Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om digitalt diabetesforebyggingsprogram

29. april 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effektiviteten av et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram for voksne med prediabetes som har elektiv total hofteproteseplastikk: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å finne ut om fullføring av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-nettstedet kan redusere hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer og Body Mass Index (BMI) betydelig hos prediabetiske individer som gjennomgår total hofteprotese (THA) prosedyre. .

Som en del av standardprosedyren til Centers for Disease Control (CDC)-godkjente DPP-programmet, vil alle studiedeltakere rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom det 6 måneder lange programmet. I tillegg vil deltakerne få en gjentatt Hba1c-test bestilt ved slutten av programmet av medisinsk leder som en del av rutineprosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for vekttap hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
  2. Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å redusere HbA1c hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
  3. Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å forbedre postoperative resultater og pasienttilfredshet hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?

Deltakerne vil bli randomisert for å få DPP på operasjonsdagen (intervensjonsgruppe) eller få DPP 6 måneder etter operasjonsdagen (kontrollgruppe).

Sammenligner man intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, er forskerens primære resultat endring i prosent av kroppsvekt før og etter en 6-måneders intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glykemisk, eller blodsukkerkontroll, er en viktig faktor assosiert med forbedrede resultater for pasienter etter operasjonen. Med én av tre voksne i USA som lever med prediabetes, har dårlig glykemisk kontroll blitt en stadig mer relevant indikator på postoperative komplikasjoner. Glykemisk kontroll måles vanligvis og refereres til gjennom den medisinske termen hemoglobin A1c (HbA1c). Hver prosentvis økning i HbA1c har vist seg å være assosiert med økte komplikasjoner rundt operasjonstidspunktet, innleggelse på intensivavdeling og liggetid på sykehus.

Målet med denne studien er å finne ut om fullføring av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-nettstedet kan redusere HbA1c-nivåer og kroppsmasseindeks (BMI) betydelig hos prediabetiske individer som gjennomgår THA-kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for vekttap hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
  2. Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å redusere HbA1c hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
  3. Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å forbedre postoperative resultater og pasienttilfredshet hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?

Deltakerne vil bli randomisert for å få DPP på operasjonsdagen (intervensjonsgruppe) eller få DPP 6 måneder etter operasjonsdagen (kontrollgruppe).

Sammenligner man intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, er forskerens primære resultat endring i prosent av kroppsvekt før og etter en 6-måneders intervensjonsperiode.

Som en del av standardprosedyren til Centers for Disease Control (CDC)-godkjente DPP-programmet, vil alle studiedeltakere rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom det 6 måneder lange programmet. I tillegg vil deltakerne få en gjentatt Hba1c-test bestilt ved slutten av programmet av medisinsk leder som en del av rutineprosedyrer.

Læreplanen i eget tempo og valgfritt videoinnhold dekker:

  • Strategier for å overvinne emosjonell spising ved hjelp av kognitiv atferdsterapiprinsipper.
  • Forbedring av kardiovaskulær funksjon med kapasitetstilpassede treningsprogrammer ved å bruke deltakernes estimerte kardioskårer.
  • Et introduksjonskurs for å øke grunnlaget for muskel- og bentetthet via styrketrening.
  • Utdanning om fysioterapi og forventninger til pasienter.

Deltakerne vil også ha tilgang til livsstilscoacher som diskuterer evidensbasert informasjon om sult og insulin, makronæringsstrategier, tidsbegrenset intermitterende faste og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt primær total hofteprotese for indikasjon på artrose ved anlegget
  • Alder 18 - 64
  • Overvektig (BMI 25+ eller 22+ hvis asiatisk)
  • HbA1c 5,7 %–6,4 %
  • Forutsagt evne til å gå etter prosedyre
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å akseptere et tilfeldig oppdrag
  • Beredskap for endring
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • Diagnostisert med diabetes type I eller II
  • Diagnostisert med kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon
  • Diagnostisert med demens eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Bruk av andre orale hypoglykemiske midler enn metformin
  • Deltar i et samtidig vektkontrollprogram utenfor HSS gjeldende protokoll
  • Ikke i stand til å gå som fysisk aktivitet etter prosedyren
  • Hadde fedmekirurgi i løpet av de siste 3 årene eller planlegger operasjon innen de neste 12 månedene
  • Anti-fedme eller diabetesbehandling i løpet av de foregående 4 månedene
  • Enhver psykisk helsetilstand, inkludert spiseforstyrrelser eller alkohol/rusbruk, som vil utelukke full deltakelse
  • Selvrapportering som for øyeblikket gravid eller innen 6 uker etter å ha født (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene)
  • Ustabil hjertesykdom (dvs. hjerteinfarkt/svikt eller hjerneslag de siste 6 månedene, eller for tiden under hjerterehabilitering)
  • På dialyse eller en aktiv organtransplantasjonsliste
  • Kronisk nyre sykdom
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene med mindre hudkreft (dvs. for tiden eller i løpet av de siste 5 årene i kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transform10 Venteliste

Kontrollgruppen vil få tilgang til nettstedet til Transform10 etter 6 måneder.

Pasienter i denne gruppen vil rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom de 6 måneder lange programmene. I tillegg vil deltakerne ta en Hba1c-blodprøve ved prekirurgisk screening, 6 måneder etter operasjonsdagen og 1 år etter operasjonsdagen som en del av rutineprosedyrer.

Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkjent diabetesforebyggingsprogram.

Læreplanen i eget tempo og valgfritt videoinnhold dekker:

  • Strategier for å overvinne emosjonell spising ved hjelp av kognitiv atferdsterapiprinsipper.
  • Forbedring av kardiovaskulær funksjon med kapasitetstilpassede treningsprogrammer ved å bruke deltakernes estimerte kardioskårer.
  • Et introduksjonskurs for å øke grunnlaget for muskel- og bentetthet via styrketrening.
  • Utdanning om fysioterapi og forventninger til pasienter.

Transform10-appen gir også tilgang til livsstilscoacher som diskuterer evidensbasert informasjon om sult og insulin, makronæringsstrategier, tidsbegrenset intermitterende faste og betennelse.

Eksperimentell: Forvandle 10

Pasienter i denne gruppen vil få tilgang til nettstedet Transform10 på operasjonsdagen.

Pasienter i denne gruppen vil rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom det 6 måneder lange programmet. I tillegg vil deltakerne få en gjentatt Hba1c-test bestilt 6 måneder etter operasjonsdagen og 1 år etter operasjonsdagen som en del av rutineprosedyrer.

Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkjent diabetesforebyggingsprogram.

Læreplanen i eget tempo og valgfritt videoinnhold dekker:

  • Strategier for å overvinne emosjonell spising ved hjelp av kognitiv atferdsterapiprinsipper.
  • Forbedring av kardiovaskulær funksjon med kapasitetstilpassede treningsprogrammer ved å bruke deltakernes estimerte kardioskårer.
  • Et introduksjonskurs for å øke grunnlaget for muskel- og bentetthet via styrketrening.
  • Utdanning om fysioterapi og forventninger til pasienter.

Transform10-appen gir også tilgang til livsstilscoacher som diskuterer evidensbasert informasjon om sult og insulin, makronæringsstrategier, tidsbegrenset intermitterende faste og betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av kroppsvekt før og etter en 6 måneders intervensjonsperiode.
Tidsramme: Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
Kroppsmasseindeksen vil bli målt ved pre-kirurgisk screening og igjen etter en periode på 6 måneder og 12 måneder. Den prosentvise endringen i kroppsvekt vil bli registrert ved programavslutning og 6 måneder før programavslutning.
Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent Hgb A1C etter en 6 måneders intervensjonsperiode.
Tidsramme: Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
hemoglobin a1c-nivåer vil bli målt ved pre-kirurgisk screening og igjen etter en periode på 6 måneder og 12 måneder. Den prosentvise endringen i hba1c-nivå vil bli registrert.
Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
Pasientens beredskapsvurdering
Tidsramme: operasjonsdag til 6 måneder før operasjon
Pasienter vil bli stilt 8 spørsmål ved tilgang til Transform10-programmet for å vurdere nivået av beredskap for endring. Hvert spørsmål spør om pasienten er i stand til å utføre en oppgave, og svarene spenner fra "Sikker på at jeg kan", "tror jeg kan", "Ikke sikker på at jeg kan", "tror ikke jeg kan".
operasjonsdag til 6 måneder før operasjon
Mulige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Mulig ICU-innleggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Mulig pasient reinnleggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Postoperativ liggetid
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Pasienttilfredshet vil være et spørreskjema som stilles av nettstedet Transform10 1 år etter operasjonen. Dette spørreskjemaet vurderer hvor fornøyde pasienter har vært med sin postoperative smertebehandling. Dette rapporteres på en skala fra 0-10 der 0 er sterkt misfornøyd og 10 er sterkt fornøyd.
12 måneder etter operasjon
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet vil bli stilt via nettsiden transform10. Dette vurderer hvordan en pasients smerte har påvirket deres daglige liv 12 måneder etter operasjonsdagen. Dette rapporteres på en rekke skalaer avhengig av spørsmålene som stilles. Vektene inkluderer; 1 utmerket, 2 veldig bra, 3 bra, 4 rimelig, 5 dårlig; 1 Mye bedre nå enn for ett år siden, 2 Noe bedre nå enn for ett år siden, 3 Omtrent det samme, 4 Noe dårligere nå enn for ett år siden, 5 Mye dårligere nå enn for ett år siden; 1 Ja, begrenset mye, 2 Ja, begrenset litt, 3 Nei, ikke begrenset i det hele tatt; 1 Ja, 2 Nei; 1 Ikke i det hele tatt, 2 Litt, 3 Moderat, 4 Ganske mye, 5 Ekstremt; 1 Ingen, 2 Svært mild, 3 Mild, 4 Moderat, 5 Alvorlig, 6 Svært alvorlig; 1 Hele tiden, 2 Mesteparten av tiden, 3 En god del av tiden, 4 Noen ganger, 5 Litt av tiden, 6 Ingen av tiden; 1 Definitivt sant, 2 Stort sett sant, 3 Vet ikke, 4 Stort sett usant, 5 Definitivt usant.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle pasientdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transform10 Diabetes Prevention Program

3
Abonnere