Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Diabetes Prevention Program Undersøgelse

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effektiviteten af ​​et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram for voksne med prædiabetes, der har elektiv total hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gennemførelsen af ​​Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webstedet signifikant kan reducere hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer og Body Mass Index (BMI) hos prædiabetiske personer, der gennemgår total hoftearthroplasty (THA) procedure. .

Som en del af standardproceduren for det Centers for Disease Control (CDC)-godkendte DPP-program vil alle undersøgelsesdeltagere rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem det 6 måneder lange program. Derudover vil deltagerne få en gentagen Hba1c-test bestilt ved afslutningen af ​​programmet af den medicinske leder som en del af rutineprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til vægttab hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?
  2. Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at reducere HbA1c hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hoftearthroplastik?
  3. Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at forbedre postoperative resultater og patienttilfredshed hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?

Deltagerne vil blive randomiseret til at få DPP på deres operationsdag (interventionsgruppe) eller få deres DPP 6 måneder efter deres operationsdag (kontrolgruppe).

Sammenligner man interventionsgruppen med kontrolgruppen, er forskerens primære resultat ændring i procent af kropsvægt før og efter en 6-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Glykæmisk eller blodsukkerkontrol er en vigtig faktor forbundet med forbedrede resultater for patienter efter operationen. Med en ud af tre voksne i USA, der lever med prædiabetes, er dårlig glykæmisk kontrol blevet en stadig mere relevant indikator for postoperative komplikationer. Glykæmisk kontrol måles almindeligvis og omtales gennem det medicinske udtryk hæmoglobin A1c (HbA1c). Hver procentvise stigning i HbA1c har vist sig at være forbundet med øgede komplikationer omkring operationstidspunktet, intensivafdelingsindlæggelse og hospitalsindlæggelsestid.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gennemførelsen af ​​Diabetes Prevention Program (DPP) via Transform 10-webstedet signifikant kan reducere HbA1c-niveauer og Body Mass Index (BMI) hos prædiabetiske personer, der gennemgår THA-kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til vægttab hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?
  2. Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at reducere HbA1c hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hoftearthroplastik?
  3. Er et udvidet digitalt diabetesforebyggelsesprogram en effektiv strategi til at forbedre postoperative resultater og patienttilfredshed hos voksne med prædiabetes, der gennemgår elektiv total hofteprotese?

Deltagerne vil blive randomiseret til at få DPP på deres operationsdag (interventionsgruppe) eller få deres DPP 6 måneder efter deres operationsdag (kontrolgruppe).

Sammenligner man interventionsgruppen med kontrolgruppen, er forskerens primære resultat ændring i procent af kropsvægt før og efter en 6-måneders interventionsperiode.

Som en del af standardproceduren for det Centers for Disease Control (CDC)-godkendte DPP-program vil alle undersøgelsesdeltagere rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem det 6 måneder lange program. Derudover vil deltagerne få en gentagen Hba1c-test bestilt ved afslutningen af ​​programmet af den medicinske leder som en del af rutineprocedurer.

Studieordningen i eget tempo og valgfrit videoindhold dækker:

  • Strategier til at overvinde følelsesmæssig spisning ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi principper.
  • Forbedring af kardiovaskulær funktion med kapacitetsmatchede træningsprogrammer ved hjælp af deltagernes estimerede cardio-score.
  • Et kursus på introduktionsniveau til at øge muskel- og knogletæthedsfundamentet via styrketræning.
  • Uddannelse vedrørende fysioterapi og forventninger til patienter.

Deltagerne vil også have adgang til livsstilscoacher, der diskuterer evidensbaseret information om sult og insulin, makronæringsstofstrategier, tidsbegrænset intermitterende faste og betændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt primær total hoftearthroplastik til indikation af slidgigt på faciliteten
  • Alder 18-64
  • Overvægt (BMI 25+ eller 22+ hvis asiatisk)
  • HbA1c 5,7 %-6,4 %
  • Forudsagt evne til at gå efter procedure
  • engelsk eller spansktalende
  • Kan give informeret samtykke
  • Vil gerne acceptere en tilfældig opgave
  • Omstillingsparathed
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med type I eller II diabetes
  • Diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension
  • Diagnosticeret med demens eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Indtagelse af andre orale hypoglykæmiske midler end Metformin
  • Deltagelse i et samtidig vægtstyringsprogram uden for HSS nuværende protokol
  • Ude af stand til at gå som fysisk aktivitet efter proceduren
  • Fedmeopereret inden for de seneste 3 år eller planlægning af operation inden for de næste 12 måneder
  • Anti-fedme eller diabetesbehandling inden for de foregående 4 måneder
  • Enhver mental helbredstilstand, herunder spiseforstyrrelser eller alkohol-/stofbrug, som ville udelukke fuld deltagelse
  • Selvrapportering som aktuelt gravid eller inden for 6 uger efter at have født (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder)
  • Ustabil hjertesygdom (dvs. hjerteanfald/svigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, eller i øjeblikket under hjerterehabilitering)
  • På dialyse eller en aktiv organtransplantationsliste
  • Kronisk nyresygdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kræft inden for de sidste 5 år, medmindre hudkræft (dvs. i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år i kemoterapi eller strålebehandling)
  • Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transform10 Venteliste

Kontrolgruppen får adgang til Transform10-webstedet efter 6 måneder.

Patienter i denne gruppe vil rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem de 6 måneder lange programmer. Derudover vil deltagerne tage en Hba1c-blodprøve ved prækirurgisk screening, 6 måneder efter deres operationsdag og 1 år efter deres operationsdag som en del af rutineprocedurer.

Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkendt diabetesforebyggelsesprogram.

Studieordningen i eget tempo og valgfrit videoindhold dækker:

  • Strategier til at overvinde følelsesmæssig spisning ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi principper.
  • Forbedring af kardiovaskulær funktion med kapacitetsmatchede træningsprogrammer ved hjælp af deltagernes estimerede cardio-score.
  • Et kursus på introduktionsniveau til at øge muskel- og knogletæthedsfundamentet via styrketræning.
  • Uddannelse vedrørende fysioterapi og forventninger til patienter.

Transform10-appen giver også adgang til livsstilscoacher, der diskuterer evidensbaseret information om sult og insulin, makronæringsstofstrategier, tidsbegrænset intermitterende faste og betændelse.

Eksperimentel: Forvandling 10

Patienter i denne gruppe vil få adgang til Transform10-webstedet på deres operationsdag.

Patienter i denne gruppe vil rapportere deres aktive minutter og vægt via Transform10-webstedet gennem det 6 måneder lange program. Derudover vil deltagerne få bestilt en gentagen Hba1c-test 6 måneder efter deres operationsdag og 1 år efter deres operationsdag som en del af rutineprocedurer.

Transform10-appen inkluderer et Centers for Disease Control (CDC)-godkendt diabetesforebyggelsesprogram.

Studieordningen i eget tempo og valgfrit videoindhold dækker:

  • Strategier til at overvinde følelsesmæssig spisning ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi principper.
  • Forbedring af kardiovaskulær funktion med kapacitetsmatchede træningsprogrammer ved hjælp af deltagernes estimerede cardio-score.
  • Et kursus på introduktionsniveau til at øge muskel- og knogletæthedsfundamentet via styrketræning.
  • Uddannelse vedrørende fysioterapi og forventninger til patienter.

Transform10-appen giver også adgang til livsstilscoacher, der diskuterer evidensbaseret information om sult og insulin, makronæringsstofstrategier, tidsbegrænset intermitterende faste og betændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af kropsvægt før og efter en 6 måneders interventionsperiode.
Tidsramme: Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
body mass index vil blive målt ved præ-kirurgisk screening og igen efter en 6-måneders og 12-måneders periode. Den procentvise ændring i kropsvægt vil blive registreret ved programafslutning og 6 måneder før programafslutning.
Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent Hgb A1C efter en 6 måneders interventionsperiode.
Tidsramme: Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
hæmoglobin a1c-niveauer vil blive målt ved præ-kirurgisk screening og igen efter en 6-måneders og 12-måneders periode. Den procentvise ændring i hba1c-niveau vil blive registreret.
Præ-kirurgisk screening til 12 måneder efter operationen
Vurdering af patientens parathed
Tidsramme: operationsdag til 6 måneder før operationen
Patienterne vil blive stillet 8 spørgsmål ved adgang til Transform10-programmet for at vurdere deres niveau af forandringsparathed. Hvert spørgsmål spørger, om patienten er i stand til at udføre en opgave, og svarene spænder fra "Sikker på, jeg kan", "tror jeg kan", "Ikke sikker på, at jeg kan", "tror ikke, jeg kan".
operationsdag til 6 måneder før operationen
Mulige postoperative komplikationer
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Mulig ICU-indlæggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Mulig patientgenindlæggelse
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Dette vil blive registreret fra Epic fra postoperativ behandlingsenhed (PACU) indlæggelse til 12 måneder efter operationen.
PACU ankomsttid til 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed vil være et spørgeskema, der stilles af Transform10 hjemmeside 1 år efter operationen. Dette spørgeskema vurderer, hvor tilfredse patienterne har været med deres postoperative smertebehandling. Dette rapporteres på en skala fra 0-10, hvor 0 er stærkt utilfreds og 10 er stærkt tilfreds.
12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema vil blive stillet via transform10 hjemmesiden. Dette vurderer, hvordan en patients smerte har påvirket deres daglige liv 12 måneder efter deres operationsdag. Dette rapporteres på en række forskellige skalaer afhængigt af de stillede spørgsmål. Vægten omfatter; 1 Udmærket, 2 Meget God, 3 God, 4 Fair, 5 Dårlig; 1 Meget bedre nu end for et år siden, 2 Noget bedre nu end for et år siden, 3 Omtrent det samme, 4 Noget værre nu end for et år siden, 5 Meget værre nu end for et år siden; 1 Ja, begrænset meget, 2 Ja, begrænset lidt, 3 Nej, slet ikke begrænset; 1 Ja, 2 Nej; 1 Slet ikke, 2 Lidt, 3 Moderat, 4 Ganske lidt, 5 Yderst; 1 Ingen, 2 Meget mild, 3 Mild, 4 Moderat, 5 Svær, 6 Meget svær; 1 Hele tiden, 2 Det meste af tiden, 3 En god del af tiden, 4 Noget af tiden, 5 Lidt af tiden, 6 Ingen af ​​tiden; 1 Bestemt sandt, 2 Mest sandt, 3 Ved ikke, 4 For det meste falsk, 5 Bestemt falsk.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Studieleder: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transform10 Diabetes forebyggelsesprogram

Abonner