Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek om de klinische prestaties van de LumbaCure®-interventie bij chronische lage rugpijn te beoordelen

13 december 2023 bijgewerkt door: Odix

Gerandomiseerd klinisch onderzoek om de voorlopige klinische prestaties, effectiviteit en veiligheid van het LumbaCure® (prototype C190070.01) medische hulpmiddel te beoordelen bij gebruik bij patiënten die lijden aan chronische lage rugpijn

Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit, met een prevalentie van 23,3% na één maand. Het aantal mensen met lage rugpijn bereikte in 2020 577 miljoen mensen. LBP was van 1990 tot 2017 de belangrijkste oorzaak van het aantal jaren dat men met een handicap leefde. De hoogste incidentie van LRP komt voor bij mensen in het derde decennium. LRP is een complexe ziekte die moeilijk te behandelen is, aangezien de meeste van deze gevallen (80 - 90%) als niet-specifiek worden geclassificeerd, wat betekent dat de pijn niet kan worden toegeschreven aan een specifiek letsel of pathologie.

Tot nu toe wordt oefentherapie vaak gebruikt als voorkeursbehandeling in het revalidatieprogramma van LRP. Het doel van de fysieke behandeling is het verbeteren van het functioneren en het voorkomen van verergering van de handicap.

LumbaCure® is een robotsysteem dat wordt aangedreven door een eigen bewegingsalgoritme om een ​​specifieke en gecontroleerde mobilisatie van de heupen en de lage rug te induceren bij patiënten die behandeling door middel van fysieke oefeningen nodig hebben vanwege orthopedische aandoeningen, met name lage rugpijn.

Het onderzoek omvat een interventieperiode van 4 weken. Het hoofddoel is het vergelijken van de impact op de invaliditeit (Oswestry Disability Index) en de bewegingsprestaties van de interventies (LumbaCure® versus fysieke oefeningen onder toezicht van de fysiotherapeut) in twee parallelle groepen patiënten die lijden aan chronische onderrug pijn.

Het onderzoek omvat een interventieperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 6 maanden (postinterventieperiode).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Contact:
          • Jessa Z vzw
      • Herk-de stad, België, 3540
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Contact:
          • Maaiken Vander Plaetse, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische niet-specifieke lage rugpijn (zonder rode vlag)
  • Patiënt heeft zijn/haar reguliere lichamelijke activiteit de afgelopen 2 maanden niet verhoogd op een langdurige basis.
  • LRP is de belangrijkste aandoening van het bewegingsapparaat
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Kan vragenlijsten lezen en begrijpen en communiceren met de fysiotherapeut.
  • Gemiddelde rugpijnintensiteit gedurende de afgelopen week boven de 2, beoordeeld op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10, met ‘geen pijn’ op 0 en ‘ergst denkbare pijn’ op 10.
  • ODI-score> 20

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde ernstige pathologie (d.w.z. infectie, breuk, kanker, inflammatoire artritis, ….)
  • Radiculaire pijn
  • Radiculopathie
  • Cognitieve stoornis die de deelnemer ervan weerhoudt toestemming te geven, onderzoeksvragenlijsten in te vullen of aanbevelingen op te volgen
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere vrouw
  • lichaamsgewicht > 120 kg
  • Neurologische ziekte
  • fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testinterventie-arm

De LumbaCure® is een robotsysteem dat zorgt voor actieve, specifieke en gecontroleerde mobilisatie van de lage rug. Het apparaat is bedoeld voor gebruik door de fysiotherapeut in het revalidatiecentrum. De duur van een sessie voor de patiënt bedraagt ​​15 minuten.

Patiënten volgen een reeks van 12 opeenvolgende LumbaCure®-sessies met een frequentie van 3 sessies / week gedurende 4 weken.
Apparaat: LumbaCure®
LumbaCure® is een robotsysteem dat de wervelkolom van getroffen patiënten systematisch beweegt met een complex eigen algoritme.
Actieve vergelijker: Controle Interventie-arm

Er is samen met de hoofdonderzoeker een reeks kernstabiliteitsoefeningen/actieve kwalitatieve mobilisatie gedefinieerd volgens de zorgstandaard op de onderzoekslocatie. Bij elke sessie worden door de onderzoeker 5 oefeningen geselecteerd, afhankelijk van de evolutie en pathologie van de patiënt. Voordat met de oefensessie wordt begonnen, wordt er vijf minuten warming-up uitgevoerd.

Het programma duurt 15 tot 30 minuten, afhankelijk van de tijd die de patiënt nodig heeft om de voorgeschreven oefeningen te voltooien.

Patiënten volgen een reeks van 12 opeenvolgende sessies fysieke oefeningen met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken.
Procedure: Lichamelijke oefeningen onder toezicht van de fysiotherapeut
Er is een reeks oefeningen voor kernstabiliteit en actieve kwalitatieve mobilisatie gedefinieerd, die overeenkomen met de standaardoefeningen die worden voorgesteld in het revalidatieprogramma van het centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (einde interventieperiode)
De verandering van de Oswestry Disability Index (ODI) tussen de uitgangswaarde en het einde van de interventieperiode (4 weken)
Basislijn, week 4 (einde interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: week2 (interventieperiode); follow-upperiode van maand 1, maand 3 en maand 6
De verandering in de ODI-score tussen baseline en follow-upperiode
week2 (interventieperiode); follow-upperiode van maand 1, maand 3 en maand 6
Reactiepercentage voor gehandicapten
Tijdsspanne: week 2, week 4 (interventieperiode) en in de follow-upperiode van maand 1, maand 3 en maand 6
Aantal en percentage patiënten met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 10 punten in de ODI
week 2, week 4 (interventieperiode) en in de follow-upperiode van maand 1, maand 3 en maand 6
Rugpijn
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3 en week 4 (de interventieperiode)
Veranderingen in de gemiddelde rugpijnintensiteit gedurende de afgelopen week ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
week 1, week 2, week 3 en week 4 (de interventieperiode)
Rugpijn
Tijdsspanne: maand 1, maand 3 en maand 6 (vervolgperiode)
Veranderingen in de gemiddelde rugpijnintensiteit gedurende de laatste week vanaf het einde van de interventieperiode (week 4), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn) in de follow-upperiode.
maand 1, maand 3 en maand 6 (vervolgperiode)
Reactiepercentage rugpijn
Tijdsspanne: week 2, week 4 (interventieperiode) en in maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Aantal en percentage patiënten dat een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont van ten minste 1,5 punten op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
week 2, week 4 (interventieperiode) en in maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Functie
Tijdsspanne: week 4
Verandering in functiescore ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Pain Specific Functional Scale. De PSFS vereist dat deelnemers drie problematische activiteiten identificeren en deze activiteiten beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
week 4
Functie
Tijdsspanne: Tussen het einde van de interventieperiode en maand 1, maand 3 en 6 na de interventie
Verandering in functiescore vanaf het einde van de interventieperiode (week 4) in de follow-upperiode, beoordeeld met behulp van de Pain Specific Functional Scale. De PSFS vereist dat deelnemers drie problematische activiteiten identificeren en deze activiteiten beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
Tussen het einde van de interventieperiode en maand 1, maand 3 en 6 na de interventie
Functie reactiesnelheid
Tijdsspanne: week 4 (interventieperiode) en in maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Aantal en percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 1,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde op de pijnspecifieke functieschaal
week 4 (interventieperiode) en in maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Kinesiofobie
Tijdsspanne: week 4
Verandering in angst voor bewegingen en houdingen en gedrag vanaf de uitgangssituatie in de richting van de pijnscore, geëvalueerd via de Tampa-vragenlijst.
week 4
Kinesiofobie
Tijdsspanne: maand 1, maand 3 en 6 (vervolgperiode)
Verandering in angst voor bewegingen, houding en gedrag vanaf het einde van de interventieperiode (week 4), in de richting van de pijnscore, geëvalueerd via de Tampa-vragenlijst.
maand 1, maand 3 en 6 (vervolgperiode)
Kinesiofobie-responspercentage
Tijdsspanne: week 4 (interventieperiode) en maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Aantal en percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde op de Tampa-schaal.
week 4 (interventieperiode) en maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Angst en depressie
Tijdsspanne: week 4
Verandering in angst- en depressiescore ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld aan de hand van de HAD-vragenlijst
week 4
Angst en depressie
Tijdsspanne: maand 1, maand 3 en 6 (vervolgperiode)
Verandering in angst- en depressiescore vanaf het einde van de interventieperiode (week 4), beoordeeld aan de hand van de HAD-vragenlijst.
maand 1, maand 3 en 6 (vervolgperiode)
Reactiepercentage op angst en depressie
Tijdsspanne: week 4 (interventieperiode) en maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Aantal en percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonde voor elke subschaal angst en depressie in de twee behandelarmen
week 4 (interventieperiode) en maand 1, maand 3 en maand 6 (follow-upperiode)
Fysiotherapeut wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: week 4

Eén tevredenheidsscore gerapporteerd door de fysiotherapeut:

  • Hoe tevreden of ontevreden bent u over het vermogen van de LumbaCure®-interventie om de lage rugpijn van uw patiënt te verbeteren (7-puntsschaal; 1 = volledig ontevreden; 7 = volledig tevreden); ?
  • Hoe tevreden of ontevreden bent u over het vermogen van de interventie Fysieke oefeningen om de lage rugpijn bij uw patiënt te verbeteren (7-puntsschaal; 1 = volledig ontevreden; 7 = volledig tevreden)?
week 4
Patiënt globale tevredenheid over de therapie
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (week 4)

Er wordt één enkele tevredenheidsscore berekend op basis van een reeks van twee vragen:

> Hoe tevreden of ontevreden bent u over het vermogen van de LumbaCure®/fysieke oefeningen interventie om uw lage rugpijn te verbeteren (7-puntsschaal; 1 = volledig ontevreden; 7 = volledig tevreden)? Hoe globaal zou u uw ervaring met het LumbaCure®-apparaat/met fysieke oefeningen beoordelen (7-punts Likert-schaal (1 = zeer slecht; 7 = uitstekend))?
Einde interventieperiode (week 4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: LumbaCure® sessie 1 en sessie 12: Week 1 (Dag 0) en Week 4 (Dag 25)
o Drukverdeling met behulp van een drukmat
LumbaCure® sessie 1 en sessie 12: Week 1 (Dag 0) en Week 4 (Dag 25)
Meting in dynamische/statische situatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)

Tijdens gestandaardiseerde dagelijkse dynamische/statische bewegingen (5x): "zit-naar-stand", 5 herhalingen; traplopen", 5 herhalingen; en "buigtaak", 30 sec positiebehoud:

- De spieractivatie van de rugspieren van de patiënt wordt gemeten met behulp van oppervlakte-EMG (sEMG). Gerichte spieren: Iliocostalis, longissimus, multifidus, schuine standen.
Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Meting in dynamische/statische situatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)

Tijdens gestandaardiseerde dagelijkse dynamische/statische bewegingen (5x): "zit-naar-stand", 5 herhalingen; traplopen", 5 herhalingen; en "buigtaak", 30 sec positiebehoud:

- Rompversnelling van de patiënt, gemeten door IMU.
Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Flexie/extensie amplitudes
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Flexie-/extensie-amplitudes gemeten met behulp van het Tergumed- of DavidBack-apparaat.
Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Kracht
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Kracht gemeten met het Tergumed- of DavidBack-apparaat.
Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Afstand van vinger tot vloer
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Het vermogen van de patiënt om de onderrug via de vingertoppen tot op de grond te buigen.
Basislijn en week 4 (einde interventieperiode)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Het optreden, de intensiteit en de ernst van bijwerkingen zullen op beide armen worden gecontroleerd
basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-23-05-043012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LumbaCure®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren