이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

디지털 당뇨병 예방 프로그램 연구

2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

선택적 고관절 전치환술을 받은 당뇨병 전단계 성인을 위한 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 Transform 10 웹사이트를 통해 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 완료하면 고관절 전치환술(THA) 시술을 받는 당뇨병 전증 개인의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준과 체질량 지수(BMI)를 크게 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. .

질병 통제 센터(CDC)가 승인한 DPP 프로그램의 표준 절차의 일환으로 모든 연구 참가자는 6개월 프로그램 동안 Transform10 웹 사이트를 통해 활동적 시간(분)과 체중을 보고합니다. 또한, 참가자들은 일상적인 절차의 일환으로 프로그램 종료 시 의료 책임자가 지시한 Hba1c 반복 테스트를 받게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램은 선택적 고관절 전치환술을 받는 당뇨병 전단계 성인의 체중 감량을 위한 효과적인 전략입니까?
  2. 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램은 선택적 고관절 전치환술을 받는 당뇨병 전단계 성인의 HbA1c를 감소시키는 효과적인 전략입니까?
  3. 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램은 선택적인 고관절 전치환술을 받는 당뇨병 전단계 성인의 수술 후 결과와 환자 만족도를 향상시키는 효과적인 전략입니까?

참가자는 수술 당일에 DPP를 받거나(개입 그룹) 수술 당일 6개월 후에 DPP를 받도록 무작위로 배정됩니다(대조군).

중재 그룹을 대조군과 비교하여 연구자의 주요 결과는 6개월 중재 기간 전후의 체중 비율 변화입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈당 또는 혈당 조절은 수술 후 환자의 결과 개선과 관련된 중요한 요소입니다. 미국 성인 3명 중 1명이 당뇨병 전증을 앓고 있기 때문에 혈당 조절 불량이 수술 후 합병증의 관련 지표가 점점 더 중요해지고 있습니다. 혈당 조절은 일반적으로 의학 용어인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 통해 측정되고 언급됩니다. HbA1c의 각 백분율 증가는 수술 시점, 중환자실 입원 및 병원 입원 기간에 따른 합병증 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 Transform 10 웹사이트를 통해 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 완료하면 THA 수술을 받는 당뇨병 전단계 개인의 HbA1c 수준과 체질량 지수(BMI)를 크게 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램은 선택적 고관절 전치환술을 받는 당뇨병 전단계 성인의 체중 감량을 위한 효과적인 전략입니까?
  2. 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램은 선택적 고관절 전치환술을 받는 당뇨병 전단계 성인의 HbA1c를 감소시키는 효과적인 전략입니까?
  3. 증강된 디지털 당뇨병 예방 프로그램은 선택적인 고관절 전치환술을 받는 당뇨병 전단계 성인의 수술 후 결과와 환자 만족도를 향상시키는 효과적인 전략입니까?

참가자는 수술 당일에 DPP를 받거나(개입 그룹) 수술 당일 6개월 후에 DPP를 받도록 무작위로 배정됩니다(대조군).

중재 그룹을 대조군과 비교하여 연구자의 주요 결과는 6개월 중재 기간 전후의 체중 비율 변화입니다.

질병 통제 센터(CDC)가 승인한 DPP 프로그램의 표준 절차의 일환으로 모든 연구 참가자는 6개월 프로그램 동안 Transform10 웹 사이트를 통해 활동적 시간(분)과 체중을 보고합니다. 또한, 참가자들은 일상적인 절차의 일환으로 프로그램 종료 시 의료 책임자가 지시한 Hba1c 반복 테스트를 받게 됩니다.

자기 주도형 커리큘럼과 선택적 비디오 콘텐츠는 다음을 다룹니다.

  • 인지행동치료 원리를 활용하여 감정적 식사를 극복하는 전략.
  • 참가자의 예상 심장 강화 점수를 활용한 역량 일치 훈련 프로그램으로 심혈관 기능을 개선합니다.
  • 근력운동을 통한 근육 및 골밀도 기초 강화를 위한 입문 과정입니다.
  • 물리치료와 환자에 대한 기대에 관한 교육.

참가자들은 또한 배고픔과 인슐린, 다량 영양소 전략, 시간 제한 간헐적 단식 및 염증에 관한 증거 기반 정보를 논의하는 라이프스타일 코치를 접할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골관절염의 적응증을 위해 시설에서 1차 고관절 전치환술 계획
  • 18~64세
  • 과체중(BMI 25+ 또는 아시아인의 경우 22+)
  • HbA1c 5.7%-6.4%
  • 절차에 따른 예상 보행 능력
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 무작위 할당을 기꺼이 수락합니다.
  • 변화에 대한 준비
  • ASA 1 또는 2

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
  • 울혈성심부전, 관상동맥질환, 만성폐쇄성폐질환, 폐고혈압으로 진단됨
  • 치매 또는 알츠하이머병 가능성이 있는 것으로 진단됨
  • 메트포르민 이외의 경구용 혈당강하제 복용
  • HSS 현재 프로토콜 외부에서 동시 체중 관리 프로그램에 참여
  • 시술 후 신체활동으로 걷기를 할 수 없음
  • 지난 3년 이내에 비만 수술을 받았거나 향후 12개월 이내에 수술을 계획하고 있는 경우
  • 지난 4개월 이내에 항비만 또는 당뇨병 치료를 받은 경우
  • 완전한 참여를 방해하는 섭식 장애 또는 알코올/약물 남용을 포함한 모든 정신 건강 상태
  • 현재 임신 ​​중이거나 출산 후 6주 이내(또는 향후 12개월 내에 임신할 계획)로 자가 보고
  • 불안정한 심장 질환(예: 지난 6개월 동안 심장마비/부전 또는 뇌졸중이 있었거나 현재 심장 재활 중임)
  • 투석 또는 활성 장기 이식 목록
  • 만성 신장 질환
  • 치료되지 않은 갑상선 질환
  • 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 암(예: 현재 또는 지난 5년 이내에 화학요법이나 방사선 치료를 받은 경우)
  • 무작위 배정을 받아들이지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Transform10 대기자 명단

통제 그룹은 6개월 후에 Transform10 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.

이 그룹의 환자는 6개월 프로그램 동안 Transform10 웹사이트를 통해 활동적 시간(분)과 체중을 보고하게 됩니다. 또한 참가자는 수술 전 검사, 수술 당일 6개월 후, 수술 당일 후 1년 동안 일상적인 절차의 일환으로 Hba1c 혈액 검사를 받게 됩니다.
다른: Transform10 당뇨병 예방 프로그램

Transform10 앱에는 질병 통제 센터(CDC) 승인 당뇨병 예방 프로그램이 포함되어 있습니다.

자기 주도형 커리큘럼과 선택적 비디오 콘텐츠는 다음을 다룹니다.

  • 인지행동치료 원리를 활용하여 감정적 식사를 극복하는 전략.
  • 참가자의 예상 심장 강화 점수를 활용한 역량 일치 훈련 프로그램으로 심혈관 기능을 개선합니다.
  • 근력운동을 통한 근육 및 골밀도 기초 강화를 위한 입문 과정입니다.
  • 물리치료와 환자에 대한 기대에 관한 교육.

또한 Transform10 앱은 배고픔과 인슐린, 다량 영양소 전략, 시간 제한 간헐적 단식 및 염증에 관한 증거 기반 정보를 논의하는 라이프스타일 코치에 대한 액세스를 제공합니다.
실험적: 변환10

이 그룹의 환자는 수술 당일 Transform10 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.

이 그룹의 환자는 6개월 프로그램 동안 Transform10 웹사이트를 통해 활동적 시간(분)과 체중을 보고하게 됩니다. 또한, 참가자들은 일상적인 절차의 일환으로 수술일로부터 6개월 후, 수술일로부터 1년 후에 Hba1c 반복 검사를 받게 됩니다.
다른: Transform10 당뇨병 예방 프로그램

Transform10 앱에는 질병 통제 센터(CDC) 승인 당뇨병 예방 프로그램이 포함되어 있습니다.

자기 주도형 커리큘럼과 선택적 비디오 콘텐츠는 다음을 다룹니다.

  • 인지행동치료 원리를 활용하여 감정적 식사를 극복하는 전략.
  • 참가자의 예상 심장 강화 점수를 활용한 역량 일치 훈련 프로그램으로 심혈관 기능을 개선합니다.
  • 근력운동을 통한 근육 및 골밀도 기초 강화를 위한 입문 과정입니다.
  • 물리치료와 환자에 대한 기대에 관한 교육.

또한 Transform10 앱은 배고픔과 인슐린, 다량 영양소 전략, 시간 제한 간헐적 단식 및 염증에 관한 증거 기반 정보를 논의하는 라이프스타일 코치에 대한 액세스를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 개입 기간 전후의 체중 비율 변화.
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지 검사
체질량지수는 수술 전 선별검사에서 측정하고 6개월 및 12개월 후에 다시 측정합니다. 체중의 퍼센트 변화는 프로그램 완료 시점과 프로그램 완료 전 6개월에 기록됩니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지 검사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 개입 기간 후 Hgb A1C 비율의 변화.
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지 검사
헤모글로빈 A1c 수치는 수술 전 선별검사에서 측정하고 6개월 및 12개월 후에 다시 측정합니다. Hba1c 수준의 변화율이 기록됩니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지 검사
환자 준비 상태 평가
기간: 수술 당일부터 수술 6개월 전까지
환자는 Transform10 프로그램에 액세스할 때 변화에 대한 준비 수준을 평가하기 위해 8가지 질문을 받게 됩니다. 각 질문은 환자가 작업을 수행할 수 있는지 묻고 응답 범위는 "할 수 있다고 생각합니다", "할 수 있다고 생각합니다", "할 수 있을지 모르겠습니다", "할 수 있다고 생각하지 않습니다"입니다.
수술 당일부터 수술 6개월 전까지
가능한 수술 후 합병증
기간: PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
이는 수술 후 치료실(PACU) 입원부터 수술 후 12개월까지 Epic에서 기록됩니다.
PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
가능한 ICU 입학
기간: PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
이는 수술 후 치료실(PACU) 입원부터 수술 후 12개월까지 Epic에서 기록됩니다.
PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
가능한 환자 재입원
기간: PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
이는 수술 후 치료실(PACU) 입원부터 수술 후 12개월까지 Epic에서 기록됩니다.
PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
수술 후 체류 기간
기간: PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
이는 수술 후 치료실(PACU) 입원부터 수술 후 12개월까지 Epic에서 기록됩니다.
PACU 도착 시간부터 수술 후 12개월까지
환자 만족.
기간: 수술 후 12개월
환자 만족도는 수술 후 1년 후에 트랜스폼10 홈페이지에서 묻는 설문조사가 됩니다. 이 설문지는 환자가 수술 후 통증 관리에 얼마나 만족했는지 평가합니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 보고되며 0은 매우 불만족, 10은 매우 만족합니다.
수술 후 12개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 수술 후 12개월
건강 관련 삶의 질 설문지는 Transform10 웹사이트를 통해 질문됩니다. 이는 환자의 통증이 수술 후 12개월 동안 일상생활에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다. 이는 질문에 따라 다양한 척도로 보고됩니다. 저울에는 다음이 포함됩니다. 1개 매우 좋음, 2개 매우 좋음, 3개 좋음, 4개 보통, 5개 나쁨; 1 1년 전보다 지금이 많이 좋아졌습니다. 2 1년 전보다 지금이 다소 좋아졌습니다. 3 거의 같습니다. 4 1년 전보다 지금이 다소 나빠졌습니다. 5 1년 전보다 지금이 훨씬 더 나빠졌습니다. 1 예, 많이 제한됨, 2 예, 약간 제한됨, 3 아니요, 전혀 제한되지 않음; 1개 예, 2개 아니요; 1 전혀 없음, 2 약간 있음, 3 약간 있음, 4 약간 있음, 5 매우 있음; 1 없음, 2 매우 약함, 3 약함, 4 보통, 5 심함, 6 매우 심함; 1 항상, 2 대부분, 3 약간, 4 가끔, 5 약간, 6 전혀; 1점은 확실히 사실이다, 2점은 대체로 사실이다, 3점은 모르겠다, 4점은 대체로 그렇다, 5점은 확실히 그렇다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • 연구 책임자: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-2194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전증에 대한 임상 시험

Transform10 당뇨병 예방 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다