评估 LumbaCure® 干预治疗慢性腰痛临床表现的随机临床研究
随机临床研究，评估 LumbaCure®（原型 C190070.01）医疗器械用于慢性腰痛患者时的初步临床表现、有效性和安全性
腰痛 (LBP) 是全球发病的常见原因之一，一个月患病率为 23.3%。 2020年，腰痛患者人数达到5.77亿。 从 1990 年到 2017 年，腰痛一直是导致残疾的主要原因。 LBP 的发病率最高的是三十几岁的人。 LBP 是一种难以治疗的复杂疾病，因为大多数病例 (80 - 90%) 被归类为非特异性，即疼痛不能归因于任何特定的损伤或病理。
到目前为止，运动疗法通常被用作 LBP 重新验证计划的首选治疗方法。 物理治疗的目的是改善功能并防止残疾恶化。
LumbaCure® 是一种由专有运动算法驱动的机器人系统，可对因骨科疾病（尤其是腰痛）而需要进行体育锻炼的患者进行特定且受控的臀部和腰部活动。
该调查包括为期 4 周的干预期，主要目的是比较两组平行的患有慢性疾病的患者的干预措施（LumbaCure® 与物理治疗师监督的体育锻炼）对残疾（Oswestry 残疾指数）和运动表现的影响。腰背疼痛。
调查包括4周的干预期和6个月的随访期（干预后期）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Herk-de stad、比利时、3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性腰痛（无危险信号）
- 患者在过去 2 个月内长期没有增加其定期体力活动。
- LBP 是主要的肌肉骨骼疾病
- 年龄在18岁至65岁之间
- 能够阅读和理解问卷并与物理治疗师沟通。
- 过去一周的平均背痛强度高于 2，按照从 0 到 10 的数字疼痛评定量表进行评估，其中“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。
- ODI 分数 > 20
排除标准：
- 疑似或确诊的严重病理（即感染、骨折、癌症、炎性关节炎……）
- 根性疼痛
- 神经根病
- 认知障碍导致参与者无法同意、完成调查问卷或遵守建议
- 过去 3 个月内曾接受过脊柱手术
- 孕妇
- 体重>120公斤
- 神经系统疾病
- 纤维肌痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试干预臂
LumbaCure® 是一种机器人系统，可提供主动、特定和受控的腰部活动。 该设备将由康复中心的物理治疗师使用。 患者的疗程持续时间为 15 分钟。 患者以每周 3 次的频率进行一系列连续 12 次 LumbaCure® 治疗，持续 4 周。 |
LumbaCure® 是一种机器人系统，可通过复杂的专有算法系统地移动受影响患者的脊柱。
|
|
有源比较器：控制干预臂
已与主要研究者根据研究者现场的护理标准定义了一套核心稳定性练习/主动定性动员。 在每次治疗中，研究者将根据患者的病情发展和病理情况选择 5 项练习。 开始练习之前将进行五分钟的热身。 该计划将持续 15 至 30 分钟，具体取决于患者完成规定练习所需的时间。 患者以每周 3 次的频率进行一系列连续 12 次体育锻炼，持续 4 周。 |
定义了一套核心稳定性/主动定性动员练习，对应于中心康复计划中提出的标准练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失能
大体时间：基线，第 4 周（干预期结束）
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 从基线到干预期结束（4 周）的变化
|
基线，第 4 周（干预期结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失能
大体时间：第2周（干预期）；第1个月、第3个月和第6个月随访期
|
基线和随访期间 ODI 评分的变化
|
第2周（干预期）；第1个月、第3个月和第6个月随访期
|
|
残疾反应率
大体时间：第2周、第4周（干预期）以及第1个月、第3个月和第6个月随访期
|
ODI 较基线改善至少 10 分的患者数量和百分比
|
第2周、第4周（干预期）以及第1个月、第3个月和第6个月随访期
|
|
背疼
大体时间：第1周、第2周、第3周和第4周（干预期）
|
上周平均背痛强度相对于基线的变化，根据数字疼痛评定量表从 0 到 10 进行评估（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）
|
第1周、第2周、第3周和第4周（干预期）
|
|
背疼
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
自干预期结束（第 4 周）以来的最后一周平均背痛强度的变化，在随访期间采用从 0 到 10 的数字评定量表进行评估（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）。
|
第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
|
背痛反应率
大体时间：第2周、第4周（干预期）以及第1个月、第3个月和第6个月（随访期）
|
数字疼痛评定量表较基线改善至少 1.5 分的患者数量和百分比
|
第2周、第4周（干预期）以及第1个月、第3个月和第6个月（随访期）
|
|
功能
大体时间：第 4 周
|
使用疼痛特定功能量表评估功能评分相对于基线的变化。
PSFS 要求参与者识别三项有问题的活动，并按 0 到 10 的等级对这些活动进行评分。
|
第 4 周
|
|
功能
大体时间：干预期结束后至干预后第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月之间
|
从干预期结束（第 4 周）到随访期的功能评分变化，使用疼痛特定功能量表进行评估。
PSFS 要求参与者识别三项有问题的活动，并按 0 到 10 的等级对这些活动进行评分。
|
干预期结束后至干预后第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月之间
|
|
功能响应率
大体时间：第 4 周（干预期）以及第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
疼痛特异性功能量表较基线改善至少 1.5 分的患者数量和百分比
|
第 4 周（干预期）以及第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
|
运动恐惧症
大体时间：第 4 周
|
通过坦帕问卷评估，对运动、态度和行为的恐惧从基线到疼痛评分的变化。
|
第 4 周
|
|
运动恐惧症
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
通过坦帕问卷评估，从干预期结束（第 4 周）开始，对运动、态度和行为的恐惧向疼痛评分的变化。
|
第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
|
运动恐惧症反应率
大体时间：第 4 周（干预期）和第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
坦帕量表较基线改善至少 6 分的患者数量和百分比。
|
第 4 周（干预期）和第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：第 4 周
|
通过 HAD 问卷评估，焦虑和抑郁评分相对于基线的变化
|
第 4 周
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
干预期结束后（第 4 周）焦虑和抑郁评分的变化，通过 HAD 问卷进行评估。
|
第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
|
焦虑和抑郁反应率
大体时间：第 4 周（干预期）和第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
两个治疗组中焦虑和抑郁的每个子量表较基线改善至少 2 分的患者数量和百分比
|
第 4 周（干预期）和第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月（随访期）
|
|
物理治疗师全球满意度
大体时间：第 4 周
|
物理治疗师报告的单项满意度评分：
|
第 4 周
|
|
患者对治疗的整体满意度
大体时间：干预期结束（第 4 周）
|
将根据一组两个问题计算单个满意度分数： > 您对 LumbaCure®/体育锻炼干预改善腰痛状况的能力是否满意？（7 分制；1 = 完全不满意；7 = 完全满意）？ 您对使用 LumbaCure® 设备/进行体育锻炼的体验的整体评价如何（7 点李克特量表（1 = 非常差；7 = 极好））？ |
干预期结束（第 4 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者动员
大体时间：LumbaCure® 第 1 期和第 12 期：第 1 周（第 0 天）和第 4 周（第 25 天）
|
o 使用压力垫进行压力分布
|
LumbaCure® 第 1 期和第 12 期：第 1 周（第 0 天）和第 4 周（第 25 天）
|
|
动态/静态情况下的测量
大体时间：基线和第 4 周（干预期结束）
|
在标准化日常动态/静态运动 (5x) 中：“从坐到站”，重复 5 次； “爬楼梯”，重复 5 次；“弯腰任务”，30 秒姿势保持： - 通过表面肌电图 (sEMG) 测量患者背部肌肉的肌肉活动。 目标肌肉：髂肋肌、最长肌、多裂肌、斜肌。 |
基线和第 4 周（干预期结束）
|
|
动态/静态情况下的测量
大体时间：基线和第 4 周（干预期结束）
|
在标准化日常动态/静态运动 (5x) 中：“从坐到站”，重复 5 次； “爬楼梯”，重复 5 次；“弯腰任务”，30 秒姿势保持： - 患者躯干加速度，由 IMU 测量。 |
基线和第 4 周（干预期结束）
|
|
屈曲/伸展幅度
大体时间：基线和第 4 周（干预期结束）
|
使用 Tergumed 或 DavidBack 设备测量屈曲/伸展幅度。
|
基线和第 4 周（干预期结束）
|
|
力量
大体时间：基线和第 4 周（干预期结束）
|
使用 Tergumed 或 DavidBack 设备测量力。
|
基线和第 4 周（干预期结束）
|
|
手指到地板的距离
大体时间：基线和第 4 周（干预期结束）
|
患者通过指尖到地板的距离弯曲下背部的能力。
|
基线和第 4 周（干预期结束）
|
|
不良事件
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
|
将监测双臂不良事件的发生、强度和严重程度
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.