- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137963
Studie om digitalt diabetesforebyggingsprogram
Effektiviteten av et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram for voksne med prediabetes som har elektiv total hofteproteseplastikk: en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å finne ut om fullføring av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-nettstedet kan redusere hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer og Body Mass Index (BMI) betydelig hos prediabetiske individer som gjennomgår total hofteprotese (THA) prosedyre. .
Som en del av standardprosedyren til Centers for Disease Control (CDC)-godkjente DPP-programmet, vil alle studiedeltakere rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom det 6 måneder lange programmet. I tillegg vil deltakerne få en gjentatt Hba1c-test bestilt ved slutten av programmet av medisinsk leder som en del av rutineprosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for vekttap hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
- Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å redusere HbA1c hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
- Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å forbedre postoperative resultater og pasienttilfredshet hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
Deltakerne vil bli randomisert for å få DPP på operasjonsdagen (intervensjonsgruppe) eller få DPP 6 måneder etter operasjonsdagen (kontrollgruppe).
Sammenligner man intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, er forskerens primære resultat endring i prosent av kroppsvekt før og etter en 6-måneders intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glykemisk, eller blodsukkerkontroll, er en viktig faktor assosiert med forbedrede resultater for pasienter etter operasjonen. Med én av tre voksne i USA som lever med prediabetes, har dårlig glykemisk kontroll blitt en stadig mer relevant indikator på postoperative komplikasjoner. Glykemisk kontroll måles vanligvis og refereres til gjennom den medisinske termen hemoglobin A1c (HbA1c). Hver prosentvis økning i HbA1c har vist seg å være assosiert med økte komplikasjoner rundt operasjonstidspunktet, innleggelse på intensivavdeling og liggetid på sykehus.
Målet med denne studien er å finne ut om fullføring av Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-nettstedet kan redusere HbA1c-nivåer og kroppsmasseindeks (BMI) betydelig hos prediabetiske individer som gjennomgår THA-kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for vekttap hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
- Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å redusere HbA1c hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
- Er et utvidet digitalt diabetesforebyggingsprogram en effektiv strategi for å forbedre postoperative resultater og pasienttilfredshet hos voksne med prediabetes som gjennomgår elektiv total hofteprotese?
Deltakerne vil bli randomisert for å få DPP på operasjonsdagen (intervensjonsgruppe) eller få DPP 6 måneder etter operasjonsdagen (kontrollgruppe).
Sammenligner man intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, er forskerens primære resultat endring i prosent av kroppsvekt før og etter en 6-måneders intervensjonsperiode.
Som en del av standardprosedyren til Centers for Disease Control (CDC)-godkjente DPP-programmet, vil alle studiedeltakere rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom det 6 måneder lange programmet. I tillegg vil deltakerne få en gjentatt Hba1c-test bestilt ved slutten av programmet av medisinsk leder som en del av rutineprosedyrer.
Læreplanen i eget tempo og valgfritt videoinnhold dekker:
- Strategier for å overvinne emosjonell spising ved hjelp av kognitiv atferdsterapiprinsipper.
- Forbedring av kardiovaskulær funksjon med kapasitetstilpassede treningsprogrammer ved å bruke deltakernes estimerte kardioskårer.
- Et introduksjonskurs for å øke grunnlaget for muskel- og bentetthet via styrketrening.
- Utdanning om fysioterapi og forventninger til pasienter.
Deltakerne vil også ha tilgang til livsstilscoacher som diskuterer evidensbasert informasjon om sult og insulin, makronæringsstrategier, tidsbegrenset intermitterende faste og betennelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt primær total hofteprotese for indikasjon på artrose ved anlegget
- Alder 18 - 64
- Overvektig (BMI 25+ eller 22+ hvis asiatisk)
- HbA1c 5,7 %–6,4 %
- Forutsagt evne til å gå etter prosedyre
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å akseptere et tilfeldig oppdrag
- Beredskap for endring
- ASA 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
- Diagnostisert med diabetes type I eller II
- Diagnostisert med kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon
- Diagnostisert med demens eller sannsynlig Alzheimers sykdom
- Bruk av andre orale hypoglykemiske midler enn metformin
- Deltar i et samtidig vektkontrollprogram utenfor HSS gjeldende protokoll
- Ikke i stand til å gå som fysisk aktivitet etter prosedyren
- Hadde fedmekirurgi i løpet av de siste 3 årene eller planlegger operasjon innen de neste 12 månedene
- Anti-fedme eller diabetesbehandling i løpet av de foregående 4 månedene
- Enhver psykisk helsetilstand, inkludert spiseforstyrrelser eller alkohol/rusbruk, som vil utelukke full deltakelse
- Selvrapportering som for øyeblikket gravid eller innen 6 uker etter å ha født (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene)
- Ustabil hjertesykdom (dvs. hjerteinfarkt/svikt eller hjerneslag de siste 6 månedene, eller for tiden under hjerterehabilitering)
- På dialyse eller en aktiv organtransplantasjonsliste
- Kronisk nyre sykdom
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Kreft i løpet av de siste 5 årene med mindre hudkreft (dvs. for tiden eller i løpet av de siste 5 årene i kjemoterapi eller strålebehandling)
- Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Transform10 Venteliste
Kontrollgruppen vil få tilgang til nettstedet til Transform10 etter 6 måneder. Pasienter i denne gruppen vil rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom de 6 måneder lange programmene. I tillegg vil deltakerne ta en Hba1c-blodprøve ved prekirurgisk screening, 6 måneder etter operasjonsdagen og 1 år etter operasjonsdagen som en del av rutineprosedyrer. |
Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkjent diabetesforebyggingsprogram. Læreplanen i eget tempo og valgfritt videoinnhold dekker:
Transform10-appen gir også tilgang til livsstilscoacher som diskuterer evidensbasert informasjon om sult og insulin, makronæringsstrategier, tidsbegrenset intermitterende faste og betennelse. |
Eksperimentell: Forvandle 10
Pasienter i denne gruppen vil få tilgang til nettstedet Transform10 på operasjonsdagen. Pasienter i denne gruppen vil rapportere sine aktive minutter og vekt via Transform10-nettstedet gjennom det 6 måneder lange programmet. I tillegg vil deltakerne få en gjentatt Hba1c-test bestilt 6 måneder etter operasjonsdagen og 1 år etter operasjonsdagen som en del av rutineprosedyrer. |
Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkjent diabetesforebyggingsprogram. Læreplanen i eget tempo og valgfritt videoinnhold dekker:
Transform10-appen gir også tilgang til livsstilscoacher som diskuterer evidensbasert informasjon om sult og insulin, makronæringsstrategier, tidsbegrenset intermitterende faste og betennelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosent av kroppsvekt før og etter en 6 måneders intervensjonsperiode.
Tidsramme: Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
|
Kroppsmasseindeksen vil bli målt ved pre-kirurgisk screening og igjen etter en periode på 6 måneder og 12 måneder.
Den prosentvise endringen i kroppsvekt vil bli registrert ved programavslutning og 6 måneder før programavslutning.
|
Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosent Hgb A1C etter en 6 måneders intervensjonsperiode.
Tidsramme: Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
|
hemoglobin a1c-nivåer vil bli målt ved pre-kirurgisk screening og igjen etter en periode på 6 måneder og 12 måneder.
Den prosentvise endringen i hba1c-nivå vil bli registrert.
|
Pre-kirurgisk screening til 12 måneder etter operasjon
|
Pasientens beredskapsvurdering
Tidsramme: operasjonsdag til 6 måneder før operasjon
|
Pasienter vil bli stilt 8 spørsmål ved tilgang til Transform10-programmet for å vurdere nivået av beredskap for endring.
Hvert spørsmål spør om pasienten er i stand til å utføre en oppgave, og svarene spenner fra "Sikker på at jeg kan", "tror jeg kan", "Ikke sikker på at jeg kan", "tror ikke jeg kan".
|
operasjonsdag til 6 måneder før operasjon
|
Mulige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Mulig ICU-innleggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Mulig pasient reinnleggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Dette vil bli registrert fra Epic fra postoperativ omsorgsenhet (PACU) innleggelse til 12 måneder etter operasjonen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder etter operasjon
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Pasienttilfredshet vil være et spørreskjema som stilles av nettstedet Transform10 1 år etter operasjonen.
Dette spørreskjemaet vurderer hvor fornøyde pasienter har vært med sin postoperative smertebehandling.
Dette rapporteres på en skala fra 0-10 der 0 er sterkt misfornøyd og 10 er sterkt fornøyd.
|
12 måneder etter operasjon
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet vil bli stilt via nettsiden transform10.
Dette vurderer hvordan en pasients smerte har påvirket deres daglige liv 12 måneder etter operasjonsdagen.
Dette rapporteres på en rekke skalaer avhengig av spørsmålene som stilles.
Vektene inkluderer; 1 utmerket, 2 veldig bra, 3 bra, 4 rimelig, 5 dårlig; 1 Mye bedre nå enn for ett år siden, 2 Noe bedre nå enn for ett år siden, 3 Omtrent det samme, 4 Noe dårligere nå enn for ett år siden, 5 Mye dårligere nå enn for ett år siden; 1 Ja, begrenset mye, 2 Ja, begrenset litt, 3 Nei, ikke begrenset i det hele tatt; 1 Ja, 2 Nei; 1 Ikke i det hele tatt, 2 Litt, 3 Moderat, 4 Ganske mye, 5 Ekstremt; 1 Ingen, 2 Svært mild, 3 Mild, 4 Moderat, 5 Alvorlig, 6 Svært alvorlig; 1 Hele tiden, 2 Mesteparten av tiden, 3 En god del av tiden, 4 Noen ganger, 5 Litt av tiden, 6 Ingen av tiden; 1 Definitivt sant, 2 Stort sett sant, 3 Vet ikke, 4 Stort sett usant, 5 Definitivt usant.
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transform10 Diabetes Prevention Program
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ArizonaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkjentOvervekt og fedme | Pre DiabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater