- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137963
Digital Diabetes Prevention Program Undersøgelse
Effektiviteten af et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram for voksne med prædiabetes, der har elektiv total hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gennemførelsen af Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webstedet signifikant kan reducere hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer og Body Mass Index (BMI) hos prædiabetiske personer, der gennemgår total hoftearthroplasty (THA) procedure. .
Som en del af standardproceduren for det Centers for Disease Control (CDC)-godkendte DPP-program vil alle undersøgelsesdeltagere rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem det 6 måneder lange program. Derudover vil deltagerne få en gentagen Hba1c-test bestilt ved afslutningen af programmet af den medicinske leder som en del af rutineprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til vægttab hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?
- Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at reducere HbA1c hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hoftearthroplastik?
- Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at forbedre postoperative resultater og patienttilfredshed hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?
Deltagerne vil blive randomiseret til at få DPP på deres operationsdag (interventionsgruppe) eller få deres DPP 6 måneder efter deres operationsdag (kontrolgruppe).
Sammenligner man interventionsgruppen med kontrolgruppen, er forskerens primære resultat ændring i procent af kropsvægt før og efter en 6-måneders interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glykæmisk eller blodsukkerkontrol er en vigtig faktor forbundet med forbedrede resultater for patienter efter operationen. Med en ud af tre voksne i USA, der lever med prædiabetes, er dårlig glykæmisk kontrol blevet en stadig mere relevant indikator for postoperative komplikationer. Glykæmisk kontrol måles almindeligvis og omtales gennem det medicinske udtryk hæmoglobin A1c (HbA1c). Hver procentvise stigning i HbA1c har vist sig at være forbundet med øgede komplikationer omkring operationstidspunktet, intensivafdelingsindlæggelse og hospitalsindlæggelsestid.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gennemførelsen af Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webstedet signifikant kan reducere HbA1c-niveauer og Body Mass Index (BMI) hos prædiabetiske personer, der gennemgår THA-kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til vægttab hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?
- Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at reducere HbA1c hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hoftearthroplastik?
- Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at forbedre postoperative resultater og patienttilfredshed hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?
Deltagerne vil blive randomiseret til at få DPP på deres operationsdag (interventionsgruppe) eller få deres DPP 6 måneder efter deres operationsdag (kontrolgruppe).
Sammenligner man interventionsgruppen med kontrolgruppen, er forskerens primære resultat ændring i procent af kropsvægt før og efter en 6-måneders interventionsperiode.
Som en del af standardproceduren for det Centers for Disease Control (CDC)-godkendte DPP-program vil alle undersøgelsesdeltagere rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem det 6 måneder lange program. Derudover vil deltagerne få en gentagen Hba1c-test bestilt ved afslutningen af programmet af den medicinske leder som en del af rutineprocedurer.
Studieordningen i eget tempo og valgfrit videoindhold dækker:
- Strategier til at overvinde følelsesmæssig spisning ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi principper.
- Forbedring af kardiovaskulær funktion med kapacitetsmatchede træningsprogrammer ved hjælp af deltagernes estimerede cardio-score.
- Et kursus på introduktionsniveau til at øge muskel- og knogletæthedsfundamentet via styrketræning.
- Uddannelse vedrørende fysioterapi og forventninger til patienter.
Deltagerne vil også have adgang til livsstilscoacher, der diskuterer evidensbaseret information om sult og insulin, makronæringsstofstrategier, tidsbegrænset intermitterende faste og betændelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt primær total hoftearthroplastik til indikation af slidgigt på faciliteten
- Alder 18-64
- Overvægt (BMI 25+ eller 22+ hvis asiatisk)
- HbA1c 5,7 %-6,4 %
- Forudsagt evne til at gå efter procedure
- engelsk eller spansktalende
- Kan give informeret samtykke
- Vil gerne acceptere en tilfældig opgave
- Omstillingsparathed
- ASA 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- Diagnosticeret med type I eller II diabetes
- Diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension
- Diagnosticeret med demens eller sandsynlig Alzheimers sygdom
- Indtagelse af andre orale hypoglykæmiske midler end Metformin
- Deltagelse i et samtidig vægtstyringsprogram uden for HSS nuværende protokol
- Ude af stand til at gå som fysisk aktivitet efter proceduren
- Fedmeopereret inden for de seneste 3 år eller planlægning af operation inden for de næste 12 måneder
- Anti-fedme eller diabetesbehandling inden for de foregående 4 måneder
- Enhver mental helbredstilstand, herunder spiseforstyrrelser eller alkohol-/stofbrug, som ville udelukke fuld deltagelse
- Selvrapportering som aktuelt gravid eller inden for 6 uger efter at have født (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder)
- Ustabil hjertesygdom (dvs. hjerteanfald/svigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, eller i øjeblikket under hjerterehabilitering)
- På dialyse eller en aktiv organtransplantationsliste
- Kronisk nyresygdom
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Kræft inden for de sidste 5 år, medmindre hudkræft (dvs. i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år i kemoterapi eller strålebehandling)
- Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transform10 Venteliste
Kontrolgruppen får adgang til Transform10-webstedet efter 6 måneder. Patienter i denne gruppe vil rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem de 6 måneder lange programmer. Derudover vil deltagerne tage en Hba1c-blodprøve ved prækirurgisk screening, 6 måneder efter deres operationsdag og 1 år efter deres operationsdag som en del af rutineprocedurer. |
Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkendt diabetesforebyggelsesprogram. Studieordningen i eget tempo og valgfrit videoindhold dækker:
Transform10-appen giver også adgang til livsstilscoacher, der diskuterer evidensbaseret information om sult og insulin, makronæringsstofstrategier, tidsbegrænset intermitterende faste og betændelse. |
|
Eksperimentel: Forvandling 10
Patienter i denne gruppe vil få adgang til Transform10-webstedet på deres operationsdag. Patienter i denne gruppe vil rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem det 6 måneder lange program. Derudover vil deltagerne få bestilt en gentagen Hba1c-test 6 måneder efter deres operationsdag og 1 år efter deres operationsdag som en del af rutineprocedurer. |
Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkendt diabetesforebyggelsesprogram. Studieordningen i eget tempo og valgfrit videoindhold dækker:
Transform10-appen giver også adgang til livsstilscoacher, der diskuterer evidensbaseret information om sult og insulin, makronæringsstofstrategier, tidsbegrænset intermitterende faste og betændelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af kropsvægt før og efter en 6 måneders interventionsperiode.
Tidsramme: Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
|
body mass index vil blive målt ved præ-kirurgisk screening og igen efter en 6-måneders og 12-måneders periode.
Den procentvise ændring i kropsvægt vil blive registreret ved programafslutning og 6 måneder før programafslutning.
|
Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent Hgb A1C efter en 6 måneders interventionsperiode.
Tidsramme: Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
|
hæmoglobin a1c-niveauer vil blive målt ved præ-kirurgisk screening og igen efter en 6-måneders og 12-måneders periode.
Den procentvise ændring i hba1c-niveau vil blive registreret.
|
Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af patientens parathed
Tidsramme: operationsdag til 6 måneder før operationen
|
Patienterne vil blive stillet 8 spørgsmål ved adgang til Transform10-programmet for at vurdere deres niveau af forandringsparathed.
Hvert spørgsmål spørger, om patienten er i stand til at udføre en opgave, og svarene spænder fra "Sikker på, jeg kan", "tror jeg kan", "Ikke sikker på, at jeg kan", "tror ikke, jeg kan".
|
operationsdag til 6 måneder før operationen
|
|
Mulige postoperative komplikationer
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
|
Mulig ICU-indlæggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
|
Mulig patientgenindlæggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
|
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed vil være et spørgeskema, der stilles af Transform10 hjemmeside 1 år efter operationen.
Dette spørgeskema vurderer, hvor tilfredse patienterne har været med deres postoperative smertebehandling.
Dette rapporteres på en skala fra 0-10, hvor 0 er stærkt utilfreds og 10 er stærkt tilfreds.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema vil blive stillet via transform10 hjemmesiden.
Dette vurderer, hvordan en patients smerte har påvirket deres daglige liv 12 måneder efter deres operationsdag.
Dette rapporteres på en række forskellige skalaer afhængigt af de stillede spørgsmål.
Vægten omfatter; 1 Udmærket, 2 Meget God, 3 God, 4 Fair, 5 Dårlig; 1 Meget bedre nu end for et år siden, 2 Noget bedre nu end for et år siden, 3 Omtrent det samme, 4 Noget værre nu end for et år siden, 5 Meget værre nu end for et år siden; 1 Ja, begrænset meget, 2 Ja, begrænset lidt, 3 Nej, slet ikke begrænset; 1 Ja, 2 Nej; 1 Slet ikke, 2 Lidt, 3 Moderat, 4 Ganske lidt, 5 Yderst; 1 Ingen, 2 Meget mild, 3 Mild, 4 Moderat, 5 Svær, 6 Meget svær; 1 Hele tiden, 2 Det meste af tiden, 3 En god del af tiden, 4 Noget af tiden, 5 Lidt af tiden, 6 Ingen af tiden; 1 Bestemt sandt, 2 Mest sandt, 3 Ved ikke, 4 For det meste falsk, 5 Bestemt falsk.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Studieleder: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transform10 Diabetes forebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina