Studie digitálního programu prevence diabetu
Účinnost programu prevence rozšířeného digitálního diabetu u dospělých s prediabetem po elektivní totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolní studie
Cílem této studie je zjistit, zda dokončení Diabetes Prevention Program (DPP) prostřednictvím webu Transform 10 může významně snížit hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) a Body Mass Index (BMI) u prediabetických jedinců podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA). .
V rámci standardního postupu programu DPP schváleného Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) budou všichni účastníci studie hlásit své aktivní minuty a váhu prostřednictvím webové stránky Transform10 po dobu 6 měsíců dlouhého programu. Účastníkům navíc v rámci rutinních procedur nařídí na konci programu lékařský ředitel opakovaný test Hba1c. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je program rozšířené digitální prevence diabetu účinnou strategií pro snížení hmotnosti u dospělých s prediabetem, kteří podstupují elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu?
- Je program rozšířené digitální prevence diabetu účinnou strategií ke snížení HbA1c u dospělých s prediabetem, kteří podstupují elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu?
- Je program rozšířené digitální prevence diabetu účinnou strategií ke zlepšení pooperačních výsledků a spokojenosti pacientů u dospělých s prediabetem podstupujících elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu?
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali DPP v den operace (intervenční skupina) nebo dostali DPP 6 měsíců po dni operace (kontrolní skupina).
Při srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou je primárním výsledkem výzkumníka změna v procentech tělesné hmotnosti před a po 6měsíčním období intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola glykémie neboli krevního cukru je důležitým faktorem spojeným se zlepšenými výsledky u pacientů po operaci. Vzhledem k tomu, že jeden ze tří dospělých ve Spojených státech žije s prediabetem, špatná kontrola glykémie se stává stále významnějším ukazatelem pooperačních komplikací. Kontrola glykémie se běžně měří a označuje se lékařským termínem hemoglobin A1c (HbA1c). Bylo prokázáno, že každé procento zvýšení HbA1c je spojeno se zvýšenými komplikacemi v době operace, přijetí na jednotku intenzivní péče a délky pobytu v nemocnici.
Cílem této studie je zjistit, zda dokončení Programu prevence diabetu (DPP) prostřednictvím webových stránek Transform 10 může významně snížit hladiny HbA1c a Body Mass Index (BMI) u prediabetických jedinců podstupujících THA operaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je program rozšířené digitální prevence diabetu účinnou strategií pro snížení hmotnosti u dospělých s prediabetem, kteří podstupují elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu?
- Je program rozšířené digitální prevence diabetu účinnou strategií ke snížení HbA1c u dospělých s prediabetem, kteří podstupují elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu?
- Je program rozšířené digitální prevence diabetu účinnou strategií ke zlepšení pooperačních výsledků a spokojenosti pacientů u dospělých s prediabetem podstupujících elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu?
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali DPP v den operace (intervenční skupina) nebo dostali DPP 6 měsíců po dni operace (kontrolní skupina).
Při srovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou je primárním výsledkem výzkumníka změna v procentech tělesné hmotnosti před a po 6měsíčním období intervence.
V rámci standardního postupu programu DPP schváleného Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) budou všichni účastníci studie hlásit své aktivní minuty a váhu prostřednictvím webové stránky Transform10 po dobu 6 měsíců dlouhého programu. Účastníkům navíc v rámci rutinních procedur nařídí na konci programu lékařský ředitel opakovaný test Hba1c.
Učební plán a volitelný videoobsah pokrývá:
- Strategie k překonání emočního přejídání pomocí principů kognitivně behaviorální terapie.
- Zlepšení kardiovaskulárních funkcí pomocí tréninkových programů přizpůsobených kapacitě s využitím odhadovaných kardio skóre účastníků.
- Úvodní kurz pro zvýšení hustoty svalů a kostí pomocí silového tréninku.
- Edukace ohledně fyzikální terapie a očekávání pacientů.
Účastníci budou mít také přístup k koučům životního stylu, kteří prodiskutují na důkazech podložené informace týkající se hladu a inzulínu, makronutričních strategií, časově omezeného přerušovaného půstu a zánětu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu pro indikaci osteoartrózy na pracovišti
- Věk 18 - 64 let
- Nadváha (BMI 25+ nebo 22+ v případě Asie)
- HbA1c 5,7 %-6,4 %
- Předpokládaná schopnost chůze po postupu
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota přijmout náhodné zadání
- Připravenost na změnu
- ASA 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Diagnóza diabetu typu I nebo II
- Diagnostikováno městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze
- Diagnostikována demence nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba
- Užívání perorálních hypoglykemických látek jiných než metformin
- Účast v souběžném programu řízení hmotnosti mimo aktuální protokol HSS
- Neschopnost věnovat se chůzi jako fyzické aktivitě po proceduře
- Absolvoval bariatrickou operaci během posledních 3 let nebo plánuje operaci během následujících 12 měsíců
- Léčba obezity nebo diabetu během předchozích 4 měsíců
- Jakýkoli stav duševního zdraví, včetně poruch příjmu potravy nebo užívání alkoholu/látky, který by znemožňoval plnou účast
- Samostatná zpráva jako aktuálně těhotná nebo do 6 týdnů po porodu (nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících)
- Nestabilní srdeční onemocnění (tj. srdeční infarkt/selhání nebo mozková mrtvice za posledních 6 měsíců nebo v současné době v rehabilitaci srdce)
- Na dialýze nebo na seznamu aktivních transplantovaných orgánů
- Chronické onemocnění ledvin
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Rakovina za posledních 5 let, pokud rakovina kůže (tj. v současnosti nebo v posledních 5 letech v chemoterapii nebo radiační léčbě)
- Neochota přijmout náhodné přidělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Čekací listina Transform10
Kontrolní skupina získá přístup na web Transform10 po 6 měsících. Pacienti v této skupině budou hlásit své aktivní minuty a váhu prostřednictvím webové stránky Transform10 během 6měsíčních programů. Kromě toho účastníci podstoupí krevní test Hba1c při předoperačním screeningu, 6 měsíců po dni operace a 1 rok po dni operace jako součást rutinních postupů. |
Aplikace Transform10 zahrnuje program prevence diabetu schválený Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Učební plán a volitelný videoobsah pokrývá:
Aplikace Transform10 také poskytuje přístup k koučům životního stylu, kteří diskutují o důkazech podložených informacích týkajících se hladu a inzulínu, makronutričních strategií, časově omezeného přerušovaného půstu a zánětu. |
|
Experimentální: Transformace 10
Pacienti v této skupině získají přístup na webovou stránku Transform10 v den operace. Pacienti v této skupině budou hlásit své aktivní minuty a váhu prostřednictvím webové stránky Transform10 během 6měsíčního programu. Kromě toho bude účastníkům v rámci rutinních procedur objednán opakovaný test Hba1c 6 měsíců po dni operace a 1 rok po dni operace. |
Aplikace Transform10 zahrnuje program prevence diabetu schválený Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Učební plán a volitelný videoobsah pokrývá:
Aplikace Transform10 také poskytuje přístup k koučům životního stylu, kteří diskutují o důkazech podložených informacích týkajících se hladu a inzulínu, makronutričních strategií, časově omezeného přerušovaného půstu a zánětu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesné hmotnosti před a po 6měsíčním období intervence.
Časové okno: Předoperační screening do 12 měsíců po operaci
|
index tělesné hmotnosti bude měřen při předoperačním screeningu a znovu po 6 měsících a 12 měsících.
Procentuální změna tělesné hmotnosti bude zaznamenána při dokončení programu a 6 měsíců před ukončením programu.
|
Předoperační screening do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta Hgb A1C po 6měsíčním období intervence.
Časové okno: Předoperační screening do 12 měsíců po operaci
|
Hladiny hemoglobinu a1c budou měřeny při předoperačním screeningu a znovu po 6 měsících a 12 měsících.
Procentuální změna úrovně hba1c bude zaznamenána.
|
Předoperační screening do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení připravenosti pacienta
Časové okno: den operace až 6 měsíců před operací
|
Při přístupu do programu Transform10 bude pacientům položeno 8 otázek, které zhodnotí jejich úroveň připravenosti na změnu.
Každá otázka se ptá, zda je pacient schopen úkolu, a odpovědi se pohybují od „Jistě, že mohu“, „Myslím, že mohu“, „Nejsem si jistý, že mohu“, „Nemyslím si, že mohu“.
|
den operace až 6 měsíců před operací
|
|
Možné pooperační komplikace
Časové okno: Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
To bude zaznamenáno z Epic od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do 12 měsíců po operaci.
|
Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
|
Možný nástup na JIP
Časové okno: Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
To bude zaznamenáno z Epic od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do 12 měsíců po operaci.
|
Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
|
Možné opětovné přijetí pacienta
Časové okno: Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
To bude zaznamenáno z Epic od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do 12 měsíců po operaci.
|
Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
To bude zaznamenáno z Epic od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do 12 měsíců po operaci.
|
Doba příjezdu PACU do 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů bude dotazník, který je dotazován webem Transform10 1 rok po operaci.
Tento dotazník hodnotí, jak byli pacienti spokojeni s pooperační léčbou bolesti.
To se uvádí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je silně nespokojen a 10 je velmi spokojen.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života související se zdravím bude dotazován prostřednictvím webové stránky transform10.
To hodnotí, jak bolest pacienta ovlivnila jeho každodenní život 12 měsíců po dni operace.
To je hlášeno na různých škálách v závislosti na položených otázkách.
Váhy zahrnují; 1 výborná, 2 velmi dobrá, 3 dobrá, 4 dobrá, 5 špatná; 1 Mnohem lépe než před rokem, 2 Poněkud lépe teď než před rokem, 3 Zhruba stejně, 4 Poněkud horší teď než před rokem, 5 Mnohem horší teď než před rokem; 1 Ano, omezeno hodně, 2 Ano, omezeno málo, 3 Ne, vůbec neomezeno; 1 Ano, 2 Ne; 1 vůbec ne, 2 mírně, 3 středně, 4 docela málo, 5 extrémně; 1 Žádné, 2 Velmi mírné, 3 Mírné, 4 Střední, 5 Těžké, 6 Velmi závažné; 1 Po celou dobu, 2 Většinu času, 3 Většinu času, 4 Po určitou dobu, 5 Po určitou dobu, 6 V žádném případě; 1 Určitě pravda, 2 Většinou pravda, 3 Nevím, 4 Většinou nepravda, 5 Určitě ne.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Ředitel studie: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence diabetu Transform10
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy