Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu cyfrowej profilaktyki cukrzycy

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Skuteczność rozszerzonego programu zapobiegania cukrzycy cyfrowej u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest określenie, czy ukończenie Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) za pośrednictwem strony internetowej Transform 10 może znacząco obniżyć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) i wskaźnik masy ciała (BMI) u osób ze stanem przedcukrzycowym poddawanych zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). .

W ramach standardowej procedury programu DPP zatwierdzonego przez Centra Kontroli Chorób (CDC) wszyscy uczestnicy badania będą zgłaszać swoje aktywne minuty i wagę za pośrednictwem strony internetowej Transform10 przez cały 6-miesięczny program. Ponadto na zakończenie programu dyrektor medyczny zleci powtórne badanie Hba1c uczestnikom w ramach rutynowych procedur. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy rozszerzony cyfrowy program zapobiegania cukrzycy jest skuteczną strategią utraty wagi u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
  2. Czy rozszerzony cyfrowy program zapobiegania cukrzycy jest skuteczną strategią zmniejszania HbA1c u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
  3. Czy rozszerzony cyfrowy program zapobiegania cukrzycy jest skuteczną strategią poprawy wyników pooperacyjnych i zadowolenia pacjentów dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DPP w dniu operacji (grupa interwencyjna) lub do grupy otrzymującej DPP 6 miesięcy po dniu operacji (grupa kontrolna).

Porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną, głównym rezultatem badacza była zmiana procentu masy ciała przed i po 6-miesięcznym okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola glikemii, czyli poziomu cukru we krwi, jest ważnym czynnikiem wpływającym na poprawę wyników leczenia pacjentów po operacji. Ponieważ jedna na trzy osoby dorosłe w Stanach Zjednoczonych cierpi na stan przedcukrzycowy, zła kontrola glikemii staje się coraz bardziej istotnym wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych. Kontrola glikemii jest powszechnie mierzona i określana terminem medycznym hemoglobina A1c (HbA1c). Wykazano, że każdy procentowy wzrost poziomu HbA1c wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań w okresie operacji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii i długości pobytu w szpitalu.

Celem tego badania jest określenie, czy ukończenie Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) za pośrednictwem strony internetowej Transform 10 może znacząco obniżyć poziom HbA1c i wskaźnik masy ciała (BMI) u osób ze stanem przedcukrzycowym poddawanych operacji THA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy rozszerzony cyfrowy program zapobiegania cukrzycy jest skuteczną strategią utraty wagi u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
  2. Czy rozszerzony cyfrowy program zapobiegania cukrzycy jest skuteczną strategią zmniejszania HbA1c u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?
  3. Czy rozszerzony cyfrowy program zapobiegania cukrzycy jest skuteczną strategią poprawy wyników pooperacyjnych i zadowolenia pacjentów dorosłych ze stanem przedcukrzycowym poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DPP w dniu operacji (grupa interwencyjna) lub do grupy otrzymującej DPP 6 miesięcy po dniu operacji (grupa kontrolna).

Porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną, głównym rezultatem badacza była zmiana procentu masy ciała przed i po 6-miesięcznym okresie interwencji.

W ramach standardowej procedury programu DPP zatwierdzonego przez Centra Kontroli Chorób (CDC) wszyscy uczestnicy badania będą zgłaszać swoje aktywne minuty i wagę za pośrednictwem strony internetowej Transform10 przez cały 6-miesięczny program. Ponadto na zakończenie programu dyrektor medyczny zleci powtórne badanie Hba1c uczestnikom w ramach rutynowych procedur.

Program nauczania do samodzielnej nauki i opcjonalne treści wideo obejmują:

  • Strategie przezwyciężania emocjonalnego jedzenia z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Poprawa funkcji układu sercowo-naczyniowego dzięki programom treningowym dostosowanym do wydajności, wykorzystującym szacunkowe wyniki kardio uczestników.
  • Kurs wprowadzający zwiększający gęstość mięśni i kości poprzez trening siłowy.
  • Edukacja w zakresie fizjoterapii i oczekiwań wobec pacjentów.

Uczestnicy będą mieli również dostęp do trenerów stylu życia, którzy omawiają oparte na dowodach informacje dotyczące głodu i insuliny, strategii makroskładników odżywczych, okresowego postu ograniczonego czasowo i stanów zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego we wskazaniu choroby zwyrodnieniowej stawów w placówce
  • Wiek 18–64 lata
  • Nadwaga (BMI 25+ lub 22+ w przypadku Azji)
  • HbA1c 5,7%-6,4%
  • Przewidywana zdolność chodzenia po zabiegu
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chętnie przyjmę losowe zlecenie
  • Gotowość do zmian
  • AS 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub II
  • Zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca, chorobę wieńcową, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nadciśnienie płucne
  • Zdiagnozowano demencję lub prawdopodobną chorobę Alzheimera
  • Przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących innych niż metformina
  • Uczestnictwo w równoległym programie kontroli wagi poza bieżącym protokołem HSS
  • Po zabiegu nie można wykonywać chodzenia w ramach aktywności fizycznej
  • W ciągu ostatnich 3 lat przeszedł operację bariatryczną lub planował operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Terapia przeciw otyłości lub cukrzycy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wszelkie schorzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania lub używanie alkoholu/substancji, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo
  • Zgłoś się jako będąca w ciąży lub w ciągu 6 tygodni od porodu (lub planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  • Niestabilna choroba serca (tj. zawał/niewydolność serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie w trakcie rehabilitacji kardiologicznej)
  • Na dializie lub na liście aktywnych przeszczepów narządów
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że rak skóry (tj. obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat w trakcie chemioterapii lub radioterapii)
  • Nie chce przyjąć losowego zlecenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lista oczekujących Transform10

Grupa kontrolna otrzyma dostęp do strony internetowej Transform10 po 6 miesiącach.

Pacjenci z tej grupy będą raportować swoje aktywne minuty i wagę za pośrednictwem strony internetowej Transform10 w trakcie 6-miesięcznych programów. Ponadto uczestnicy będą wykonywać badanie krwi Hba1c podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego, 6 miesięcy od dnia operacji i 1 rok od dnia operacji w ramach rutynowych procedur.
Inny: Program profilaktyki cukrzycy Transform10

Aplikacja Transform10 obejmuje program zapobiegania cukrzycy zatwierdzony przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).

Program nauczania do samodzielnej nauki i opcjonalne treści wideo obejmują:

  • Strategie przezwyciężania emocjonalnego jedzenia z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Poprawa funkcji układu sercowo-naczyniowego dzięki programom treningowym dostosowanym do wydajności, wykorzystującym szacunkowe wyniki kardio uczestników.
  • Kurs wprowadzający zwiększający gęstość mięśni i kości poprzez trening siłowy.
  • Edukacja w zakresie fizjoterapii i oczekiwań wobec pacjentów.

Aplikacja Transform10 zapewnia również dostęp do trenerów stylu życia, którzy omawiają oparte na dowodach informacje dotyczące głodu i insuliny, strategii makroskładników odżywczych, okresowego postu ograniczonego czasowo i stanów zapalnych.
Eksperymentalny: Transformacja 10

Pacjenci z tej grupy uzyskają dostęp do serwisu Transform10 w dniu operacji.

Pacjenci z tej grupy będą raportować swoje aktywne minuty i wagę za pośrednictwem strony Transform10 przez cały 6-miesięczny program. Ponadto uczestnikom zostanie zlecone ponowne badanie Hba1c po 6 miesiącach od dnia operacji i 1 rok od dnia operacji w ramach rutynowych procedur.
Inny: Program profilaktyki cukrzycy Transform10

Aplikacja Transform10 obejmuje program zapobiegania cukrzycy zatwierdzony przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).

Program nauczania do samodzielnej nauki i opcjonalne treści wideo obejmują:

  • Strategie przezwyciężania emocjonalnego jedzenia z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Poprawa funkcji układu sercowo-naczyniowego dzięki programom treningowym dostosowanym do wydajności, wykorzystującym szacunkowe wyniki kardio uczestników.
  • Kurs wprowadzający zwiększający gęstość mięśni i kości poprzez trening siłowy.
  • Edukacja w zakresie fizjoterapii i oczekiwań wobec pacjentów.

Aplikacja Transform10 zapewnia również dostęp do trenerów stylu życia, którzy omawiają oparte na dowodach informacje dotyczące głodu i insuliny, strategii makroskładników odżywczych, okresowego postu ograniczonego czasowo i stanów zapalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu masy ciała przed i po 6-miesięcznym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
wskaźnik masy ciała będzie mierzony podczas badania przesiewowego przedoperacyjnego oraz ponownie po 6 i 12 miesiącach. Procentowa zmiana masy ciała będzie rejestrowana po zakończeniu programu i 6 miesięcy przed jego zakończeniem.
Badania przesiewowe przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu Hgb A1C po 6-miesięcznym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
Poziom hemoglobiny a1c będzie mierzony podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego i ponownie po 6 i 12 miesiącach. Rejestrowana będzie procentowa zmiana poziomu hba1c.
Badania przesiewowe przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
Ocena gotowości pacjenta
Ramy czasowe: dnia operacji do 6 miesięcy przed operacją
Po przystąpieniu do programu Transform10 pacjenci zostaną zadani 8 pytań, które pozwolą ocenić ich poziom gotowości na zmiany. Każde pytanie dotyczy tego, czy pacjent jest w stanie wykonać jakieś zadanie, a odpowiedzi wahają się od „Pewnie, że mogę”, „Myślę, że mogę”, „Nie jestem pewien, czy potrafię”, „Nie sądzę, że mogę”.
dnia operacji do 6 miesięcy przed operacją
Możliwe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Będzie to rejestrowane przez firmę Epic od momentu przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) do 12 miesięcy po operacji.
Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Możliwość przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Będzie to rejestrowane przez firmę Epic od momentu przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) do 12 miesięcy po operacji.
Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Możliwość ponownego przyjęcia pacjenta
Ramy czasowe: Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Będzie to rejestrowane przez firmę Epic od momentu przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) do 12 miesięcy po operacji.
Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Będzie to rejestrowane przez firmę Epic od momentu przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) do 12 miesięcy po operacji.
Czas przybycia PACU do 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie ankietą zadawaną przez witrynę Transform10 1 rok po operacji. Kwestionariusz ten pozwala ocenić poziom zadowolenia pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego. Ocena ta jest wyrażana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 – „bardzo zadowolony”.
12 miesięcy po operacji
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia zostanie poproszony za pośrednictwem strony internetowej transform10. Pozwala ocenić, jak ból pacjenta wpłynął na jego codzienne życie 12 miesięcy po operacji. Jest to zgłaszane na różnych skalach, w zależności od zadawanych pytań. Skale obejmują; 1 Znakomity, 2 Bardzo dobry, 3 Dobry, 4 Dostateczny, 5 Słaby; 1 Teraz znacznie lepiej niż rok temu, 2 Trochę lepiej niż rok temu, 3 Mniej więcej tak samo, 4 Trochę gorzej niż rok temu, 5 Obecnie znacznie gorzej niż rok temu; 1 Tak, bardzo ograniczone, 2 Tak, trochę ograniczone, 3 Nie, wcale nie ograniczone; 1 Tak, 2 Nie; 1 Wcale, 2 W niewielkim stopniu, 3 Umiarkowanie, 4 Całkiem sporo, 5 Bardzo; 1 Brak, 2 Bardzo łagodne, 3 Łagodne, 4 Umiarkowane, 5 Ciężkie, 6 Bardzo poważne; 1 Cały czas, 2 Przez większość czasu, 3 Dużo czasu, 4 Czasami, 5 Trochę czasu, 6 Ani razu; 1 Zdecydowanie tak, 2 W większości prawda, 3 Nie wiem, 4 W większości fałszywie, 5 Zdecydowanie fałszywie.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Dyrektor Studium: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Program profilaktyki cukrzycy Transform10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj