Исследование программы цифровой профилактики диабета
Эффективность расширенной цифровой программы профилактики диабета для взрослых с предиабетом, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: рандомизированное контрольное исследование
Цель этого исследования — определить, может ли завершение Программы профилактики диабета (DPP) через веб-сайт Transform 10 значительно снизить уровни гемоглобина A1c (HbA1c) и индекс массы тела (ИМТ) у людей с преддиабетом, перенесших процедуру тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). .
В рамках стандартной процедуры программы DPP, одобренной Центрами по контролю заболеваний (CDC), все участники исследования будут сообщать о своих активных минутах и весе через веб-сайт Transform10 в течение 6-месячной программы. Кроме того, участники пройдут повторный тест Hba1c, назначенный медицинским директором в конце программы в рамках обычных процедур. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли программа расширенной цифровой профилактики диабета эффективной стратегией снижения веса у взрослых с преддиабетом, которым проводится плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава?
- Является ли программа расширенной цифровой профилактики диабета эффективной стратегией снижения уровня HbA1c у взрослых с предиабетом, подвергающихся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава?
- Является ли программа расширенной цифровой профилактики диабета эффективной стратегией для улучшения послеоперационных результатов и удовлетворенности пациентов у взрослых с преддиабетом, подвергающихся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава?
Участники будут рандомизированы для получения DPP в день операции (группа вмешательства) или через 6 месяцев после дня операции (контрольная группа).
Сравнивая группу вмешательства с контрольной группой, основным результатом исследователя является изменение процента массы тела до и после 6-месячного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль гликемии, или уровня сахара в крови, является важным фактором, связанным с улучшением результатов лечения пациентов после операции. Поскольку каждый третий взрослый в США живет с предиабетом, плохой гликемический контроль становится все более важным индикатором послеоперационных осложнений. Гликемический контроль обычно измеряется и обозначается медицинским термином гемоглобин A1c (HbA1c). Было показано, что каждое процентное увеличение HbA1c связано с увеличением осложнений во время операции, поступления в отделение интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице.
Цель этого исследования — определить, может ли завершение Программы профилактики диабета (DPP) через веб-сайт Transform 10 значительно снизить уровни HbA1c и индекс массы тела (ИМТ) у людей с преддиабетом, перенесших операцию THA. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли программа расширенной цифровой профилактики диабета эффективной стратегией снижения веса у взрослых с преддиабетом, которым проводится плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава?
- Является ли программа расширенной цифровой профилактики диабета эффективной стратегией снижения уровня HbA1c у взрослых с предиабетом, подвергающихся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава?
- Является ли программа расширенной цифровой профилактики диабета эффективной стратегией для улучшения послеоперационных результатов и удовлетворенности пациентов у взрослых с преддиабетом, подвергающихся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава?
Участники будут рандомизированы для получения DPP в день операции (группа вмешательства) или через 6 месяцев после дня операции (контрольная группа).
Сравнивая группу вмешательства с контрольной группой, основным результатом исследователя является изменение процента массы тела до и после 6-месячного периода вмешательства.
В рамках стандартной процедуры программы DPP, одобренной Центрами по контролю заболеваний (CDC), все участники исследования будут сообщать о своих активных минутах и весе через веб-сайт Transform10 в течение 6-месячной программы. Кроме того, участники пройдут повторный тест Hba1c, назначенный медицинским директором в конце программы в рамках обычных процедур.
Учебная программа для самостоятельного обучения и дополнительный видеоконтент включают в себя:
- Стратегии преодоления эмоционального переедания с использованием принципов когнитивно-поведенческой терапии.
- Улучшение сердечно-сосудистой функции с помощью программ тренировок, соответствующих возможностям, с использованием расчетных показателей сердечной деятельности участников.
- Курс вводного уровня по увеличению плотности мышц и костей посредством силовых тренировок.
- Обучение физиотерапии и ожиданиям пациентов.
Участники также будут иметь доступ к тренерам по образу жизни, которые обсуждают научно обоснованную информацию о голоде и инсулине, стратегиях использования макронутриентов, ограниченном по времени периодическом голодании и воспалениях.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по показаниям на остеоартрит в учреждении.
- Возраст 18–64
- Избыточный вес (ИМТ 25+ или 22+ для азиатов)
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Прогнозируемая способность ходить после процедуры
- говорящий на английском или испанском языке
- Возможность дать информированное согласие
- Готов принять случайное задание
- Готовность к переменам
- АСА 1 или 2
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям включения
- Диагностирован диабет I или II типа.
- Поставлен диагноз: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, легочная гипертензия.
- Диагноз деменция или вероятная болезнь Альцгеймера.
- Прием пероральных гипогликемических средств, кроме метформина.
- Участие в параллельной программе управления весом вне текущего протокола HSS.
- Невозможно заниматься ходьбой в качестве физической активности после процедуры.
- Перенесли бариатрическую операцию в течение последних 3 лет или планировали операцию в течение следующих 12 месяцев.
- Терапия против ожирения или диабета в течение предшествующих 4 месяцев.
- Любое состояние психического здоровья, включая расстройства пищевого поведения или употребление алкоголя/токсических веществ, которые препятствуют полноценному участию.
- Самостоятельное сообщение о беременности в настоящее время или в течение 6 недель после родов (или планировании забеременеть в течение следующих 12 месяцев)
- Нестабильное заболевание сердца (т.е. сердечный приступ/недостаточность или инсульт в течение последних 6 месяцев или в настоящее время проходит кардиореабилитацию)
- На диализе или в списке активной трансплантации органов
- Хроническая болезнь почек
- Нелеченное заболевание щитовидной железы
- Рак в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи (т.е. в настоящее время или в течение последних 5 лет проходят химиотерапию или лучевую терапию)
- Нежелание принимать случайное задание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Список ожидания Transform10
Контрольная группа получит доступ к сайту Transform10 через 6 месяцев. Пациенты из этой группы будут сообщать о количестве минут активности и весе через веб-сайт Transform10 на протяжении 6-месячных программ. Кроме того, участники сдадут анализ крови на Hba1c во время предоперационного скрининга, через 6 месяцев после дня операции и через 1 год после дня операции в рамках рутинных процедур. |
Приложение Transform10 включает в себя одобренную Центрами по контролю заболеваний (CDC) программу профилактики диабета. Учебная программа для самостоятельного обучения и дополнительный видеоконтент включают в себя:
Приложение Transform10 также предоставляет доступ к тренерам по образу жизни, которые обсуждают научно обоснованную информацию о голоде и инсулине, стратегиях использования макронутриентов, ограниченном по времени периодическом голодании и воспалениях. |
|
Экспериментальный: Трансформация10
Пациенты этой группы получат доступ к веб-сайту Transform10 в день операции. Пациенты из этой группы будут сообщать о количестве минут активности и весе через веб-сайт Transform10 на протяжении 6-месячной программы. Кроме того, участникам будет назначен повторный тест Hba1c через 6 месяцев после дня операции и через 1 год после дня операции в рамках рутинных процедур. |
Приложение Transform10 включает в себя одобренную Центрами по контролю заболеваний (CDC) программу профилактики диабета. Учебная программа для самостоятельного обучения и дополнительный видеоконтент включают в себя:
Приложение Transform10 также предоставляет доступ к тренерам по образу жизни, которые обсуждают научно обоснованную информацию о голоде и инсулине, стратегиях использования макронутриентов, ограниченном по времени периодическом голодании и воспалениях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента массы тела до и после 6-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предоперационный скрининг через 12 месяцев после операции
|
Индекс массы тела будет измеряться при предоперационном скрининге и повторно через 6 и 12 месяцев.
Процентное изменение массы тела будет записано по завершении программы и за 6 месяцев до ее завершения.
|
Предоперационный скрининг через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента Hgb A1C после 6-месячного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предоперационный скрининг через 12 месяцев после операции
|
Уровни гемоглобина a1c будут измеряться при предоперационном скрининге и повторно через 6 и 12 месяцев.
Будет записано процентное изменение уровня hba1c.
|
Предоперационный скрининг через 12 месяцев после операции
|
|
Оценка готовности пациента
Временное ограничение: день операции до 6 месяцев до операции
|
При доступе к программе Transform10 пациентам будет задано 8 вопросов, чтобы оценить их уровень готовности к изменениям.
В каждом вопросе задается вопрос, способен ли пациент выполнить задачу, и ответы варьируются от «Конечно, я смогу», «Думаю, что смогу», «Не уверен, что смогу», «Не думаю, что смогу».
|
день операции до 6 месяцев до операции
|
|
Возможные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
Это будет записано в Epic от поступления в отделение послеоперационного ухода (PACU) до 12 месяцев после операции.
|
Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
|
Возможна госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
Это будет записано в Epic от поступления в отделение послеоперационного ухода (PACU) до 12 месяцев после операции.
|
Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
|
Возможна повторная госпитализация пациента
Временное ограничение: Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
Это будет записано в Epic от поступления в отделение послеоперационного ухода (PACU) до 12 месяцев после операции.
|
Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
Это будет записано в Epic от поступления в отделение послеоперационного ухода (PACU) до 12 месяцев после операции.
|
Время прибытия в отделение интенсивной терапии через 12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет выражаться в анкете, которую задает веб-сайт Transform10 через 1 год после операции.
Этот опросник оценивает, насколько пациенты удовлетворены послеоперационным обезболиванием.
Об этом сообщается по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное недовольство, а 10 — полное удовлетворение.
|
12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анкета по качеству жизни, связанному со здоровьем, будет задаваться через веб-сайт Transform10.
Это позволяет оценить, как боль пациента повлияла на его повседневную жизнь через 12 месяцев после операции.
Об этом сообщается по разным шкалам в зависимости от задаваемых вопросов.
Весы включают в себя; 1 отлично, 2 очень хорошо, 3 хорошо, 4 удовлетворительно, 5 плохо; 1 Сейчас намного лучше, чем год назад, 2 Сейчас несколько лучше, чем год назад, 3 Примерно так же, 4 Сейчас несколько хуже, чем год назад, 5 Сейчас намного хуже, чем год назад; 1 Да, сильно ограничено, 2 Да, немного ограничено, 3 Нет, совсем не ограничено; 1 Да, 2 Нет; 1 Совсем нет, 2 Немного, 3 Умеренно, 4 Совсем немного, 5 Чрезвычайно; 1 Нет, 2 Очень легкая, 3 Легкая, 4 Умеренная, 5 Тяжелая, 6 Очень тяжелая; 1 Всегда, 2 Большую часть времени, 3 Большую часть времени, 4 Иногда, 5 Частично, 6 Никогда; 1 Определенно верно, 2 Скорее верно, 3 Не знаю, 4 Скорее неверно, 5 Определенно неверно.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Директор по исследованиям: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santa Mina D, Scheede-Bergdahl C, Gillis C, Carli F. Optimization of surgical outcomes with prehabilitation. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Sep;40(9):966-9. doi: 10.1139/apnm-2015-0084. Epub 2015 May 13.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Couwenberg AM, de Beer FSA, Intven MPW, Burbach JPM, Smits AB, Consten ECJ, Schiphorst AHW, Wijffels NAT, de Roos MAJ, Hamaker ME, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM. The impact of postoperative complications on health-related quality of life in older patients with rectal cancer; a prospective cohort study. J Geriatr Oncol. 2018 Mar;9(2):102-109. doi: 10.1016/j.jgo.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Wexler DJ, Nathan DM, Grant RW, Regan S, Van Leuvan AL, Cagliero E. Prevalence of elevated hemoglobin A1c among patients admitted to the hospital without a diagnosis of diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4238-44. doi: 10.1210/jc.2008-1090. Epub 2008 Aug 12.
- Flocke SA, Clark E, Antognoli E, Mason MJ, Lawson PJ, Smith S, Cohen DJ. Teachable moments for health behavior change and intermediate patient outcomes. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):43-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.014. Epub 2014 May 1.
- Kirley K, Sachdev N. Digital Health-Supported Lifestyle Change Programs to Prevent Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2018 Nov;31(4):303-309. doi: 10.2337/ds18-0019.
- Cha E, Kim KH, Umpierrez G, Dawkins CR, Bello MK, Lerner HM, Narayan KM, Dunbar SB. A feasibility study to develop a diabetes prevention program for young adults with prediabetes by using digital platforms and a handheld device. Diabetes Educ. 2014 Sep-Oct;40(5):626-37. doi: 10.1177/0145721714539736. Epub 2014 Jun 20.
- Wilson MG, Castro Sweet CM, Edge MD, Madero EN, McGuire M, Pilsmaker M, Carpenter D, Kirschner S. Evaluation of a Digital Behavioral Counseling Program for Reducing Risk Factors for Chronic Disease in a Workforce. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):e150-e155. doi: 10.1097/JOM.0000000000001091.
- Michaelides A, Raby C, Wood M, Farr K, Toro-Ramos T. Weight loss efficacy of a novel mobile Diabetes Prevention Program delivery platform with human coaching. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Sep 5;4(1):e000264. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000264. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .