Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus LumbaCure®-intervention kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisessa alaselkäkivussa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Odix

Satunnaistettu kliininen tutkimus LumbaCure®-lääketieteellisen laitteen (prototyyppi C190070.01) alustavan kliinisen suorituskyvyn, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta

Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja kuukauden esiintyvyys on 23,3 %. LBP:tä sairastavien määrä oli 577 miljoonaa ihmistä vuonna 2020. LBP on ollut johtava vammaisten vuosien aiheuttaja vuosina 1990–2017. Suurin LBP:n ilmaantuvuus on kolmannen vuosikymmenen iässä. LBP on monimutkainen sairaus, jota on vaikea hoitaa, koska useimmat näistä tapauksista (80 - 90 %) luokitellaan epäspesifisiksi, mikä tarkoittaa, että kipua ei voida katsoa johtuvan tietystä vammasta tai patologiasta.

Tähän asti liikuntaterapiaa on yleisesti käytetty LBP:n uudelleenvalidointiohjelman ensisijaisena hoitona. Fysiohoidon tavoitteena on parantaa toimintakykyä ja estää vamman pahenemista.

LumbaCure® on robottijärjestelmä, jota ohjaa patentoitu liikealgoritmi, joka saa aikaan lantion ja alaselän spesifisen ja kontrolloidun mobilisoinnin potilaalla, joka tarvitsee hoitoa fyysisellä harjoituksella ortopedisen häiriön, erityisesti alaselkäkivun, vuoksi.

Tutkimukseen sisältyy 4 viikon interventiojakso. Päätavoitteena on verrata interventioiden vaikutusta vammaisuuteen (Oswestry disability Index) ja liikesuorituskykyyn (LumbaCure® vs fysioterapeutin ohjaama fyysinen harjoitus) kahdessa rinnakkaisessa kroonisesta sairaudesta kärsivästä potilasryhmästä. alaselän kipu.

Tutkimus sisältää 4 viikon interventiojakson ja 6 kuukauden seurantajakson (intervention jälkeinen ajanjakso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Herk-de stad, Belgia, 3540
        • Jessa Ziekenhuis VZW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen epäspesifinen LBP (ilman punaista lippua)
  • Potilas ei lisännyt säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan pitkällä aikavälillä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • LBP on pääasiallinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja kommunikoimaan fysioterapeutin kanssa.
  • Keskimääräinen selkäkivun voimakkuus viimeisen viikon aikana yli 2, arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10 ankkuroituneena "ei kipua" arvoon 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" arvoon 10.
  • ODI-pisteet > 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu vakava patologia (eli infektio, murtuma, syöpä, tulehduksellinen niveltulehdus jne.)
  • Radicular kipu
  • Radikulopatia
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää osallistujaa suostumasta, täyttämästä tutkimuslomakkeita tai noudattamasta suosituksia
  • Edellinen selkäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • ruumiinpaino > 120 kg
  • Neurologinen sairaus
  • Fibromyalgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa Interventiovarsi

LumbaCure® on robottijärjestelmä, joka tarjoaa aktiivisen, spesifisen ja kontrolloidun alaselän mobilisoinnin. Laite on kuntoutuskeskuksen fysioterapeutin käytössä. Potilaan istunnon kesto on 15 minuuttia.

Potilaat seuraavat 12 peräkkäisen LumbaCure®-istunnon sarjaa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Laite: LumbaCure®
LumbaCure® on robottijärjestelmä, joka liikuttaa järjestelmällisesti sairastuneiden potilaiden selkärankaa monimutkaisen patentoidun algoritmin avulla.
Active Comparator: Ohjausinterventiovarsi

Päätutkijan kanssa on määritetty joukko ydinvakausharjoituksia/aktiivista kvalitatiivista mobilisaatiota tutkijapaikan hoitostandardin mukaisesti. Jokaisessa istunnossa tutkija valitsee 5 harjoitusta potilaan kehityksen ja patologian mukaan. Ennen harjoituksen aloittamista tehdään viisi minuuttia lämmittelyä.

Ohjelma kestää 15-30 minuuttia riippuen ajasta, jonka potilas tarvitsee määrättyjen harjoitusten suorittamiseen.

Potilaat seuraavat 12 peräkkäisen fyysisen harjoituksen sarjaa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Menettely: Fysioterapeutin ohjaamia harjoituksia
Joukko vakautta/aktiivisia laadullisia mobilisaatioharjoituksia on määritelty, mikä vastaa keskuksen kuntoutusohjelmassa ehdotettuja vakioharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (interventiojakson loppu)
Oswestry Disability Indexin (ODI) muutos lähtötilanteen ja interventiojakson lopun välillä (4 viikkoa)
Perustaso, viikko 4 (interventiojakson loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: viikko 2 (interventiojakso); kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 seurantajaksot
Muutos ODI-pisteissä lähtötason ja seurantajakson välillä
viikko 2 (interventiojakso); kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 seurantajaksot
Vammaisuuden vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 (interventiojakso) ja kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 seurantajakso
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ODI-arvo parani lähtötasosta vähintään 10 pistettä
viikko 2, viikko 4 (interventiojakso) ja kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 seurantajakso
Selkäkipu
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (interventiojakso)
Muutokset keskimääräisessä selkäkivun voimakkuudessa viimeisen viikon aikana lähtötasosta, arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10 (0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 (interventiojakso)
Selkäkipu
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Muutokset keskimääräisessä selkäkivun voimakkuudessa viimeisen viikon aikana interventiojakson lopusta (viikko 4), arvioituna numeerisella arviointiasteikolla 0–10 (0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) seurantajakson aikana.
kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Selkäkipujen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 (interventiojakso) ja kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka paransivat lähtötasosta vähintään 1,5 pistettä Numerical Pain -luokitusasteikolla
viikko 2, viikko 4 (interventiojakso) ja kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Toiminto
Aikaikkuna: viikko 4
Muutos toimintapisteissä lähtötasosta, arvioituna käyttämällä kipukohtaista funktionaalista asteikkoa. PSFS edellyttää, että osallistujat tunnistavat kolme ongelmallista toimintaa ja arvioivat nämä toiminnot asteikolla 0-10.
viikko 4
Toiminto
Aikaikkuna: Interventiojakson lopun ja kuukauden 1, kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana intervention jälkeen
Toimintapisteiden muutos interventiojakson lopusta (viikko 4) seurantajakson aikana, arvioituna käyttämällä kipukohtaista funktionaalista asteikkoa. PSFS edellyttää, että osallistujat tunnistavat kolme ongelmallista toimintaa ja arvioivat nämä toiminnot asteikolla 0-10.
Interventiojakson lopun ja kuukauden 1, kuukauden 3 ja 6 välisenä aikana intervention jälkeen
Toiminnan vastenopeus
Aikaikkuna: viikolla 4 (interventiojakso) ja kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (seurantajakso)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden parannus on vähintään 1,5 pistettä lähtötasosta kipukohtaisen funktion asteikolla
viikolla 4 (interventiojakso) ja kuukaudella 1, kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 (seurantajakso)
Kinesiofobia
Aikaikkuna: viikko 4
Muutos liikkeiden, asenteiden ja käyttäytymisen pelossa lähtötasosta kohti kipupisteitä, arvioitu Tampa-kyselylomakkeen kautta.
viikko 4
Kinesiofobia
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3 ja 6 (seurantajakso)
Muutos liikkeiden ja asenteiden ja käyttäytymisen pelossa interventiojakson lopusta (viikko 4) kohti kipupisteitä, arvioitu Tampa-kyselylomakkeella.
kuukausi 1, kuukausi 3 ja 6 (seurantajakso)
Kinesiofobian vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 4 (interventiojakso) ja kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden parannus lähtötasosta on vähintään 6 pistettä Tampan asteikolla.
viikko 4 (interventiojakso) ja kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: viikko 4
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä lähtötasosta, arvioituna HAD-kyselylomakkeella
viikko 4
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: kuukausi 1, kuukausi 3 ja 6 (seurantajakso)
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä interventiojakson lopusta (viikko 4), arvioituna HAD-kyselylomakkeella.
kuukausi 1, kuukausi 3 ja 6 (seurantajakso)
Ahdistuneisuuteen ja masennukseen reagointiaste
Aikaikkuna: viikko 4 (interventiojakso) ja kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta kummankin ala-asteikon ahdistuksen ja masennuksen osalta kahdessa hoitohaarassa
viikko 4 (interventiojakso) ja kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (seurantajakso)
Fysioterapeutin globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 4

Yksi fysioterapeutin ilmoittama tyytyväisyyspistemäärä:

  • Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet LumbaCure®-toimenpiteen kykyyn parantaa potilaan alaselkäkiputilaa (7 pisteen asteikko; 1 = täysin tyytymätön; 7 = täysin tyytyväinen); ?
  • Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet fyysisten harjoitusten kykyyn parantaa potilaan alaselkäkiputilaa (7 pisteen asteikko; 1 = täysin tyytymätön; 7 = täysin tyytyväinen)?
viikko 4
Potilaiden yleinen tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (viikko 4)

Yksittäinen tyytyväisyyspiste lasketaan kahden kysymyksen perusteella:

> Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet LumbaCure® / Fyysiset harjoitukset -toimenpiteen kykyyn parantaa alaselkäkiputilaasi (7 pisteen asteikko; 1 = täysin tyytymätön; 7 = täysin tyytyväinen)? Kuinka maailmanlaajuisesti arvioisit kokemuksesi LumbaCure®-laitteella/fyysisten harjoitusten kanssa (7-pisteinen Likert-asteikko (1 = erittäin huono; 7 = erinomainen))?
Interventiojakson loppu (viikko 4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden mobilisointi
Aikaikkuna: LumbaCure®-istunto 1 ja istunto 12: viikko 1 (päivä 0) ja viikko 4 (päivä 25)
o Paineenjako painematon avulla
LumbaCure®-istunto 1 ja istunto 12: viikko 1 (päivä 0) ja viikko 4 (päivä 25)
Mittaus dynaamisessa/staattisessa tilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)

Standardoitujen päivittäisten dynaamisten/staattisten liikkeiden aikana (5x): "istu-to-stand", 5 toistoa; portaiden kiipeäminen", 5 toistoa ja "taivutustehtävä", 30 sekunnin asennon ylläpito:

- Potilaan selkälihasten lihasaktivaatio mitataan pinta-EMG:llä (sEMG). Kohdennettu lihakset: Iliocostalis, longissimus, multifidus, obliques.
Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Mittaus dynaamisessa/staattisessa tilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)

Standardoitujen päivittäisten dynaamisten/staattisten liikkeiden aikana (5x): "istu-to-stand", 5 toistoa; portaiden kiipeäminen", 5 toistoa ja "taivutustehtävä", 30 sekunnin asennon ylläpito:

- Potilaan rungon kiihtyvyys IMU:lla mitattuna.
Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Taivutus-/laajentumisamplitudit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Taivutus-/laajentumisamplitudit mitattuna Tergumed- tai DavidBack-laitteella.
Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Pakottaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Voima mitattu Tergumed- tai DavidBack-laitteella.
Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Etäisyys sormi lattiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Potilaan kyky taivuttaa alaselkää sormenpäillä lattian etäisyyteen.
Lähtötilanne ja viikko 4 (interventiojakson loppu)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Haittavaikutusten esiintymistä, voimakkuutta ja vakavuutta seurataan molemmissa käsissä
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-23-05-043012 (Muu tunniste: AFMPS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LumbaCure®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa