastanza, 5 Estremamente; 1 Nessuno, 2 Molto lieve, 3 Lieve, 4 Moderato, 5 Grave, 6 Molto grave; 1 Sempre, 2 La maggior parte del tempo, 3 Un bel po' di tempo, 4 Una parte del tempo, 5 Un po' di tempo, 6 Nessuna volta; 1 Assolutamente vero, 2 In gran parte vero, 3 Non so, 4 In gran parte falso, 5 Assolutamente falso.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Direttore dello studio: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2194
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Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete Transform10
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University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti